Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het type reconstructiemethoden op diabetes na laparoscopische distale gastrectomie bij patiënten met maagkanker en diabetes type 2

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Er is een snel groeiende belangstelling voor metabole chirurgie voor de behandeling van diabetes type 2. De doeltreffendheid ervan in de niet-morbide populatie is echter nog niet duidelijk en het onderliggende mechanisme blijft ongrijpbaar.

Ondertussen is de incidentie van vroege maagkanker (EGC) in Korea geleidelijk toegenomen, de kwaliteit van leven op lange termijn van de patiënten met EGC is een belangrijk probleem geworden. Aangezien de reconstructiemethoden na maagkankerchirurgie vergelijkbaar zijn met die van metabole chirurgie, hebben sommige chirurgen geprobeerd de reconstructiemethoden na standaard radicale gastrectomie aan te passen om een ​​betere glykemische controle te bereiken bij maagkankerpatiënten met diabetes type 2.

De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de veranderingen in glucosemetabolisme en incretinehormoonresponsen na verschillende soorten reconstructie na distale gastrectomie bij niet-morbide obese maagkankerpatiënten met type 2 diabetes. Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, single-center, fase II pilotstudie.

Patiënten gediagnosticeerd met stadium I maagkanker en type 2 diabetes komen in aanmerking voor de huidige studie. Patiënten die een laparoscopische distale gastrectomie zullen ondergaan voor kanker in het onderste tweederde deel van de maag, worden alleen opgenomen. De reconstructiemethode zal worden gekozen uit conventionele Billroth I, lange ledematen Billroth II (met 100 cm lange biliopancreatische ledemaat) of lange ledematen Roux-en-Y (met 100 cm lange Roux ledemaat) reconstructiemethoden volgens de instructies van de chirurg. voorkeur evenals de grootte van de overgebleven maag. Alle patiënten worden preoperatief onderworpen aan een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g, en op 5 dagen, 3 maanden, 6 maanden postoperatief en serumglucose, evenals incretinehormonen, worden serieel gemeten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 2 en pathologisch bewezen maagkanker van klinisch stadium I volgens de AJCC 7e editie
  • Degenen die naar verwachting een laparoscopische distale gastrectomie zullen ondergaan
  • Lichaamsmassa-index < 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. baseline nuchtere C-peptide-niveau <1,0 ng/dL (die de mogelijkheid had van diabetes type 1)
  2. eerdere radiotherapie of operatie aan de bovenbuik anders dan laparoscopische cholecystectomie
  3. andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  4. kwetsbare patiënten (zwangere vrouwen, mensen met cognitieve stoornissen, enz.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BI-groep
Conventionele Billroth I-reconstructie
Na standaard laparoscopische distale gastrectomie met radicale lymfadenectomie zal de gastro-intestinale continuïteit worden hersteld met conventionele Billroth I gastroduodenostomie.
Experimenteel: BII-groep
Billroth II-reconstructie met 100 cm lange biliopancreatische ledemaat
Na standaard laparoscopische distale gastrectomie met radicale lymfadenectomie, zal de gastro-intestinale continuïteit worden hersteld met Billroth II gastrojejunostomie met behulp van een 100 cm lange biliopancreatische ledemaat.
Experimenteel: RY groep
Roux-en-Y-reconstructie met 100 cm lange Roux-ledemaat
Na standaard laparoscopische distale gastrectomie met radicale lymfadenectomie, zal de gastro-intestinale continuïteit worden hersteld met een Roux-en-Y-reconstructie met behulp van een 100 cm lange Roux-ledemaat en een standaard biliopancreatische ledemaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes remissiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
het percentage patiënten dat een HbA1c < 6,5% bereikt zonder antidiabetica
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op conventionele BI

Abonneren