Wpływ powtarzanych wstrzyknięć wyższych dawek toksyny botulinowej na kończynę dolną pacjentów ze spastycznym porażeniem połowiczym na chód.

1. Przeprowadzone zostanie prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie. Sześćdziesięciu pacjentów po udarze mózgu zostanie zrekrutowanych (z Oddziału Rehabilitacji Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain) lub Centre Hospitalier Universitaire de Mont Godinne (UCLouvain) lub z kliniki ambulatoryjnej), jeśli mają wskazania do ogniskowego odnerwienia chemicznego (poprzez zastrzyki z toksyny botulinowej) w leczeniu nadmiernej oporności kończyn dolnych (spastyczności).

   Kryteria włączenia: dorośli (>18 lat), niedowład połowiczy wtórny do udaru, data udaru >3 miesiące temu, nadmierna oporność kończyn dolnych odpowiedzialna za upośledzenie chodu, ogniskowe odnerwienie chemiczne, zdolność chodzenia po bieżni.

   Kryteria wykluczenia: afazja lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające ocenę funkcjonalną, schorzenia neurologiczne lub ortopedyczne zaburzające czynność badanej kończyny dolnej, iniekcje BONT kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przeciwwskazanie do iniekcji BONT (choroba nerwowo-mięśniowa) oraz brak przeciwwskazań do poddać się badaniu MRI.

   Pacjenci odniosą korzyści z 3 sesji wstrzyknięć toksyny botulinowej (Xeomeen) w odstępach 3-miesięcznych. Podczas pierwszej sesji 400 j. Xeomeen zostanie wstrzyknięte w kończynę dolną pacjenta (i w razie potrzeby w kończynę górną). Podczas drugiej sesji zostanie wstrzyknięte 600 jednostek leku Xeomeen, a podczas trzeciej sesji zostanie wstrzyknięte 800 jednostek leku Xeomeen (w kończynę dolną pacjenta oraz, w razie potrzeby, kończynę górną). Iniekcje będą oparte na ocenie klinicznej przeprowadzonej przez jednego z badaczy, który jest lekarzem medycyny, specjalistą medycyny fizykalnej i rehabilitacji, mającym doświadczenie w leczeniu nadwrażliwości toksyną botulinową.

   Pacjenci będą oceniani tuż przed, miesiąc później i 3 miesiące po każdej sesji wstrzyknięcia. Oceny funkcjonalne oparte są na modelu ICF. Upośledzenie zostanie ocenione na podstawie badania klinicznego (zakres ruchu -ROM- z goniometrem ręcznym, skala MAS i Tardieu dla spastyczności, test Fugla-Meyera dla kontroli motorycznej)20; na podstawie ocen funkcjonalnych (test marszu na 10 metrów, test marszu 6-minutowego, test wchodzenia i schodzenia po schodach, test wchodzenia i chodzenia w czasie) oraz ilościowa analiza chodu 3D. Ograniczenia w czynnościach życia codziennego zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza ABILOCO. Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza Short-Form Health Survey SF-3624.

2. W celu opisania wpływu wielokrotnych wstrzyknięć toksyny botulinowej (Xeomeen) na strukturę mięśni pod względem objętości, nagromadzenia tłuszczu i zwłóknienia, przed, 1-3 dni i 1 miesiąc po 1. 1 miesiąc po trzecim wstrzyknięciu BONT, dla 4 badań MRI na pacjenta. Zrekrutowanych zostanie dwudziestu pacjentów z porażeniem połowiczym. Będą uczestniczyć w pełnym protokole badania, jak opisano dla naszego pierwszego celu. Kryteria włączenia i wyłączenia będą takie same, jak opisano wcześniej.

Analiza statystyczna: Wpływ leczenia na zmienne ciągłe zostanie oceniony za pomocą jednokierunkowej (czasowej) analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (Anova). Dane porządkowe zostaną ocenione za pomocą analizy nieparametrycznej. Do porównania rozkładów zmiennych jakościowych zostanie wykorzystany test Chi2. Badanie zostanie przeprowadzone z wartością p <0,05.