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Ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do DW9801 em pacientes com dismenorreia primária

1 de setembro de 2020 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do DW9801 em pacientes com dismenorreia primária

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do DW9801 em pacientes com dismenorreia primária

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, idade entre 19 anos a 44 anos
  • Pacientes com dor menstrual em 4 de 6 ciclos menstruais antes da triagem
  • Pacientes com dor menstrual moderada ou intensa nos últimos 2 ciclos menstruais
  • Pacientes com ciclos menstruais regulares (28±7 dias) por um ano

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico ou suspeita de dismenorreia secundária
  • Reação adversa anterior ou alergia conhecida a AINEs
  • mulher amamentando
  • Pacientes que não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
Medicamento: Pelubiprofeno 45mg
Pelubiprofeno 45 mg 1 comprimido para dor menstrual moderada ou intensa, lance por 3 dias (prn)
Medicamento: Placebo
Placebo1 guia para dor menstrual moderada ou intensa, lance por 3 dias (prn)
Outro: Grupo 2
Medicamento: Pelubiprofeno 45mg
Pelubiprofeno 45 mg 1 comprimido para dor menstrual moderada ou intensa, lance por 3 dias (prn)
Medicamento: Placebo
Placebo1 guia para dor menstrual moderada ou intensa, lance por 3 dias (prn)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TOTPAR-8
Prazo: Dia 1
Soma ponderada pelo tempo do alívio total da dor
Dia 1
SPID-8
Prazo: Dia 1
Soma da diferença de intensidade da dor
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW9801-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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