Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv typu rekonstrukčních metod na diabetes po laparoskopické distální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku a diabetem 2.

31. srpna 2020 aktualizováno: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Rychle roste zájem o metabolickou chirurgii pro léčbu diabetu 2. typu. Jeho účinnost v nemorbidní populaci však zatím není jasná a základní mechanismus zůstává nejasný.

Mezitím se výskyt časného karcinomu žaludku (EGC) v Koreji postupně zvyšoval a dlouhodobá kvalita života pacientů s EGC se stala důležitým problémem. Protože rekonstrukční metody po operaci karcinomu žaludku jsou podobné jako u metabolické chirurgie, někteří chirurgové se pokusili modifikovat rekonstrukční metody po standardní radikální gastrektomii, aby dosáhli lepší kontroly glykémie u pacientů s rakovinou žaludku s diabetem 2. typu.

Cílem této studie bylo prozkoumat změny v metabolismu glukózy a odpovědích inkretinových hormonů po různých typech rekonstrukce po distální gastrektomii u nemorbidně obézních pacientů s rakovinou žaludku s diabetem 2. typu. Toto je nerandomizovaná, prospektivní pilotní studie fáze II s jedním centrem.

Pacienti s diagnózou rakoviny žaludku I. stupně a diabetu typu 2 jsou způsobilí pro tuto studii. Budou zahrnuti pouze pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou distální gastrektomii pro rakovinu lokalizovanou v dolních dvou třetinách žaludku. Metoda rekonstrukce bude vybrána z konvenčních rekonstrukčních metod Billroth I, Billroth na dlouhé končetiny II (se 100 cm dlouhou biliopankreatickou končetinou) nebo Roux-en-Y na dlouhé končetině (se 100 cm dlouhou Rouxovou končetinou) podle doporučení chirurga. preference a také velikost zbytku žaludku. Všichni pacienti jsou předoperačně podrobeni 75g orálnímu glukózovému tolerančnímu testu (OGTT) a 5 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci a bude jim sériově měřena sérová glukóza, stejně jako inkretinové hormony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným diabetem 2. typu a patologicky prokázaným karcinomem žaludku klinického stadia I podle AJCC 7.
  • Ti, u kterých se očekává, že podstoupí laparoskopickou distální gastrektomii
  • Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. výchozí hladina C-peptidu nalačno < 1,0 ng/dl (u těch, kteří měli možnost diabetu 1. typu)
  2. předchozí radioterapie nebo operace v horní části břicha jiná než laparoskopická cholecystektomie
  3. další malignity v posledních 5 letech
  4. zranitelní pacienti (těhotné ženy, osoby s kognitivní poruchou atd.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. účast na dalších klinických studiích do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BI skupina
Konvenční Billroth I rekonstrukce
Postup: konvenční BI
Po standardní laparoskopické distální gastrektomii s radikální lymfadenektomií bude gastrointestinální kontinuita obnovena konvenční Billroth I gastroduodenostomií.
Experimentální: Skupina BII
Billroth II rekonstrukce se 100 cm dlouhou biliopankreatickou končetinou
Postup: dlouhá končetina BII
Po standardní laparoskopické distální gastrektomii s radikální lymfadenektomií bude gastrointestinální kontinuita obnovena pomocí Billroth II gastrojejunostomie pomocí 100 cm dlouhé biliopankreatické končetiny.
Experimentální: Skupina RY
Rekonstrukce Roux-en-Y se 100 cm dlouhou Rouxovou končetinou
Postup: skupina RY s dlouhými končetinami
Po standardní laparoskopické distální gastrektomii s radikální lymfadenektomií bude gastrointestinální kontinuita obnovena Roux-en-Y rekonstrukcí pomocí 100 cm dlouhé Rouxovy končetiny a standardní biliopankreatické končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise diabetu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
podíl pacientů dosahujících HbA1c < 6,5 % bez antidiabetické medikace
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Spolupracovníci

Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNUCH 2017-07-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na konvenční BI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit