评估 DW9801 对原发性痛经患者疗效和安全性的 3 期临床试验
2020年9月1日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、交叉、3 期临床试验，以评估 DW9801 对原发性痛经患者的疗效和安全性
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、交叉、3 期临床试验，以评估 DW9801 对原发性痛经患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄在19岁至44岁之间
- 筛选前 6 个月经周期中有 4 个以上月经痛的患者
- 最近2个月经周期有中度或重度经痛者
- 月经周期规律（28±7天）一年的患者
排除标准：
- 确诊或疑似继发性痛经的患者
- 以前对非甾体抗炎药有不良反应或已知过敏
- 母乳喂养的女人
- 临床试验期间不愿采取适当避孕措施的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：第 1 组
|
Pelubiprofen 45mg 1 片，用于中度或重度月经痛，bid 3 天（prn）
Placebo1 标签用于中度或重度月经疼痛，出价 3 天（prn）
|
|
其他：第 2 组
|
Pelubiprofen 45mg 1 片，用于中度或重度月经痛，bid 3 天（prn）
Placebo1 标签用于中度或重度月经疼痛，出价 3 天（prn）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TOTPAR-8
大体时间：第一天
|
总疼痛缓解的时间加权总和
|
第一天
|
|
SPID-8
大体时间：第一天
|
疼痛强度差之和
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月30日
初级完成 (预期的)
2021年8月30日
研究完成 (预期的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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