Effekt av upprepade injektioner av högre doser av botulinumtoxin på nedre extremiteter hos spastiska hemiplegiska patienter på gång.

1. En prospektiv, interventionell, multicenter, öppen studie kommer att genomföras. Sextio strokepatienter kommer att rekryteras (från rehabiliteringsavdelningen vid Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain), eller Centre Hospitalier Universitaire de Mont Godinne (UCLouvain), eller på polikliniken), om de har en indikation för fokal kemisk denervering (genom injektioner av botulinumtoxin) för att behandla hyperresistens i nedre extremiteter (spasticitet).

   Inklusionskriterier: vuxna (>18 år), hemipares sekundärt till stroke, datum för stroke för>3 månader sedan, hyperresistens i nedre extremiteterna orsakad av gångstörning, indikation på fokal kemisk denervering, förmåga att gå på ett löpband.

   Uteslutningskriterier: afasi eller stora kognitiva försämringar som begränsar den funktionella utvärderingen, neurologiska eller ortopediska tillstånd som stör den studerade nedre extremitetens funktion, BONT-injektioner på underbenet under de senaste 3 månaderna, kontraindikation för BONT-injektioner (underliggande neuromuskulär sjukdom) och ingen kontraindikation för genomgå en MR-studie.

   Patienterna kommer att dra nytta av 3 sessioner med botulinumtoxin (Xeomeen)-injektioner med 3 månaders intervall. Under den första sessionen kommer 400 E Xeomeen att injiceras i patientens nedre extremitet (och övre extremiteter, om det behövs). Under den andra sessionen kommer 600 U Xeomeen att injiceras och under den tredje sessionen kommer 800 Units Xeomeen att injiceras (i patientens nedre extremitet och övre extremitet vid behov). Injektionerna kommer att baseras på den kliniska utvärderingen utförd av en av utredarna, som är läkare, specialiserad på fysikalisk och rehabiliteringsmedicin och har erfarenhet av hyperresistensbehandling med botulinumtoxin.

   Patienterna kommer att utvärderas strax före, en månad senare och 3 månader efter varje injektionssession. Funktionsutvärderingar baseras på ICF-modellen. Funktionsnedsättning kommer att utvärderas genom den kliniska undersökningen (rörelseomfång -ROM- med en handgoniometer, MAS- och Tardieu-skala för spasticitet, Fugl-Meyer-test för motorisk kontroll)20; genom funktionella utvärderingar (10 meters gångtest, 6 minuters gångtest, timeed up and down traptests, Timed Up and Go Test) och genom en 3D-kvantifierad gånganalys. Begränsningarna i aktiviteter i det dagliga livet kommer att utvärderas med hjälp av ABILOCO-enkäten. Livskvalitet (QoL) kommer att utvärderas med den franska versionen av Short-Form Health Survey SF-3624.

2. För att beskriva effekten av upprepade injektioner av botulinumtoxin (Xeomeen) på muskelstrukturen i termer av volym, fettackumulering och fibros kommer en MRT av nedre extremiteterna att göras före, 1-3 dagar och 1 månad efter den 1:a Xeomeen-injektionen, och 1 månad efter den tredje BONT-injektionen, för 4 MRT-studier per patient. Tjugo hemiplegiker kommer att rekryteras. De kommer att delta i det fullständiga studieprotokollet, som beskrivs för vårt första mål. Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att vara desamma som tidigare beskrivits.

Statistisk analys: Effekterna av behandling på kontinuerliga variabler kommer att bedömas genom en envägs (tid) upprepad variansanalys (Anova). Ordinaldata kommer att bedömas genom en icke-parametrisk analys. Ett Chi2-test kommer att användas för att jämföra fördelningarna av kvalitativa variabler. Testning kommer att utföras med ett p-värde <0,05.