- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04539769
Impact van het type reconstructiemethoden op diabetes na laparoscopische distale gastrectomie bij patiënten met maagkanker en diabetes type 2
Er is een snel groeiende belangstelling voor metabole chirurgie voor de behandeling van diabetes type 2. De doeltreffendheid ervan in de niet-morbide populatie is echter nog niet duidelijk en het onderliggende mechanisme blijft ongrijpbaar.
Ondertussen is de incidentie van vroege maagkanker (EGC) in Korea geleidelijk toegenomen, de kwaliteit van leven op lange termijn van de patiënten met EGC is een belangrijk probleem geworden. Aangezien de reconstructiemethoden na maagkankerchirurgie vergelijkbaar zijn met die van metabole chirurgie, hebben sommige chirurgen geprobeerd de reconstructiemethoden na standaard radicale gastrectomie aan te passen om een betere glykemische controle te bereiken bij maagkankerpatiënten met diabetes type 2.
De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de veranderingen in glucosemetabolisme en incretinehormoonresponsen na verschillende soorten reconstructie na distale gastrectomie bij niet-morbide obese maagkankerpatiënten met type 2 diabetes. Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, single-center, fase II pilotstudie.
Patiënten gediagnosticeerd met stadium I maagkanker en type 2 diabetes komen in aanmerking voor de huidige studie. Patiënten die een laparoscopische distale gastrectomie zullen ondergaan voor kanker in het onderste tweederde deel van de maag, worden alleen opgenomen. De reconstructiemethode zal worden gekozen uit conventionele Billroth I, lange ledematen Billroth II (met 100 cm lange biliopancreatische ledemaat) of lange ledematen Roux-en-Y (met 100 cm lange Roux ledemaat) reconstructiemethoden volgens de instructies van de chirurg. voorkeur evenals de grootte van de overgebleven maag. Alle patiënten worden preoperatief onderworpen aan een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g, en op 5 dagen, 3 maanden, 6 maanden postoperatief en serumglucose, evenals incretinehormonen, worden serieel gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 2 en pathologisch bewezen maagkanker van klinisch stadium I volgens de AJCC 7e editie
- Degenen die naar verwachting een laparoscopische distale gastrectomie zullen ondergaan
- Lichaamsmassa-index < 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- baseline nuchtere C-peptide-niveau <1,0 ng/dL (die de mogelijkheid had van diabetes type 1)
- eerdere radiotherapie of operatie aan de bovenbuik anders dan laparoscopische cholecystectomie
- andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- kwetsbare patiënten (zwangere vrouwen, mensen met cognitieve stoornissen, enz.)
- ECOG-PS ≥ 2
- deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BI-groep
Conventionele Billroth I-reconstructie
|
Na standaard laparoscopische distale gastrectomie met radicale lymfadenectomie zal de gastro-intestinale continuïteit worden hersteld met conventionele Billroth I gastroduodenostomie.
|
|
Experimenteel: BII-groep
Billroth II-reconstructie met 100 cm lange biliopancreatische ledemaat
|
Na standaard laparoscopische distale gastrectomie met radicale lymfadenectomie, zal de gastro-intestinale continuïteit worden hersteld met Billroth II gastrojejunostomie met behulp van een 100 cm lange biliopancreatische ledemaat.
|
|
Experimenteel: RY groep
Roux-en-Y-reconstructie met 100 cm lange Roux-ledemaat
|
Na standaard laparoscopische distale gastrectomie met radicale lymfadenectomie, zal de gastro-intestinale continuïteit worden hersteld met een Roux-en-Y-reconstructie met behulp van een 100 cm lange Roux-ledemaat en een standaard biliopancreatische ledemaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes remissiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
het percentage patiënten dat een HbA1c < 6,5% bereikt zonder antidiabetica
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Maagneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- KNUCH 2017-07-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op conventionele BI
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidNeoplasmataSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimActief, niet wervendMelanoma | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Carcinoom, plaveiselcel van hoofd en nek (HNSCC)Nederland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidObesitas | OvergewichtChina