- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04539769
Impacto del tipo de métodos de reconstrucción en la diabetes posterior a la gastrectomía distal laparoscópica en pacientes con cáncer gástrico y diabetes tipo 2
Existe un interés cada vez mayor en la cirugía metabólica para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Sin embargo, su eficacia en la población no mórbida aún no está clara y el mecanismo subyacente sigue siendo esquivo.
Mientras tanto, la incidencia de cáncer gástrico temprano (EGC) en Corea ha aumentado gradualmente, la calidad de vida a largo plazo de los pacientes con EGC se ha convertido en un tema importante. Dado que los métodos de reconstrucción después de la cirugía del cáncer gástrico son similares a los de la cirugía metabólica, algunos cirujanos han intentado modificar los métodos de reconstrucción después de la gastrectomía radical estándar para lograr un mejor control glucémico en pacientes con cáncer gástrico y diabetes tipo 2.
El presente estudio tuvo como objetivo investigar los cambios en el metabolismo de la glucosa y las respuestas de la hormona incretina después de diferentes tipos de reconstrucción después de la gastrectomía distal en pacientes con cáncer gástrico sin obesidad mórbida con diabetes tipo 2. Este es un estudio piloto de fase II, prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado.
Los pacientes diagnosticados con cáncer gástrico en etapa I y diabetes tipo 2 son elegibles para el presente estudio. Solo se incluirán los pacientes a los que se les vaya a realizar una gastrectomía distal laparoscópica por un cáncer localizado en los dos tercios inferiores del estómago. El método de reconstrucción se seleccionará entre los métodos de reconstrucción convencionales Billroth I, Billroth II de extremidades largas (con extremidad biliopancreática de 100 cm de longitud) o en Y de Roux de extremidades largas (con extremidad de Roux de 100 cm de longitud) según las preferencias del cirujano. preferencia, así como el tamaño del estómago remanente. Todos los pacientes son sometidos a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g antes de la operación, ya los 5 días, 3 meses, 6 meses después de la operación y se medirá la glucosa sérica, así como las hormonas incretinas, en forma seriada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 y cáncer gástrico patológicamente probado en estadio clínico I según la 7.ª edición del AJCC
- Aquellos que se espera que se sometan a una gastrectomía distal laparoscópica
- Índice de masa corporal < 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Nivel inicial de péptido C en ayunas < 1,0 ng/dL (quienes tenían la posibilidad de diabetes tipo 1)
- Radioterapia previa o cirugía en la parte superior del abdomen que no sea colecistectomía laparoscópica.
- otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
- pacientes vulnerables (mujeres embarazadas, personas con deterioro cognitivo, etc.)
- ECOG-PS ≥ 2
- participar en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de BI
Reconstrucción Billroth I convencional
|
Después de la gastrectomía distal laparoscópica estándar con linfadenectomía radical, la continuidad gastrointestinal se restaurará con gastroduodenostomía Billroth I convencional.
|
|
Experimental: Grupo BII
Reconstrucción Billroth II con rama biliopancreática de 100 cm de largo
|
Después de la gastrectomía distal laparoscópica estándar con linfadenectomía radical, se restaurará la continuidad gastrointestinal con gastroyeyunostomía Billroth II utilizando una rama biliopancreática de 100 cm de largo.
|
|
Experimental: Grupo RY
Reconstrucción en Y de Roux con asa de Roux de 100 cm de longitud
|
Después de la gastrectomía distal laparoscópica estándar con linfadenectomía radical, la continuidad gastrointestinal se restaurará con la reconstrucción en Y de Roux utilizando una rama de Roux de 100 cm de largo y una rama biliopancreática estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la cirugía
|
la tasa de pacientes que alcanzan HbA1c < 6,5 % sin medicamentos antidiabéticos
|
a los 6 meses de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Diabetes mellitus
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Otros números de identificación del estudio
- KNUCH 2017-07-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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