- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04544137
Sommarens matserviceprogram
3 september 2020 uppdaterad av: The Miriam Hospital
Utvärdering och förbättring av programmet sommarmatservice i ungdomar från en urban, resurssnål gemenskap
Detta pilotförsök är utformat för att testa acceptansen och den preliminära effektiviteten av att erbjuda BOKS-programmet, en evidensbaserad kursplan för fysisk aktivitet som engagerar barn i skolåldern i måttlig till kraftig fysisk aktivitet under en timme dagligen, tillsammans med USDA:s Summer Food Service-program ( SFSP) under sommaren.
Åttio barn i åldrarna 6-12 år och från låginkomsthushåll kommer att randomiseras till att delta i BOKS + SFSP-programmet eller till SFSP enbart.
Vi räknar med att BOKS-programmet inte bara kommer att ge ökad fysisk aktivitet för deltagarna utan att det kommer att bidra till att främja deltagandet i SFSP givet att det kommer att erbjudas på samma plats direkt innan SFSP-luncherna serveras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ungdomar från resurssnåla samhällen drabbas oproportionerligt mycket av barnfetma, oberoende av ras och etnicitet.
En tid av särskilt sårbarhet för överviktsökning hos låginkomsttagare är sommaren.
Resultat från tre separata låginkomstpopulationer visar att BMI z-poäng (BMIz) minskar under läsåret och ökar under sommaren i denna population.
För att ta itu med detta och hjälpa till med nationella insatser för förebyggande av fetma rekommenderar Institute of Medicine och Vita husets arbetsgrupp för barnfetma ökad tillgång till Summer Food Service Program (SFSP), ett federalt finansierat program som ger en gratis, hälsosam lunchmåltid till ungdomar under sommaren.
Deltagandet i SFSP är dock lågt.
Baserat på kvalitativt arbete med familjer från låginkomstsamhällen, är detta pilotförsök utformat för att testa acceptansen och och preliminära effektiviteten av BOKS-programmet, en evidensbaserad kursplan för fysisk aktivitet som engagerar barn i skolåldern i måttlig till kraftig fysisk aktivitet för en timme dagligen, när det erbjuds tillsammans med USDA:s Summer Food Service Program under sommaren.
Specifikt kommer 80 barn, i åldrarna 6-12 år och från låginkomsthushåll, att randomiseras till att delta i BOKS + SFSP-programmet eller till SFSP enbart.
För att testa acceptansen av det kombinerade programmet kontra SFSP enbart, kommer vi att jämföra SFSP-deltagande (närvaro) mellan grupper.
Dessutom kommer vi att undersöka fysiska konditionsnivåer i båda grupperna för att avgöra om deltagande i BOKS-programmet förhindrar förlusten av konditionsvinster som uppnåtts under läsåret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bo i Rhode Island-samhället med låga inkomster där BOKS-programmet erbjuds
- Kvalitet för gratis måltider som en del av NSLP, vilket motsvarar att en familj på fyra har en årsinkomst på mindre än $43 568 i delstaten Rhode Island.
- Ålder 6-12 år
- Barnets förmåga att tala, läsa och skriva engelska (för fokusgrupper och intervention)
- Överenskommelse om randomisering
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i rutinmässig fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BOKS + SFSP
Barn som randomiserats till BOKS + SFSP kommer att bjudas in att delta i BOKS-programmet på en timme fyra dagar i veckan under åtta veckor under sommaren.
BOKS-programmet kommer att drivas av Lifespan-anställd personal timmen före SFSP-lunchserveringen på två samhällen.
|
BOKS är ett evidensbaserat fysisk aktivitetsprogram utvecklat av Reebok för att få barnen aktiva och etablera ett livslångt engagemang för hälsa och fitness.
Det utvecklades och testades ursprungligen som ett 12-veckors program som erbjuds före eller efter skolan.
I den aktuella studien kommer BOKS att erbjudas fyra dagar i veckan under åtta veckor över sommaren i en allmän park i ett låginkomstområde.
Programmet kommer att köras en timme före lunchservering av USDA:s Summer Food Service Program.
BOKS läroplanen inkluderar lektionsplaner för 40-45 minuters klasser som följer samma dagliga format och fokuserar på en funktionell träningsfärdighet i veckan (knäböj, planka, push up, etc) och engagerar deltagarna i lagorienterade spel.
|
|
Inget ingripande: SFSP
Barn som randomiserats till enbart SFSP-gruppen kommer att uppmanas att delta i SFSP som de annars skulle ha gjort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet för BOKS + SFSP-programmen
Tidsram: 8 veckor
|
Närvaro i SFSP
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratorisk Fitness
Tidsram: 8 veckor
|
Pacer test
|
8 veckor
|
|
Överdriven viktökning sommar
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i BMIz
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 207716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .