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Impacto do tipo de método de reconstrução no diabetes após gastrectomia distal laparoscópica em pacientes com câncer gástrico e diabetes tipo 2

31 de agosto de 2020 atualizado por: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Há um interesse crescente na cirurgia metabólica para o tratamento do diabetes tipo 2. No entanto, sua eficácia na população não mórbida ainda não está clara e o mecanismo subjacente permanece indefinido.

Enquanto isso, a incidência de câncer gástrico precoce (EGC) na Coréia aumentou gradualmente, a qualidade de vida a longo prazo dos pacientes com EGC tornou-se uma questão importante. Uma vez que os métodos de reconstrução após a cirurgia de câncer gástrico são semelhantes aos da cirurgia metabólica, alguns cirurgiões tentaram modificar os métodos de reconstrução após a gastrectomia radical padrão para obter melhor controle glicêmico em pacientes com câncer gástrico com diabetes tipo 2.

O presente estudo teve como objetivo investigar as mudanças no metabolismo da glicose e nas respostas do hormônio incretina após diferentes tipos de reconstrução após gastrectomia distal em pacientes com câncer gástrico não obesos mórbidos com diabetes tipo 2. Este é um estudo piloto de fase II, não randomizado, prospectivo, de centro único.

Pacientes diagnosticados com câncer gástrico estágio I e diabetes tipo 2 são elegíveis para o presente estudo. Serão incluídos apenas os pacientes que serão submetidos à gastrectomia distal laparoscópica para câncer localizado nos dois terços inferiores do estômago. O método de reconstrução será selecionado entre os métodos de reconstrução Billroth I convencional, Billroth II de membro longo (com membro biliopancreático de 100 cm de comprimento) ou Roux-en-Y de membro longo (com membro de Roux de 100 cm de comprimento) de acordo com a preferência do cirurgião preferência, bem como o tamanho do estômago remanescente. Todos os pacientes serão submetidos a um teste de tolerância oral à glicose (OGTT) de 75g no pré-operatório, e aos 5 dias, 3 meses, 6 meses de pós-operatório e a glicose sérica, bem como os hormônios incretina, serão medidos seriadamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2, bem como câncer gástrico patologicamente comprovado de estágio clínico I, de acordo com a 7ª edição do AJCC
  • Aqueles que devem ser submetidos a gastrectomia distal laparoscópica
  • Índice de massa corporal < 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. nível basal de peptídeo C em jejum < 1,0 ng/dL (que tinha a possibilidade de diabetes tipo 1)
  2. radioterapia ou cirurgia anterior na parte superior do abdome, exceto colecistectomia laparoscópica
  3. outras neoplasias nos últimos 5 anos
  4. pacientes vulneráveis ​​(grávidas, pessoas com deficiência cognitiva, etc.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. participar de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BI grupo
Reconstrução Billroth I convencional
Após gastrectomia distal laparoscópica padrão com linfadenectomia radical, a continuidade gastrointestinal será restaurada com gastroduodenostomia Billroth I convencional.
Experimental: Grupo BII
Reconstrução Billroth II com membro biliopancreático de 100 cm de comprimento
Após gastrectomia distal laparoscópica padrão com linfadenectomia radical, a continuidade gastrointestinal será restaurada com gastrojejunostomia Billroth II usando alça biliopancreática de 100 cm de comprimento.
Experimental: Grupo RY
Reconstrução em Y de Roux com membro de Roux de 100 cm de comprimento
Após gastrectomia distal laparoscópica padrão com linfadenectomia radical, a continuidade gastrointestinal será restaurada com reconstrução em Y de Roux usando alça de Roux de 100 cm de comprimento e alça biliopancreática padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão do diabetes
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia
a taxa de pacientes que atingem HbA1c < 6,5% sem medicamentos antidiabéticos
aos 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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