- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04539769
Impacto do tipo de método de reconstrução no diabetes após gastrectomia distal laparoscópica em pacientes com câncer gástrico e diabetes tipo 2
Há um interesse crescente na cirurgia metabólica para o tratamento do diabetes tipo 2. No entanto, sua eficácia na população não mórbida ainda não está clara e o mecanismo subjacente permanece indefinido.
Enquanto isso, a incidência de câncer gástrico precoce (EGC) na Coréia aumentou gradualmente, a qualidade de vida a longo prazo dos pacientes com EGC tornou-se uma questão importante. Uma vez que os métodos de reconstrução após a cirurgia de câncer gástrico são semelhantes aos da cirurgia metabólica, alguns cirurgiões tentaram modificar os métodos de reconstrução após a gastrectomia radical padrão para obter melhor controle glicêmico em pacientes com câncer gástrico com diabetes tipo 2.
O presente estudo teve como objetivo investigar as mudanças no metabolismo da glicose e nas respostas do hormônio incretina após diferentes tipos de reconstrução após gastrectomia distal em pacientes com câncer gástrico não obesos mórbidos com diabetes tipo 2. Este é um estudo piloto de fase II, não randomizado, prospectivo, de centro único.
Pacientes diagnosticados com câncer gástrico estágio I e diabetes tipo 2 são elegíveis para o presente estudo. Serão incluídos apenas os pacientes que serão submetidos à gastrectomia distal laparoscópica para câncer localizado nos dois terços inferiores do estômago. O método de reconstrução será selecionado entre os métodos de reconstrução Billroth I convencional, Billroth II de membro longo (com membro biliopancreático de 100 cm de comprimento) ou Roux-en-Y de membro longo (com membro de Roux de 100 cm de comprimento) de acordo com a preferência do cirurgião preferência, bem como o tamanho do estômago remanescente. Todos os pacientes serão submetidos a um teste de tolerância oral à glicose (OGTT) de 75g no pré-operatório, e aos 5 dias, 3 meses, 6 meses de pós-operatório e a glicose sérica, bem como os hormônios incretina, serão medidos seriadamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2, bem como câncer gástrico patologicamente comprovado de estágio clínico I, de acordo com a 7ª edição do AJCC
- Aqueles que devem ser submetidos a gastrectomia distal laparoscópica
- Índice de massa corporal < 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- nível basal de peptídeo C em jejum < 1,0 ng/dL (que tinha a possibilidade de diabetes tipo 1)
- radioterapia ou cirurgia anterior na parte superior do abdome, exceto colecistectomia laparoscópica
- outras neoplasias nos últimos 5 anos
- pacientes vulneráveis (grávidas, pessoas com deficiência cognitiva, etc.)
- ECOG-PS ≥ 2
- participar de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BI grupo
Reconstrução Billroth I convencional
|
Após gastrectomia distal laparoscópica padrão com linfadenectomia radical, a continuidade gastrointestinal será restaurada com gastroduodenostomia Billroth I convencional.
|
|
Experimental: Grupo BII
Reconstrução Billroth II com membro biliopancreático de 100 cm de comprimento
|
Após gastrectomia distal laparoscópica padrão com linfadenectomia radical, a continuidade gastrointestinal será restaurada com gastrojejunostomia Billroth II usando alça biliopancreática de 100 cm de comprimento.
|
|
Experimental: Grupo RY
Reconstrução em Y de Roux com membro de Roux de 100 cm de comprimento
|
Após gastrectomia distal laparoscópica padrão com linfadenectomia radical, a continuidade gastrointestinal será restaurada com reconstrução em Y de Roux usando alça de Roux de 100 cm de comprimento e alça biliopancreática padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão do diabetes
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia
|
a taxa de pacientes que atingem HbA1c < 6,5% sem medicamentos antidiabéticos
|
aos 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Gastrointestinais
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- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias do Estômago
Outros números de identificação do estudo
- KNUCH 2017-07-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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