- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04539769
Impatto del tipo di metodi di ricostruzione sul diabete dopo gastrectomia distale laparoscopica in pazienti con carcinoma gastrico e diabete di tipo 2
C'è un interesse in rapida crescita nella chirurgia metabolica per il trattamento del diabete di tipo 2. Tuttavia, la sua efficacia nella popolazione non patologica non è ancora chiara e il meccanismo sottostante rimane sfuggente.
Nel frattempo, l'incidenza del cancro gastrico precoce (EGC) in Corea è gradualmente aumentata, la qualità della vita a lungo termine dei pazienti con EGC è diventata una questione importante. Poiché i metodi di ricostruzione dopo la chirurgia del cancro gastrico sono simili a quelli della chirurgia metabolica, alcuni chirurghi hanno tentato di modificare i metodi di ricostruzione dopo la gastrectomia radicale standard per ottenere un migliore controllo glicemico nei pazienti con cancro gastrico con diabete di tipo 2.
Il presente studio mirava a indagare i cambiamenti nel metabolismo del glucosio e nelle risposte dell'ormone incretina a seguito di diversi tipi di ricostruzione dopo gastrectomia distale in pazienti con carcinoma gastrico non patologicamente obesi con diabete di tipo 2. Questo è uno studio pilota di fase II non randomizzato, prospettico, monocentrico.
I pazienti con diagnosi di cancro gastrico in stadio I e diabete di tipo 2 sono eleggibili per il presente studio. Saranno inclusi solo i pazienti che saranno sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica per cancro localizzato nei due terzi inferiori dello stomaco. Il metodo di ricostruzione sarà selezionato tra i metodi convenzionali di ricostruzione Billroth I, Billroth II ad arto lungo (con arto biliopancreatico lungo 100 cm) o Roux-en-Y ad arto lungo (con arto Roux lungo 100 cm) secondo le indicazioni del chirurgo preferenza così come la dimensione dello stomaco residuo. Tutti i pazienti sono sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g (OGTT) prima dell'intervento, ea 5 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento e il glucosio sierico, così come gli ormoni incretinici, saranno misurati in serie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e carcinoma gastrico patologicamente provato di stadio clinico I secondo la 7a edizione dell'AJCC
- Coloro che dovrebbero sottoporsi a gastrectomia distale laparoscopica
- Indice di massa corporea < 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- livello basale di peptide C a digiuno < 1,0 ng/dL (che avevano la possibilità di diabete di tipo 1)
- precedente radioterapia o intervento chirurgico all'addome superiore diverso dalla colecistectomia laparoscopica
- altre neoplasie negli ultimi 5 anni
- pazienti vulnerabili (donne incinte, persone con deficit cognitivo, ecc.)
- ECOG PS ≥ 2
- partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo BI
Ricostruzione convenzionale di Billroth I
|
Dopo gastrectomia distale laparoscopica standard con linfoadenectomia radicale, la continuità gastrointestinale sarà ripristinata con la gastroduodenostomia convenzionale di Billroth I.
|
|
Sperimentale: Gruppo BI
Ricostruzione Billroth II con arto biliopancreatico lungo 100 cm
|
Dopo gastrectomia distale laparoscopica standard con linfoadenectomia radicale, la continuità gastrointestinale sarà ripristinata con gastrodigiunostomia Billroth II utilizzando un arto biliopancreatico lungo 100 cm.
|
|
Sperimentale: Gruppo RY
Ricostruzione Roux-en-Y con arto Roux lungo 100 cm
|
Dopo gastrectomia distale laparoscopica standard con linfoadenectomia radicale, la continuità gastrointestinale sarà ripristinata con la ricostruzione Roux-en-Y utilizzando un arto Roux lungo 100 cm e un arto biliopancreatico standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di remissione del diabete
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
|
il tasso di pazienti che raggiungono HbA1c < 6,5% senza farmaci antidiabetici
|
a 6 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Neoplasie allo stomaco
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNUCH 2017-07-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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