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Einfluss der Art der Rekonstruktionsmethoden auf Diabetes nach laparoskopischer distaler Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs und Typ-2-Diabetes

31. August 2020 aktualisiert von: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Das Interesse an metabolischer Chirurgie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes wächst schnell. Allerdings ist seine Wirksamkeit in der nicht-krankhaften Bevölkerung noch nicht klar und der zugrunde liegende Mechanismus bleibt unklar.

Mittlerweile hat die Inzidenz von frühem Magenkrebs (EGC) in Korea allmählich zugenommen, und die langfristige Lebensqualität der Patienten mit EGC ist zu einem wichtigen Thema geworden. Da die Rekonstruktionsmethoden nach einer Magenkrebsoperation denen einer Stoffwechseloperation ähneln, haben einige Chirurgen versucht, die Rekonstruktionsmethoden nach einer standardmäßigen radikalen Gastrektomie zu modifizieren, um eine bessere Blutzuckerkontrolle bei Magenkrebspatienten mit Typ-2-Diabetes zu erreichen.

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Veränderungen des Glukosestoffwechsels und der Inkretinhormonreaktionen nach verschiedenen Arten der Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie bei nicht krankhaft fettleibigen Magenkrebspatienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive, monozentrische Phase-II-Pilotstudie.

Patienten, bei denen Magenkrebs im Stadium I und Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurden, sind für die vorliegende Studie geeignet. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die sich einer laparoskopischen distalen Gastrektomie wegen Krebs in den unteren zwei Dritteln des Magens unterziehen. Als Rekonstruktionsmethode wird zwischen konventionellen Rekonstruktionsmethoden Billroth I, Billroth II mit langen Gliedmaßen (mit 100 cm langem biliopankreatischen Glied) oder Roux-en-Y-Rekonstruktionsmethoden mit langen Gliedmaßen (mit 100 cm langem Roux-Glied) ausgewählt der Chirurg Präferenz sowie die Größe des Restmagens. Alle Patienten werden präoperativ und 5 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen und Serumglukose sowie Inkretinhormone werden seriell gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes sowie pathologisch nachgewiesenem Magenkrebs im klinischen Stadium I gemäß AJCC 7. Auflage
  • Diejenigen, bei denen eine laparoskopische distale Gastrektomie erwartet wird
  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Nüchtern-C-Peptid-Ausgangswert < 1,0 ng/dl (bei denen die Möglichkeit eines Typ-1-Diabetes besteht)
  2. vorherige Strahlentherapie oder Operation am Oberbauch außer der laparoskopischen Cholezystektomie
  3. andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  4. gefährdete Patienten (schwangere Frauen, Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen usw.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BI-Gruppe
Konventionelle Billroth-I-Rekonstruktion
Verfahren: konventionelles BI
Nach standardmäßiger laparoskopischer distaler Gastrektomie mit radikaler Lymphadenektomie wird die gastrointestinale Kontinuität mit der konventionellen Billroth-I-Gastroduodenostomie wiederhergestellt.
Experimental: BII-Gruppe
Billroth-II-Rekonstruktion mit 100 cm langem biliopankreatischen Glied
Verfahren: langes Gliedmaßen-BII
Nach einer standardmäßigen laparoskopischen distalen Gastrektomie mit radikaler Lymphadenektomie wird die gastrointestinale Kontinuität durch eine Billroth-II-Gastrojejunostomie unter Verwendung einer 100 cm langen biliopankreatischen Extremität wiederhergestellt.
Experimental: RY-Gruppe
Roux-en-Y-Rekonstruktion mit 100 cm langem Roux-Glied
Verfahren: langgliedrige RY-Gruppe
Nach einer standardmäßigen laparoskopischen distalen Gastrektomie mit radikaler Lymphadenektomie wird die gastrointestinale Kontinuität durch eine Roux-en-Y-Rekonstruktion unter Verwendung einer 100 cm langen Roux-Gliedmaße und einer standardmäßigen biliopankreatischen Gliedmaße wiederhergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
die Rate der Patienten, die ohne antidiabetische Medikamente einen HbA1c < 6,5 % erreichen
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Mitarbeiter

Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUCH 2017-07-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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