Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzaju metod rekonstrukcji na cukrzycę po laparoskopowej dystalnej gastrektomii u chorych na raka żołądka i cukrzycę typu 2

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Zainteresowanie chirurgią metaboliczną w leczeniu cukrzycy typu 2 gwałtownie rośnie. Jednak jego skuteczność w populacji niezachorowalnej nie jest jeszcze jasna, a mechanizm leżący u podstaw pozostaje nieuchwytny.

Tymczasem częstość występowania wczesnego raka żołądka (EGC) w Korei stopniowo wzrasta, a długoterminowa jakość życia pacjentów z EGC staje się ważnym zagadnieniem. Ponieważ metody rekonstrukcji po operacji raka żołądka są podobne do chirurgii metabolicznej, niektórzy chirurdzy próbowali modyfikować metody rekonstrukcji po standardowej radykalnej resekcji żołądka, aby uzyskać lepszą kontrolę glikemii u chorych na raka żołądka z cukrzycą typu 2.

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie zmian w metabolizmie glukozy i odpowiedzi hormonalnej inkretyn po różnych typach rekonstrukcji po dystalnej resekcji żołądka u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie chorują na raka żołądka i są otyli. Jest to nierandomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe fazy II.

Do niniejszego badania kwalifikują się chorzy z rakiem żołądka w I stopniu zaawansowania i cukrzycą typu 2. Pacjenci, którzy zostaną poddani laparoskopowej dystalnej gastrektomii z powodu raka zlokalizowanego w dolnych dwóch trzecich żołądka, zostaną uwzględnieni. Metoda rekonstrukcji zostanie wybrana spośród konwencjonalnej metody Billrotha I, długiej kończyny Billroth II (z odnogą żółciowo-trzustkową o długości 100 cm) lub długiej kończyny Roux-en-Y (z odnogą Roux o długości 100 cm) zgodnie z zaleceniami chirurga preferencje, jak również wielkość pozostałej części żołądka. U wszystkich pacjentów przed operacją wykonywany jest doustny test obciążenia glukozą (OGTT) 75 g, a po 5 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji seryjnie oznacza się poziom glukozy w surowicy oraz hormony inkretynowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonym patologicznie rakiem żołądka w I stopniu zaawansowania klinicznego według AJCC wydanie 7
  • Ci, którzy mają przejść laparoskopową dystalną resekcję żołądka
  • Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. wyjściowy poziom peptydu C na czczo < 1,0 ng/dl (u których istniała podejrzenie cukrzycy typu 1)
  2. poprzednia radioterapia lub operacja w nadbrzuszu inna niż cholecystektomia laparoskopowa
  3. inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  4. pacjenci narażeni (kobiety w ciąży, osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych itp.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa BI
Konwencjonalna rekonstrukcja Billrotha I
Po standardowej laparoskopowej dystalnej gastrektomii z radykalną limfadenektomią ciągłość przewodu pokarmowego zostanie przywrócona za pomocą konwencjonalnej gastroduodenostomii Billrotha I.
Eksperymentalny: Grupa BII
Rekonstrukcja Billrotha II z odnogą żółciowo-trzustkową o długości 100 cm
Po standardowej dystalnej gastrektomii laparoskopowej z radykalną limfadenektomią ciągłość przewodu pokarmowego zostanie przywrócona za pomocą gastrojejunostomii Billrotha II z odnogi żółciowo-trzustkowej o długości 100 cm.
Eksperymentalny: Grupa RY
Rekonstrukcja Roux-en-Y z odnogą Roux o długości 100 cm
Po standardowej dystalnej gastrektomii laparoskopowej z radykalną limfadenektomią ciągłość przewodu pokarmowego zostanie przywrócona poprzez rekonstrukcję metodą Roux-en-Y z użyciem odnogi Roux o długości 100 cm i standardowej odnogi żółciowo-trzustkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji cukrzycy
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 6,5% bez leków przeciwcukrzycowych
w 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na konwencjonalny BI

3
Subskrybuj