Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av typen rekonstruksjonsmetoder på diabetes etter laparoskopisk distal gastrectomy hos pasienter med gastrisk kreft og type 2 diabetes

31. august 2020 oppdatert av: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Det er en raskt økende interesse for stoffskiftekirurgi for behandling av type 2 diabetes. Effektiviteten i den ikke-sykelige befolkningen er imidlertid ikke klar ennå, og den underliggende mekanismen forblir unnvikende.

I mellomtiden har forekomsten av tidlig magekreft (EGC) i Korea gradvis økt, den langsiktige livskvaliteten til pasienter med EGC har blitt et viktig tema. Siden rekonstruksjonsmetodene etter magekreftkirurgi ligner på metabolsk kirurgi, har noen kirurger forsøkt å modifisere rekonstruksjonsmetodene etter standard radikal gastrectomi for å oppnå bedre glykemisk kontroll hos magekreftpasienter med type 2 diabetes.

Denne studien hadde som mål å undersøke endringene i glukosemetabolisme og inkretinhormonresponser etter ulike typer rekonstruksjon etter distal gastrectomy hos ikke-sykelig overvektige magekreftpasienter med type 2 diabetes. Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, enkeltsenter, fase II pilotstudie.

Pasienter diagnostisert med stadium I magekreft og type 2 diabetes er kvalifisert for denne studien. Pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk distal gastrectomy for kreft lokalisert i de nedre to tredjedeler av magesekken vil kun inkluderes. Rekonstruksjonsmetoden vil bli valgt blant konvensjonelle Billroth I, lang-lem Billroth II (med 100 cm lang biliopankreatisk lem), eller lang-lem Roux-en-Y (med 100 cm lang Roux lem) rekonstruksjonsmetoder i henhold til kirurgens retningslinjer preferanse samt størrelsen på restmagen. Alle pasientene utsettes for en 75g-oral glukosetoleransetest (OGTT) preoperativt, og 5 dager, 3 måneder, 6 måneder postoperativt og serumglukose, samt inkretinhormoner, vil bli målt i serie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes samt patologisk påvist magekreft i klinisk stadium I i henhold til AJCC 7. utgave
  • De som forventes å gjennomgå laparoskopisk distal gastrectomy
  • Kroppsmasseindeks < 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. baseline fastende C-peptidnivå < 1,0 ng/dL (som hadde mulighet for type 1 diabetes)
  2. tidligere strålebehandling eller kirurgi i øvre del av magen annet enn laparoskopisk kolecystektomi
  3. andre maligniteter de siste 5 årene
  4. sårbare pasienter (gravide kvinner, de med kognitiv svikt osv.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. deltar i andre kliniske studier innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BI gruppe
Konvensjonell Billroth I-rekonstruksjon
Fremgangsmåte: konvensjonell BI
Etter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi, vil den gastrointestinale kontinuiteten gjenopprettes med konvensjonell Billroth I gastroduodenostomi.
Eksperimentell: BII gruppe
Billroth II-rekonstruksjon med 100 cm lang biliopankreatisk lem
Fremgangsmåte: lang-lem BII
Etter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi, vil den gastrointestinale kontinuiteten gjenopprettes med Billroth II gastrojejunostomi ved bruk av 100 cm lang biliopankreatisk lem.
Eksperimentell: RY-gruppen
Roux-en-Y-rekonstruksjon med 100 cm lang Roux-lem
Fremgangsmåte: RY-gruppe med lang lemmer
Etter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi, vil den gastrointestinale kontinuiteten gjenopprettes med Roux-en-Y-rekonstruksjon ved bruk av 100 cm lang Roux-lem og standard biliopankreatisk lem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes remisjonsrate
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
frekvensen av pasienter som oppnår HbA1c < 6,5 % uten antidiabetiske medisiner
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Samarbeidspartnere

Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNUCH 2017-07-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på konvensjonell BI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere