Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метода реконструкции на сахарный диабет после лапароскопической дистальной резекции желудка у больных раком желудка и сахарным диабетом 2 типа

31 августа 2020 г. обновлено: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Интерес к метаболической хирургии для лечения диабета 2 типа быстро растет. Однако его эффективность в популяции без патологических состояний еще не ясна, и основной механизм остается неясным.

Между тем заболеваемость ранним раком желудка (РЖЖ) в Корее постепенно увеличивается, важным вопросом стало долгосрочное качество жизни пациентов с РЖЖ. Поскольку методы реконструкции после операции по поводу рака желудка аналогичны методам метаболической хирургии, некоторые хирурги пытались модифицировать методы реконструкции после стандартной радикальной гастрэктомии для достижения лучшего гликемического контроля у пациентов с раком желудка и диабетом 2 типа.

Настоящее исследование было направлено на изучение изменений метаболизма глюкозы и реакции инкретиновых гормонов после различных типов реконструкции после дистальной гастрэктомии у пациентов с раком желудка без ожирения и сахарным диабетом 2 типа. Это нерандомизированное проспективное одноцентровое пилотное исследование фазы II.

Пациенты с диагнозом рак желудка I стадии и диабет 2 типа имеют право на участие в настоящем исследовании. Будут включены только пациенты, которым будет проведена лапароскопическая дистальная гастрэктомия по поводу рака, расположенного в нижних двух третях желудка. Метод реконструкции будет выбран среди традиционных методов реконструкции Бильрот I, длинной конечности Бильрот II (с билиопанкреатической конечностью длиной 100 см) или длинной конечности Ру-ан-Y (с конечностью Ру длиной 100 см) в соответствии с рекомендациями хирурга. предпочтение, а также размер остатка желудка. Всех пациентов перед операцией подвергают пероральному тесту на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г, а через 5 дней, 3 месяца, 6 месяцев после операции и последовательно измеряют глюкозу в сыворотке крови, а также инкретиновые гормоны.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, а также патологоанатомически подтвержденный рак желудка клинической стадии I по 7-му изданию AJCC
  • Те, кому предстоит лапароскопическая дистальная гастрэктомия
  • Индекс массы тела < 30 кг/м2

Критерий исключения:

  1. исходный уровень С-пептида натощак < 1,0 нг/дл (у кого был подозрение на диабет 1 типа)
  2. предшествующая лучевая терапия или хирургическое вмешательство в верхней части живота, кроме лапароскопической холецистэктомии
  3. другие злокачественные новообразования за последние 5 лет
  4. уязвимые пациенты (беременные женщины, лица с когнитивными нарушениями и т. д.)
  5. ЭКОГ-ПС ≥ 2
  6. участие в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа БИ
Обычная реконструкция Бильрота I
После стандартной лапароскопической дистальной резекции желудка с радикальной лимфаденэктомией непрерывность желудочно-кишечного тракта будет восстановлена ​​с помощью стандартной гастродуоденостомии по Бильрот I.
Экспериментальный: Группа БII
Реконструкция Бильрота II с билиопанкреатической конечностью длиной 100 см
После стандартной лапароскопической дистальной гастрэктомии с радикальной лимфаденэктомией непрерывность желудочно-кишечного тракта будет восстановлена ​​гастроеюноанастомозом по Бильрот II с использованием билиопанкреатической ножки длиной 100 см.
Экспериментальный: Группа РИ
Реконструкция Roux-en-Y с конечностью Roux длиной 100 см
После стандартной лапароскопической дистальной гастрэктомии с радикальной лимфаденэктомией непрерывность желудочно-кишечного тракта будет восстановлена ​​реконструкцией по Roux-en-Y с использованием ножки Roux длиной 100 см и стандартной билиопанкреатической ножки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ремиссии диабета
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
частота пациентов, достигших уровня HbA1c < 6,5% без противодиабетических препаратов
через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования обычная бизнес-аналитика

Подписаться