Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekonstrukciós módszerek hatása a cukorbetegségre laparoszkópos disztális gastrectomiát követően gyomorrákos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2020. augusztus 31. frissítette: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Gyorsan növekvő érdeklődés mutatkozik a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló anyagcsere-sebészet iránt. Hatékonysága azonban a nem kóros populációban még nem világos, és a mögöttes mechanizmus továbbra is megfoghatatlan.

Mindeközben Koreában fokozatosan nőtt a korai gyomorrák (EGC) előfordulása, és az EGC-ben szenvedő betegek hosszú távú életminősége fontos kérdéssé vált. Mivel a gyomorrákműtét utáni rekonstrukciós módszerek hasonlóak az anyagcsere-sebészetéhez, egyes sebészek megpróbálták módosítani a hagyományos radikális gastrectomia utáni rekonstrukciós módszereket, hogy jobb glikémiás kontrollt érjenek el 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyomorrákos betegeknél.

Jelen tanulmány célja a glükóz metabolizmus és az inkretin hormon válaszok változásának vizsgálata volt a disztális gastrectomia utáni különböző típusú rekonstrukciót követően 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem kórosan elhízott gyomorrákos betegekben. Ez egy nem randomizált, prospektív, egyközpontú, II. fázisú kísérleti tanulmány.

Az I. stádiumú gyomorrákkal és a 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek jogosultak a jelen vizsgálatra. Csak azokat a betegeket veszik figyelembe, akiknél laparoszkópos disztális gastrectomián esnek át a gyomor alsó kétharmadánál található rák miatt. A rekonstrukciós módszer a hagyományos Billroth I, a hosszú végtag Billroth II (100 cm hosszú biliopancreas végtaggal) vagy a hosszú végtag Roux-en-Y (100 cm hosszú Roux végtaggal) rekonstrukciós módszerek közül kerül kiválasztásra a sebész ajánlása szerint. preferencia, valamint a maradék gyomor mérete. Minden beteget 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztnek (OGTT) vetnek alá a műtét előtt, majd 5 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után, és sorozatosan megmérik a szérum glükózszintet, valamint az inkretin hormonokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AJCC 7. kiadása szerint 2-es típusú cukorbetegséggel, valamint kórosan igazolt I. klinikai stádiumú gyomorrákban szenvedő betegek
  • Azok, akiknél laparoszkópos disztális gyomoreltávolításon kell átesni
  • Testtömegindex < 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. kiindulási éhgyomri C-peptid szint < 1,0 ng/dl (akiknél fennállt az 1-es típusú cukorbetegség lehetősége)
  2. korábbi sugárkezelés vagy műtét a felső hasban, a laparoszkópos kolecisztektómia kivételével
  3. egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  4. veszélyeztetett betegek (terhes nők, kognitív károsodásban szenvedők stb.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. más klinikai vizsgálatokban való részvételt 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BI csoport
Hagyományos Billroth I rekonstrukció
Eljárás: hagyományos BI
A radikális lymphadenectomiával végzett standard laparoszkópos disztális gastrectomia után a gasztrointesztinális kontinuitás a hagyományos Billroth I gastroduodenostomiával helyreáll.
Kísérleti: BII csoport
Billroth II rekonstrukció 100 cm hosszú biliopancreas végtaggal
Eljárás: hosszú végtagú BII
A radikális lymphadenectomiával végzett standard laparoszkópos disztális gastrectomia után a gasztrointesztinális folytonosság helyreállítása Billroth II gastrojejunostomiával történik 100 cm hosszú biliopancreas végtag felhasználásával.
Kísérleti: RY csoport
Roux-en-Y rekonstrukció 100 cm hosszú Roux végtaggal
Eljárás: hosszú végtagú RY csoport
A radikális lymphadenectomiával végzett standard laparoszkópos disztális gastrectomia után a gastrointestinalis kontinuitás helyreállítása Roux-en-Y rekonstrukcióval történik 100 cm hosszú Roux végtag és standard biliopancreas végtag felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség remissziós aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
azon betegek aránya, akiknél a HbA1c < 6,5% volt antidiabetikus gyógyszerek nélkül
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Együttműködők

Kyungpook National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNUCH 2017-07-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel