- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04539769
Wpływ rodzaju metod rekonstrukcji na cukrzycę po laparoskopowej dystalnej gastrektomii u chorych na raka żołądka i cukrzycę typu 2
Zainteresowanie chirurgią metaboliczną w leczeniu cukrzycy typu 2 gwałtownie rośnie. Jednak jego skuteczność w populacji niezachorowalnej nie jest jeszcze jasna, a mechanizm leżący u podstaw pozostaje nieuchwytny.
Tymczasem częstość występowania wczesnego raka żołądka (EGC) w Korei stopniowo wzrasta, a długoterminowa jakość życia pacjentów z EGC staje się ważnym zagadnieniem. Ponieważ metody rekonstrukcji po operacji raka żołądka są podobne do chirurgii metabolicznej, niektórzy chirurdzy próbowali modyfikować metody rekonstrukcji po standardowej radykalnej resekcji żołądka, aby uzyskać lepszą kontrolę glikemii u chorych na raka żołądka z cukrzycą typu 2.
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie zmian w metabolizmie glukozy i odpowiedzi hormonalnej inkretyn po różnych typach rekonstrukcji po dystalnej resekcji żołądka u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie chorują na raka żołądka i są otyli. Jest to nierandomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe fazy II.
Do niniejszego badania kwalifikują się chorzy z rakiem żołądka w I stopniu zaawansowania i cukrzycą typu 2. Pacjenci, którzy zostaną poddani laparoskopowej dystalnej gastrektomii z powodu raka zlokalizowanego w dolnych dwóch trzecich żołądka, zostaną uwzględnieni. Metoda rekonstrukcji zostanie wybrana spośród konwencjonalnej metody Billrotha I, długiej kończyny Billroth II (z odnogą żółciowo-trzustkową o długości 100 cm) lub długiej kończyny Roux-en-Y (z odnogą Roux o długości 100 cm) zgodnie z zaleceniami chirurga preferencje, jak również wielkość pozostałej części żołądka. U wszystkich pacjentów przed operacją wykonywany jest doustny test obciążenia glukozą (OGTT) 75 g, a po 5 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji seryjnie oznacza się poziom glukozy w surowicy oraz hormony inkretynowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonym patologicznie rakiem żołądka w I stopniu zaawansowania klinicznego według AJCC wydanie 7
- Ci, którzy mają przejść laparoskopową dystalną resekcję żołądka
- Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- wyjściowy poziom peptydu C na czczo < 1,0 ng/dl (u których istniała podejrzenie cukrzycy typu 1)
- poprzednia radioterapia lub operacja w nadbrzuszu inna niż cholecystektomia laparoskopowa
- inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- pacjenci narażeni (kobiety w ciąży, osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych itp.)
- ECOG-PS ≥ 2
- udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa BI
Konwencjonalna rekonstrukcja Billrotha I
|
Po standardowej laparoskopowej dystalnej gastrektomii z radykalną limfadenektomią ciągłość przewodu pokarmowego zostanie przywrócona za pomocą konwencjonalnej gastroduodenostomii Billrotha I.
|
Eksperymentalny: Grupa BII
Rekonstrukcja Billrotha II z odnogą żółciowo-trzustkową o długości 100 cm
|
Po standardowej dystalnej gastrektomii laparoskopowej z radykalną limfadenektomią ciągłość przewodu pokarmowego zostanie przywrócona za pomocą gastrojejunostomii Billrotha II z odnogi żółciowo-trzustkowej o długości 100 cm.
|
Eksperymentalny: Grupa RY
Rekonstrukcja Roux-en-Y z odnogą Roux o długości 100 cm
|
Po standardowej dystalnej gastrektomii laparoskopowej z radykalną limfadenektomią ciągłość przewodu pokarmowego zostanie przywrócona poprzez rekonstrukcję metodą Roux-en-Y z użyciem odnogi Roux o długości 100 cm i standardowej odnogi żółciowo-trzustkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik remisji cukrzycy
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 6,5% bez leków przeciwcukrzycowych
|
w 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNUCH 2017-07-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na konwencjonalny BI
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimRekrutacyjnyCzerniak | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)Holandia
-
Boehringer IngelheimJeszcze nie rekrutacja
-
Boehringer IngelheimZakończonyNowotwory | Rak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Polska
-
Boehringer IngelheimZakończonyNowotwory | Rak, płuco niedrobnokomórkowe | Przerzuty nowotworuStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimWycofaneRak płaskonabłonkowy kanału odbytuRepublika Korei
-
Boehringer IngelheimRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimZakończony