원발성 월경통 환자에서 DW9801의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상
2020년 9월 1일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
원발성 월경통 환자에서 DW9801의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차, 3상 임상 시험
원발성 월경통 환자에서 DW9801의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차, 3상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 19세에서 44세 사이의 여성 환자
- 스크리닝 전 월경주기 6회 중 4회 이상 월경통이 있는 환자
- 최근 2번의 월경 주기 동안 중등도 또는 중증의 월경통이 있는 환자
- 1년 동안 규칙적인 월경주기(28±7일)를 가진 환자
제외 기준:
- 속발성 월경통으로 진단 또는 의심되는 환자
- NSAID에 대한 이전의 부작용 또는 알려진 알레르기
- 모유 수유 여성
- 임상시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 1
|
Pelubiprofen 45mg 중등도 또는 중증 생리통에 1정, 3일 입찰(prn)
중등도 또는 중증 생리통에 대한 위약 1 탭, 3일 입찰(prn)
|
|
다른: 그룹 2
|
Pelubiprofen 45mg 중등도 또는 중증 생리통에 1정, 3일 입찰(prn)
중등도 또는 중증 생리통에 대한 위약 1 탭, 3일 입찰(prn)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TOTPAR-8
기간: 1일차
|
총 통증 완화의 시간 가중 합
|
1일차
|
|
SPID-8
기간: 1일차
|
통증 강도 차이의 합
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 월경통에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
펠루비프로펜 45mg에 대한 임상 시험
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한만성 기침캐나다, 체코, 덴마크, 헝가리, 페루, 폴란드, 우크라이나, 영국, 미국, 호주, 중국, 콜롬비아, 독일, 과테말라, 이스라엘, 이탈리아, 말레이시아, 뉴질랜드, 남아프리카, 칠면조
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