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Impacto del tipo de métodos de reconstrucción en la diabetes posterior a la gastrectomía distal laparoscópica en pacientes con cáncer gástrico y diabetes tipo 2

31 de agosto de 2020 actualizado por: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Existe un interés cada vez mayor en la cirugía metabólica para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Sin embargo, su eficacia en la población no mórbida aún no está clara y el mecanismo subyacente sigue siendo esquivo.

Mientras tanto, la incidencia de cáncer gástrico temprano (EGC) en Corea ha aumentado gradualmente, la calidad de vida a largo plazo de los pacientes con EGC se ha convertido en un tema importante. Dado que los métodos de reconstrucción después de la cirugía del cáncer gástrico son similares a los de la cirugía metabólica, algunos cirujanos han intentado modificar los métodos de reconstrucción después de la gastrectomía radical estándar para lograr un mejor control glucémico en pacientes con cáncer gástrico y diabetes tipo 2.

El presente estudio tuvo como objetivo investigar los cambios en el metabolismo de la glucosa y las respuestas de la hormona incretina después de diferentes tipos de reconstrucción después de la gastrectomía distal en pacientes con cáncer gástrico sin obesidad mórbida con diabetes tipo 2. Este es un estudio piloto de fase II, prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado.

Los pacientes diagnosticados con cáncer gástrico en etapa I y diabetes tipo 2 son elegibles para el presente estudio. Solo se incluirán los pacientes a los que se les vaya a realizar una gastrectomía distal laparoscópica por un cáncer localizado en los dos tercios inferiores del estómago. El método de reconstrucción se seleccionará entre los métodos de reconstrucción convencionales Billroth I, Billroth II de extremidades largas (con extremidad biliopancreática de 100 cm de longitud) o en Y de Roux de extremidades largas (con extremidad de Roux de 100 cm de longitud) según las preferencias del cirujano. preferencia, así como el tamaño del estómago remanente. Todos los pacientes son sometidos a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g antes de la operación, ya los 5 días, 3 meses, 6 meses después de la operación y se medirá la glucosa sérica, así como las hormonas incretinas, en forma seriada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 y cáncer gástrico patológicamente probado en estadio clínico I según la 7.ª edición del AJCC
  • Aquellos que se espera que se sometan a una gastrectomía distal laparoscópica
  • Índice de masa corporal < 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Nivel inicial de péptido C en ayunas < 1,0 ng/dL (quienes tenían la posibilidad de diabetes tipo 1)
  2. Radioterapia previa o cirugía en la parte superior del abdomen que no sea colecistectomía laparoscópica.
  3. otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
  4. pacientes vulnerables (mujeres embarazadas, personas con deterioro cognitivo, etc.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. participar en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de BI
Reconstrucción Billroth I convencional
Después de la gastrectomía distal laparoscópica estándar con linfadenectomía radical, la continuidad gastrointestinal se restaurará con gastroduodenostomía Billroth I convencional.
Experimental: Grupo BII
Reconstrucción Billroth II con rama biliopancreática de 100 cm de largo
Después de la gastrectomía distal laparoscópica estándar con linfadenectomía radical, se restaurará la continuidad gastrointestinal con gastroyeyunostomía Billroth II utilizando una rama biliopancreática de 100 cm de largo.
Experimental: Grupo RY
Reconstrucción en Y de Roux con asa de Roux de 100 cm de longitud
Después de la gastrectomía distal laparoscópica estándar con linfadenectomía radical, la continuidad gastrointestinal se restaurará con la reconstrucción en Y de Roux utilizando una rama de Roux de 100 cm de largo y una rama biliopancreática estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la cirugía
la tasa de pacientes que alcanzan HbA1c < 6,5 % sin medicamentos antidiabéticos
a los 6 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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