Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​typen af ​​rekonstruktionsmetoder på diabetes efter laparoskopisk distal gastrectomy hos patienter med gastrisk cancer og type 2-diabetes

31. august 2020 opdateret af: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Der er en hastigt voksende interesse for stofskiftekirurgi til behandling af type 2-diabetes. Imidlertid er dens effektivitet i den ikke-sygelige befolkning endnu ikke klar, og den underliggende mekanisme forbliver uhåndgribelig.

I mellemtiden er forekomsten af ​​tidlig gastrisk cancer (EGC) i Korea gradvist steget, den langsigtede livskvalitet for patienter med EGC er blevet et vigtigt emne. Da rekonstruktionsmetoderne efter mavekræftoperation ligner den for stofskiftekirurgi, har nogle kirurger forsøgt at modificere rekonstruktionsmetoderne efter standard radikal gastrectomi for at opnå bedre glykæmisk kontrol hos mavekræftpatienter med type 2-diabetes.

Den foreliggende undersøgelse havde til formål at undersøge ændringer i glukosemetabolisme og inkretinhormonresponser efter forskellige typer rekonstruktion efter distal gastrectomi hos ikke-morbidt overvægtige mavekræftpatienter med type 2-diabetes. Dette er et ikke-randomiseret, prospektivt, enkeltcenter fase II pilotstudie.

Patienter diagnosticeret med stadium I gastrisk cancer og type 2-diabetes er kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter, der skal gennemgå laparoskopisk distal gastrectomy for cancer lokaliseret i de nederste to tredjedele af maven, vil kun blive inkluderet. Rekonstruktionsmetoden vil blive valgt blandt konventionelle Billroth I, langbenede Billroth II (med 100 cm lange biliopancreatiske lem) eller lange lem Roux-en-Y (med 100 cm lange Roux lem) rekonstruktionsmetoder i henhold til kirurgens retningslinjer præference samt størrelsen af ​​restmaven. Alle patienter underkastes en 75g-oral glukosetolerancetest (OGTT) præoperativt, og 5 dage, 3 måneder, 6 måneder postoperativt, og serumglukose samt inkretinhormoner vil blive målt serielt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes samt patologisk dokumenteret gastrisk cancer i klinisk stadium I ifølge AJCC 7. udgave
  • De, der forventes at gennemgå laparoskopisk distal gastrectomy
  • Body mass index < 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. baseline fastende C-peptidniveau < 1,0 ng/dL (hvem havde mulighed for type 1-diabetes)
  2. tidligere strålebehandling eller operation i øvre del af maven bortset fra laparoskopisk kolecystektomi
  3. andre maligne sygdomme i de seneste 5 år
  4. sårbare patienter (gravide kvinder, dem med kognitiv svækkelse osv.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BI gruppe
Konventionel Billroth I rekonstruktion
Efter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi vil den gastrointestinale kontinuitet blive genoprettet med konventionel Billroth I gastroduodenostomi.
Eksperimentel: BII gruppe
Billroth II rekonstruktion med 100 cm lang biliopancreatisk lem
Efter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi vil den gastrointestinale kontinuitet blive genoprettet med Billroth II gastrojejunostomi ved brug af 100 cm lang biliopancreatisk lem.
Eksperimentel: RY gruppe
Roux-en-Y rekonstruktion med 100 cm lang Roux lem
Efter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi vil den gastrointestinale kontinuitet blive genoprettet med Roux-en-Y-rekonstruktion ved brug af 100 cm lang Roux-lem og standard biliopancreatisk lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes remission rate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
andelen af ​​patienter, der opnår HbA1c < 6,5 % uden antidiabetisk medicin
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med konventionel BI

3
Abonner