Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekonstruktiomenetelmien vaikutus diabetekseen laparoskooppisen distaalisen gastrektomian jälkeen potilailla, joilla on mahasyöpä ja tyypin 2 diabetes

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Kiinnostus aineenvaihduntakirurgiaan tyypin 2 diabeteksen hoidossa on nopeasti kasvava. Sen tehokkuus ei-sairaspopulaatiossa ei kuitenkaan ole vielä selvä, ja taustalla oleva mekanismi on edelleen vaikeaselkoinen.

Samaan aikaan varhaisen mahasyövän (EGC) ilmaantuvuus Koreassa on vähitellen lisääntynyt, ja EGC-potilaiden pitkän aikavälin elämänlaadusta on tullut tärkeä kysymys. Koska mahasyövän leikkauksen jälkeiset rekonstruktiomenetelmät ovat samankaltaisia ​​kuin aineenvaihduntakirurgiassa, jotkut kirurgit ovat yrittäneet muokata rekonstruktiomenetelmiä tavanomaisen radikaalin gastrektomian jälkeen saavuttaakseen paremman glukoositasapainon mahasyöpäpotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia muutoksia glukoosiaineenvaihdunnassa ja inkretiinihormonivasteissa distaalisen gastrektomian jälkeisten erityyppisten rekonstruktioiden jälkeen ei-sairaalliselta lihavilla mahasyöpäpotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, yhden keskuksen vaiheen II pilottitutkimus.

Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen I mahasyöpä ja tyypin 2 diabetes, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen distaalinen gastrektomia mahalaukun kahdessa kolmanneksessa sijaitsevan syövän vuoksi, otetaan mukaan. Rekonstruktiomenetelmäksi valitaan tavanomaisten Billroth I:n, pitkän raajan Billroth II (100 cm:n pituinen sappihaimaraaja) tai pitkän raajan Roux-en-Y (100 cm:n Roux-raajan) rekonstruktiomenetelmistä kirurgin mukaan. mieltymys sekä jäännösvatsan koko. Kaikille potilaille tehdään 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) ennen leikkausta ja 5 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja seerumin glukoosi sekä inkretiinihormonit mitataan sarjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes sekä patologisesti todistettu kliinisen vaiheen I mahasyöpä AJCC:n 7. painoksen mukaan
  • Ne, joille odotetaan laparoskooppista distaalista gastrektomiaa
  • Painoindeksi < 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. lähtötason paasto-C-peptiditaso < 1,0 ng/dl (jolla oli mahdollisuus tyypin 1 diabetekseen)
  2. aiempi sädehoito tai muu ylävatsan leikkaus kuin laparoskooppinen kolekystektomia
  3. muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
  4. haavoittuvassa asemassa olevat potilaat (raskaana olevat naiset, kognitiivisista häiriöistä kärsivät jne.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BI ryhmä
Perinteinen Billroth I -rekonstruktio
Menettely: perinteinen BI
Tavallisen laparoskooppisen distaalisen gastrektomian ja radikaalin lymfadenektomian jälkeen maha-suolikanavan jatkuvuus palautetaan tavanomaisella Billroth I gastroduodenostomialla.
Kokeellinen: BII ryhmä
Billroth II -rekonstruktio 100 cm pitkällä sappihaimaraajalla
Menettely: pitkäraajainen BII
Normaalin laparoskooppisen distaalisen gastrektomian ja radikaalin lymfadenektomian jälkeen maha-suolikanavan jatkuvuus palautetaan Billroth II -gastrojejunostomialla käyttämällä 100 cm:n pituista sappihaimaraajaa.
Kokeellinen: RY ryhmä
Roux-en-Y-rekonstruktio 100 cm pitkällä Roux-raajalla
Menettely: pitkäraajainen RY-ryhmä
Tavallisen laparoskooppisen distaalisen gastrektomian ja radikaalin lymfadenektomian jälkeen maha-suolikanavan jatkuvuus palautetaan Roux-en-Y-rekonstruktiolla käyttäen 100 cm pitkää Roux-raajaa ja tavallista biliohaimaraajaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon < 6,5 % ilman diabeteslääkkeitä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Yhteistyökumppanit

Kyungpook National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KNUCH 2017-07-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset perinteinen BI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa