Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DW9801 hos patienter med primär dysmenorré

1 september 2020 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DW9801 hos patienter med primär dysmenorré

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DW9801 hos patienter med primär dysmenorré

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter, ålder mellan 19 år och 44 år
  • Patienter med mensvärk över 4 av 6 menstruationscykler före screening
  • Patienter med måttlig eller svår menstruationssmärta under de senaste 2 menstruationscyklerna
  • Patienter med regelbundna menstruationscykler (28±7 dagar) under ett år

Exklusions kriterier:

  • Patienter diagnostiserade eller misstänkta för sekundär dysmenorré
  • Tidigare biverkningar eller känd allergi mot NSAID
  • Ammande kvinna
  • Patienter som inte är villiga att använda korrekt preventivmedel under den kliniska prövningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Läkemedel: Pelubiprofen 45mg
Pelubiprofen 45mg 1 flik för måttlig eller svår menstruationssmärta, bud i 3 dagar(prn)
Läkemedel: Placebo
Placebo1 flik för måttlig eller svår menstruationssmärta, bud för 3 dagar(prn)
Övrig: Grupp 2
Läkemedel: Pelubiprofen 45mg
Pelubiprofen 45mg 1 flik för måttlig eller svår menstruationssmärta, bud i 3 dagar(prn)
Läkemedel: Placebo
Placebo1 flik för måttlig eller svår menstruationssmärta, bud för 3 dagar(prn)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TOTPAR-8
Tidsram: Dag 1
Tidsviktad summa av total smärtlindring
Dag 1
SPID-8
Tidsram: Dag 1
Summan av skillnaden i smärtintensitet
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW9801-303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär dysmenorré

Kliniska prövningar på Pelubiprofen 45mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera