胃がんおよび2型糖尿病患者における腹腔鏡下胃幽門部切除術後の糖尿病に対する再建法の種類の影響
2 型糖尿病の治療のための代謝外科への関心が急速に高まっています。 しかし、非病的集団におけるその有効性はまだ明らかではなく、根本的なメカニズムは依然として解明されていない。
一方、韓国では早期胃がん（EGC）の発生率が徐々に増加しており、EGC患者の長期的なQOLが重要な問題となっている。 胃がん手術後の再建方法は代謝手術の方法と似ているため、一部の外科医は、2 型糖尿病を有する胃がん患者の血糖コントロールを改善するために、標準的な根治的胃切除術後の再建方法を変更しようと試みてきました。
本研究は、2型糖尿病を有する非病的肥満胃癌患者における胃幽門部切除術後のさまざまなタイプの再建後のグルコース代謝とインクレチンホルモン反応の変化を調査することを目的としました。 これは、非ランダム化、前向き、単一施設の第 II 相パイロット研究です。
ステージ I の胃がんおよび 2 型糖尿病と診断された患者が本研究の対象となります。 胃の下 3 分の 2 に位置するがんに対して腹腔鏡下胃遠位切除術を受ける患者のみが含まれます。 再建法は従来のBillroth I、長肢Billroth II（胆膵肢長さ100cm）、長肢Roux-en-Y（ルー肢長さ100cm）の中から外科医の指示に応じて選択されます。残胃の大きさだけでなく好みも考慮します。 すべての患者は術前に75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を受け、術後5日、3か月、6か月後に血清グルコースとインクレチンホルモンが連続的に測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AJCC第7版によると、2型糖尿病および臨床ステージIの病理学的に証明された胃がんと診断された患者
- 腹腔鏡下胃幽門部切除術を予定されている方
- BMI < 30 kg/m2
除外基準:
- ベースライン空腹時C-ペプチドレベル < 1.0 ng/dL (1型糖尿病の可能性がある人)
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術以外の上腹部での以前の放射線治療または手術
- 最近5年間に他の悪性腫瘍に罹患した
- 弱い立場の患者（妊婦、認知障害のある人など）
- ECOG-PS ≧ 2
- 6か月以内に他の臨床試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：BIグループ
従来のビルロート I 再建
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根治的リンパ節切除術を伴う標準的な腹腔鏡下遠位胃切除術の後、従来の Billroth I 胃十二指腸瘻術によって胃腸の連続性が回復されます。
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実験的：BⅡグループ
長さ 100 cm の胆膵肢を備えた Billroth II 再建
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根治的リンパ節切除術を伴う標準的な腹腔鏡下遠位胃切除術の後、長さ 100 cm の胆膵肢を使用する Billroth II 胃空腸吻合術によって胃腸の連続性が回復されます。
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実験的：RYグループ
長さ100cmのルーの手足を備えたルー・アン・ワイの復元
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根治的リンパ節切除術を伴う標準的な腹腔鏡下遠位胃切除術の後、長さ 100 cm の Roux 肢と標準的な胆膵臓肢を使用した Roux-en-Y 再建術によって胃腸の連続性が回復されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の寛解率
時間枠：手術後6ヶ月の時点で
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抗糖尿病薬を使用せずにHbA1c < 6.5%を達成した患者の割合
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手術後6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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