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Impatto del tipo di metodi di ricostruzione sul diabete dopo gastrectomia distale laparoscopica in pazienti con carcinoma gastrico e diabete di tipo 2

31 agosto 2020 aggiornato da: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

C'è un interesse in rapida crescita nella chirurgia metabolica per il trattamento del diabete di tipo 2. Tuttavia, la sua efficacia nella popolazione non patologica non è ancora chiara e il meccanismo sottostante rimane sfuggente.

Nel frattempo, l'incidenza del cancro gastrico precoce (EGC) in Corea è gradualmente aumentata, la qualità della vita a lungo termine dei pazienti con EGC è diventata una questione importante. Poiché i metodi di ricostruzione dopo la chirurgia del cancro gastrico sono simili a quelli della chirurgia metabolica, alcuni chirurghi hanno tentato di modificare i metodi di ricostruzione dopo la gastrectomia radicale standard per ottenere un migliore controllo glicemico nei pazienti con cancro gastrico con diabete di tipo 2.

Il presente studio mirava a indagare i cambiamenti nel metabolismo del glucosio e nelle risposte dell'ormone incretina a seguito di diversi tipi di ricostruzione dopo gastrectomia distale in pazienti con carcinoma gastrico non patologicamente obesi con diabete di tipo 2. Questo è uno studio pilota di fase II non randomizzato, prospettico, monocentrico.

I pazienti con diagnosi di cancro gastrico in stadio I e diabete di tipo 2 sono eleggibili per il presente studio. Saranno inclusi solo i pazienti che saranno sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica per cancro localizzato nei due terzi inferiori dello stomaco. Il metodo di ricostruzione sarà selezionato tra i metodi convenzionali di ricostruzione Billroth I, Billroth II ad arto lungo (con arto biliopancreatico lungo 100 cm) o Roux-en-Y ad arto lungo (con arto Roux lungo 100 cm) secondo le indicazioni del chirurgo preferenza così come la dimensione dello stomaco residuo. Tutti i pazienti sono sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g (OGTT) prima dell'intervento, ea 5 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento e il glucosio sierico, così come gli ormoni incretinici, saranno misurati in serie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e carcinoma gastrico patologicamente provato di stadio clinico I secondo la 7a edizione dell'AJCC
  • Coloro che dovrebbero sottoporsi a gastrectomia distale laparoscopica
  • Indice di massa corporea < 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. livello basale di peptide C a digiuno < 1,0 ng/dL (che avevano la possibilità di diabete di tipo 1)
  2. precedente radioterapia o intervento chirurgico all'addome superiore diverso dalla colecistectomia laparoscopica
  3. altre neoplasie negli ultimi 5 anni
  4. pazienti vulnerabili (donne incinte, persone con deficit cognitivo, ecc.)
  5. ECOG PS ≥ 2
  6. partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo BI
Ricostruzione convenzionale di Billroth I
Dopo gastrectomia distale laparoscopica standard con linfoadenectomia radicale, la continuità gastrointestinale sarà ripristinata con la gastroduodenostomia convenzionale di Billroth I.
Sperimentale: Gruppo BI
Ricostruzione Billroth II con arto biliopancreatico lungo 100 cm
Dopo gastrectomia distale laparoscopica standard con linfoadenectomia radicale, la continuità gastrointestinale sarà ripristinata con gastrodigiunostomia Billroth II utilizzando un arto biliopancreatico lungo 100 cm.
Sperimentale: Gruppo RY
Ricostruzione Roux-en-Y con arto Roux lungo 100 cm
Dopo gastrectomia distale laparoscopica standard con linfoadenectomia radicale, la continuità gastrointestinale sarà ripristinata con la ricostruzione Roux-en-Y utilizzando un arto Roux lungo 100 cm e un arto biliopancreatico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione del diabete
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
il tasso di pazienti che raggiungono HbA1c < 6,5% senza farmaci antidiabetici
a 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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