- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04539769
Indvirkningen af typen af rekonstruktionsmetoder på diabetes efter laparoskopisk distal gastrectomy hos patienter med gastrisk cancer og type 2-diabetes
Der er en hastigt voksende interesse for stofskiftekirurgi til behandling af type 2-diabetes. Imidlertid er dens effektivitet i den ikke-sygelige befolkning endnu ikke klar, og den underliggende mekanisme forbliver uhåndgribelig.
I mellemtiden er forekomsten af tidlig gastrisk cancer (EGC) i Korea gradvist steget, den langsigtede livskvalitet for patienter med EGC er blevet et vigtigt emne. Da rekonstruktionsmetoderne efter mavekræftoperation ligner den for stofskiftekirurgi, har nogle kirurger forsøgt at modificere rekonstruktionsmetoderne efter standard radikal gastrectomi for at opnå bedre glykæmisk kontrol hos mavekræftpatienter med type 2-diabetes.
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at undersøge ændringer i glukosemetabolisme og inkretinhormonresponser efter forskellige typer rekonstruktion efter distal gastrectomi hos ikke-morbidt overvægtige mavekræftpatienter med type 2-diabetes. Dette er et ikke-randomiseret, prospektivt, enkeltcenter fase II pilotstudie.
Patienter diagnosticeret med stadium I gastrisk cancer og type 2-diabetes er kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter, der skal gennemgå laparoskopisk distal gastrectomy for cancer lokaliseret i de nederste to tredjedele af maven, vil kun blive inkluderet. Rekonstruktionsmetoden vil blive valgt blandt konventionelle Billroth I, langbenede Billroth II (med 100 cm lange biliopancreatiske lem) eller lange lem Roux-en-Y (med 100 cm lange Roux lem) rekonstruktionsmetoder i henhold til kirurgens retningslinjer præference samt størrelsen af restmaven. Alle patienter underkastes en 75g-oral glukosetolerancetest (OGTT) præoperativt, og 5 dage, 3 måneder, 6 måneder postoperativt, og serumglukose samt inkretinhormoner vil blive målt serielt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes samt patologisk dokumenteret gastrisk cancer i klinisk stadium I ifølge AJCC 7. udgave
- De, der forventes at gennemgå laparoskopisk distal gastrectomy
- Body mass index < 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- baseline fastende C-peptidniveau < 1,0 ng/dL (hvem havde mulighed for type 1-diabetes)
- tidligere strålebehandling eller operation i øvre del af maven bortset fra laparoskopisk kolecystektomi
- andre maligne sygdomme i de seneste 5 år
- sårbare patienter (gravide kvinder, dem med kognitiv svækkelse osv.)
- ECOG-PS ≥ 2
- deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BI gruppe
Konventionel Billroth I rekonstruktion
|
Efter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi vil den gastrointestinale kontinuitet blive genoprettet med konventionel Billroth I gastroduodenostomi.
|
Eksperimentel: BII gruppe
Billroth II rekonstruktion med 100 cm lang biliopancreatisk lem
|
Efter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi vil den gastrointestinale kontinuitet blive genoprettet med Billroth II gastrojejunostomi ved brug af 100 cm lang biliopancreatisk lem.
|
Eksperimentel: RY gruppe
Roux-en-Y rekonstruktion med 100 cm lang Roux lem
|
Efter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi vil den gastrointestinale kontinuitet blive genoprettet med Roux-en-Y-rekonstruktion ved brug af 100 cm lang Roux-lem og standard biliopancreatisk lem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes remission rate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
andelen af patienter, der opnår HbA1c < 6,5 % uden antidiabetisk medicin
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Neoplasmer i maven
Andre undersøgelses-id-numre
- KNUCH 2017-07-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med konventionel BI
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimRekrutteringMelanom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Karcinom, pladecelle i hoved og hals (HNSCC)Holland
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAnal kanal planocellulært karcinomKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimAfsluttetNeoplasmer | Karcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen
-
Boehringer IngelheimAfsluttetNeoplasmer | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasma MetastaseForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimRekruttering