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Impact du type de méthodes de reconstruction sur le diabète après une gastrectomie distale laparoscopique chez les patients atteints de cancer gastrique et de diabète de type 2

31 août 2020 mis à jour par: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Il existe un intérêt croissant pour la chirurgie métabolique pour le traitement du diabète de type 2. Cependant, son efficacité dans la population non morbide n'est pas encore claire et le mécanisme sous-jacent reste insaisissable.

Pendant ce temps, l'incidence du cancer gastrique précoce (EGC) en Corée a progressivement augmenté, la qualité de vie à long terme des patients atteints d'EGC est devenue un problème important. Étant donné que les méthodes de reconstruction après chirurgie du cancer gastrique sont similaires à celles de la chirurgie métabolique, certains chirurgiens ont tenté de modifier les méthodes de reconstruction après gastrectomie radicale standard pour obtenir un meilleur contrôle glycémique chez les patients atteints de cancer gastrique et atteints de diabète de type 2.

La présente étude visait à étudier les changements dans le métabolisme du glucose et les réponses des hormones incrétines suite à différents types de reconstruction après gastrectomie distale chez des patients atteints d'un cancer gastrique non morbide et atteints de diabète de type 2. Il s'agit d'une étude pilote de phase II, prospective, monocentrique et non randomisée.

Les patients diagnostiqués avec un cancer gastrique de stade I et un diabète de type 2 sont éligibles pour la présente étude. Seuls les patients qui subiront une gastrectomie distale laparoscopique pour un cancer situé aux deux tiers inférieurs de l'estomac seront inclus. La méthode de reconstruction sera choisie parmi les méthodes de reconstruction conventionnelle Billroth I, Billroth II long (avec membre biliopancréatique de 100 cm de long) ou Roux-en-Y long membre (avec membre de Roux de 100 cm de long) selon les choix du chirurgien. préférence ainsi que la taille de l'estomac restant. Tous les patients sont soumis à un test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT) en préopératoire, et à 5 jours, 3 mois, 6 mois après l'opération et le glucose sérique, ainsi que les hormones incrétines, seront mesurés en série.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 ainsi qu'un cancer gastrique pathologiquement prouvé de stade clinique I selon la 7e édition de l'AJCC
  • Ceux qui devraient subir une gastrectomie distale laparoscopique
  • Indice de masse corporelle < 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. niveau initial de peptide C à jeun < 1,0 ng/dL (qui avait la possibilité d'un diabète de type 1)
  2. radiothérapie antérieure ou chirurgie de la partie supérieure de l'abdomen autre qu'une cholécystectomie laparoscopique
  3. autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  4. patients vulnérables (femmes enceintes, personnes souffrant de troubles cognitifs, etc.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. participer à d'autres essais cliniques dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe BI
Reconstruction conventionnelle de Billroth I
Procédure: BI classique
Après une gastrectomie distale laparoscopique standard avec lymphadénectomie radicale, la continuité gastro-intestinale sera restaurée avec une gastroduodénostomie Billroth I conventionnelle.
Expérimental: Groupe BII
Reconstruction Billroth II avec membre biliopancréatique de 100 cm de long
Procédure: BII à membres longs
Après une gastrectomie distale laparoscopique standard avec lymphadénectomie radicale, la continuité gastro-intestinale sera restaurée avec une gastrojéjunostomie Billroth II utilisant un membre biliopancréatique de 100 cm de long.
Expérimental: Groupe RY
Reconstruction Roux-en-Y avec membre de Roux de 100 cm de long
Procédure: groupe RY membres longs
Après une gastrectomie distale laparoscopique standard avec lymphadénectomie radicale, la continuité gastro-intestinale sera restaurée avec une reconstruction Roux-en-Y utilisant un membre de Roux de 100 cm de long et un membre biliopancréatique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission du diabète
Délai: à 6 mois après la chirurgie
le taux de patients atteignant une HbA1c < 6,5 % sans médicaments antidiabétiques
à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Collaborateurs

Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNUCH 2017-07-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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