- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04544137
Sommer madservice program
3. september 2020 opdateret af: The Miriam Hospital
Evaluering og forbedring af Summer Food Service-programmet for unge fra et urbant, ressourcefattigt samfund
Dette pilotforsøg er designet til at teste acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af at tilbyde BOKS-programmet, et evidensbaseret pensum for fysisk aktivitet, der engagerer børn i skolealderen i moderat til kraftig fysisk aktivitet i en time dagligt sammen med USDA's Summer Food Service-program ( SFSP) i løbet af sommeren.
Firs børn i alderen 6-12 år og fra lavindkomsthusstande vil blive randomiseret til at deltage i BOKS + SFSP-programmet eller til SFSP alene.
Vi forventer, at BOKS-programmet ikke kun vil give øget fysisk aktivitet for deltagerne, men at det vil være med til at fremme deltagelsen i SFSP givet, at det udbydes samme sted umiddelbart før SFSP-frokosterne serveres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge fra samfund med lav ressource er uforholdsmæssigt meget påvirket af fedme hos børn, uafhængigt af race og etnicitet.
En tid med særlig sårbarhed for overskydende vægtøgning hos unge med lav indkomst er sommeren.
Resultater fra tre separate lavindkomstpopulationer viser, at BMI z-score (BMIz) falder i løbet af skoleåret og stiger i løbet af sommeren i denne befolkning.
For at imødegå dette og hjælpe med national fedmeforebyggende indsats anbefaler Institute of Medicine og Det Hvide Hus Task Force on Childhood Obesity øget adgang til Summer Food Service Program (SFSP), et føderalt finansieret program, der giver et gratis, sundt frokostmåltid til unge om sommeren.
Deltagelsen i SFSP er dog lav.
Baseret på kvalitativt arbejde med familier fra lavindkomstsamfund er dette pilotforsøg designet til at teste accepten og den foreløbige effektivitet af BOKS-programmet, et evidensbaseret pensum for fysisk aktivitet, der engagerer børn i skolealderen i moderat til kraftig fysisk aktivitet for en time dagligt, når det tilbydes sammen med USDA's Summer Food Service Program i løbet af sommeren.
Specifikt vil 80 børn i alderen 6-12 år og fra lavindkomsthusstande blive randomiseret til at deltage i BOKS + SFSP-programmet eller til SFSP alene.
For at teste accepten af det kombinerede program versus SFSP alene, vil vi sammenligne SFSP deltagelse (deltagelse) på tværs af grupper.
Derudover vil vi undersøge fysiske konditionsniveauer i begge grupper for at afgøre, om deltagelse i BOKS-programmet forhindrer tab af konditionsgevinster opnået i løbet af skoleåret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo i Rhode Island-samfundet med lav indkomst, hvor BOKS-programmet tilbydes
- Kvalitet til gratis måltider som en del af NSLP, hvilket svarer til, at en familie på fire har en årlig indkomst på mindre end $43.568 i staten Rhode Island.
- Alder 6-12 år
- Barnets evne til at tale, læse og skrive engelsk (med henblik på fokusgrupper og intervention)
- Aftale om randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i rutinemæssig fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BOKS + SFSP
Børn, der er randomiseret til BOKS + SFSP, vil blive inviteret til at deltage i BOKS-programmet på en time fire dage om ugen i otte uger i løbet af sommeren.
BOKS-programmet vil blive drevet af Lifespan-ansatte medarbejdere i timen før SFSP-frokosttjenesten på to lokaliteter i lokalsamfundet.
|
BOKS er et evidensbaseret fysisk aktivitetsprogram udviklet af Reebok for at få børn til at være aktive og etablere en livslang forpligtelse til sundhed og fitness.
Det blev oprindeligt udviklet og testet som et 12-ugers program, der tilbydes før eller efter skole.
I denne undersøgelse vil BOKS blive tilbudt fire dage om ugen i otte uger hen over sommeren i en offentlig park i et lavindkomstsamfund.
Programmet vil køre en time før frokostservering af USDA's Summer Food Service Program.
BOKS pensum inkluderer lektionsplaner for 40-45 minutters klasser, der følger det samme daglige format og fokuserer på ugens funktionelle fitnessfærdighed (squat, planke, push up osv.) og engagerer deltagerne i holdorienterede spil.
|
|
Ingen indgriben: SFSP
Børn, der er randomiseret til SFSP alene-gruppen, vil blive bedt om at deltage i SFSP, som de ellers ville have gjort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af BOKS + SFSP-programmerne
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagelse i SFSP
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk fitness
Tidsramme: 8 uger
|
Pacer test
|
8 uger
|
|
Overskydende sommervægtøgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i BMIz
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2020
Først opslået (Faktiske)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten