- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04539769
Влияние метода реконструкции на сахарный диабет после лапароскопической дистальной резекции желудка у больных раком желудка и сахарным диабетом 2 типа
Интерес к метаболической хирургии для лечения диабета 2 типа быстро растет. Однако его эффективность в популяции без патологических состояний еще не ясна, и основной механизм остается неясным.
Между тем заболеваемость ранним раком желудка (РЖЖ) в Корее постепенно увеличивается, важным вопросом стало долгосрочное качество жизни пациентов с РЖЖ. Поскольку методы реконструкции после операции по поводу рака желудка аналогичны методам метаболической хирургии, некоторые хирурги пытались модифицировать методы реконструкции после стандартной радикальной гастрэктомии для достижения лучшего гликемического контроля у пациентов с раком желудка и диабетом 2 типа.
Настоящее исследование было направлено на изучение изменений метаболизма глюкозы и реакции инкретиновых гормонов после различных типов реконструкции после дистальной гастрэктомии у пациентов с раком желудка без ожирения и сахарным диабетом 2 типа. Это нерандомизированное проспективное одноцентровое пилотное исследование фазы II.
Пациенты с диагнозом рак желудка I стадии и диабет 2 типа имеют право на участие в настоящем исследовании. Будут включены только пациенты, которым будет проведена лапароскопическая дистальная гастрэктомия по поводу рака, расположенного в нижних двух третях желудка. Метод реконструкции будет выбран среди традиционных методов реконструкции Бильрот I, длинной конечности Бильрот II (с билиопанкреатической конечностью длиной 100 см) или длинной конечности Ру-ан-Y (с конечностью Ру длиной 100 см) в соответствии с рекомендациями хирурга. предпочтение, а также размер остатка желудка. Всех пациентов перед операцией подвергают пероральному тесту на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г, а через 5 дней, 3 месяца, 6 месяцев после операции и последовательно измеряют глюкозу в сыворотке крови, а также инкретиновые гормоны.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, а также патологоанатомически подтвержденный рак желудка клинической стадии I по 7-му изданию AJCC
- Те, кому предстоит лапароскопическая дистальная гастрэктомия
- Индекс массы тела < 30 кг/м2
Критерий исключения:
- исходный уровень С-пептида натощак < 1,0 нг/дл (у кого был подозрение на диабет 1 типа)
- предшествующая лучевая терапия или хирургическое вмешательство в верхней части живота, кроме лапароскопической холецистэктомии
- другие злокачественные новообразования за последние 5 лет
- уязвимые пациенты (беременные женщины, лица с когнитивными нарушениями и т. д.)
- ЭКОГ-ПС ≥ 2
- участие в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа БИ
Обычная реконструкция Бильрота I
|
После стандартной лапароскопической дистальной резекции желудка с радикальной лимфаденэктомией непрерывность желудочно-кишечного тракта будет восстановлена с помощью стандартной гастродуоденостомии по Бильрот I.
|
|
Экспериментальный: Группа БII
Реконструкция Бильрота II с билиопанкреатической конечностью длиной 100 см
|
После стандартной лапароскопической дистальной гастрэктомии с радикальной лимфаденэктомией непрерывность желудочно-кишечного тракта будет восстановлена гастроеюноанастомозом по Бильрот II с использованием билиопанкреатической ножки длиной 100 см.
|
|
Экспериментальный: Группа РИ
Реконструкция Roux-en-Y с конечностью Roux длиной 100 см
|
После стандартной лапароскопической дистальной гастрэктомии с радикальной лимфаденэктомией непрерывность желудочно-кишечного тракта будет восстановлена реконструкцией по Roux-en-Y с использованием ножки Roux длиной 100 см и стандартной билиопанкреатической ножки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии диабета
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
частота пациентов, достигших уровня HbA1c < 6,5% без противодиабетических препаратов
|
через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Новообразования желудка
Другие идентификационные номера исследования
- KNUCH 2017-07-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования обычная бизнес-аналитика
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйНовообразованияИспания, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimПрекращеноЗдоровыйСоединенное Королевство
-
University Medical Center GroningenЕще не набираютХроническое заболевание почек
-
Boehringer IngelheimРекрутингДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Boehringer IngelheimРекрутинг
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующийИнтерферонопатии типа 1Соединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство, Италия, Израиль, Франция, Бельгия, Португалия
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Scleroderma Research Foundation, Inc.Sanofi; Boehringer IngelheimРекрутингСклеродермия | Интерстициальное заболевание легких из-за системного заболеванияСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйИсследование на людях с запущенным раком для проверки того, как BI 907828 обрабатывается в организмеСолидные опухолиВенгрия
-
Boehringer IngelheimЗавершенный