Влияние повторных инъекций более высоких доз ботулинического токсина на нижнюю конечность пациентов со спастической гемиплегией на походку.

1. Будет проведено проспективное интервенционное многоцентровое открытое исследование. Будет набрано 60 пациентов с инсультом (из реабилитационного отделения университетской клиники Сен-Люк (UCLouvain) или университетского госпитального центра Мон-Годинн (UCLouvain) или в амбулаторной клинике), если у них есть показания к фокальной химической денервации. (путем инъекций ботулотоксина) для лечения гиперрезистентности нижних конечностей (спастичности).

   Критерии включения: взрослые (старше 18 лет), гемипарез вследствие инсульта, дата инсульта >3 мес назад, гиперрезистентность нижних конечностей, приводящая к нарушению походки, признаки очаговой химической денервации, способность ходить по беговой дорожке.

   Критерии исключения: афазия или серьезные когнитивные нарушения, ограничивающие функциональную оценку, неврологические или ортопедические поражения, нарушающие функцию изучаемой нижней конечности, инъекции БОНТ в нижнюю конечность в течение последних 3 мес, противопоказания к инъекциям БОНТ (сопутствующее нервно-мышечное заболевание) и отсутствие противопоказаний к пройти МРТ исследование.

   Пациентам будет полезно провести 3 сеанса инъекций ботулинического токсина (Ксеомин) с интервалом в 3 месяца. Во время первого сеанса пациенту вводят 400 ЕД Ксеомина в нижнюю конечность (и, при необходимости, в верхнюю конечность). Во время второго сеанса будет введено 600 ЕД Ксеомина, а во время третьего сеанса будет введено 800 ЕД Ксеомина (в нижнюю конечность пациента и, при необходимости, в верхнюю конечность). Инъекции будут основаны на клинической оценке, проведенной одним из исследователей, которые являются врачами, специализирующимися в области физической и реабилитационной медицины и имеют опыт лечения гиперрезистентности ботулиническим токсином.

   Пациенты будут оцениваться непосредственно перед, через месяц и через 3 месяца после каждого сеанса инъекции. Функциональные оценки основаны на модели МКФ. Нарушение будет оцениваться клиническим обследованием (диапазон движений - ROM- с помощью ручного гониометра, MAS и шкала Тардье для спастичности, тест Fugl-Meyer для моторного контроля)20; путем функциональной оценки (тест ходьбы на 10 метров, тест 6-минутной ходьбы, тест на время подъема и спуска по лестнице, тест на время вверх и вперед) и с помощью трехмерного количественного анализа походки. Ограничения в повседневной деятельности будут оцениваться с помощью опросника ABILOCO. Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью французской версии краткого опроса о состоянии здоровья SF-3624.

2. Для описания влияния повторных инъекций ботулинического токсина (Ксеомин) на мышечную структуру с точки зрения объема, накопления жира и фиброза будет проведена МРТ нижних конечностей до, через 1-3 дня и через 1 месяц после 1-й инъекции Ксеомина и Через 1 месяц после 3-й инъекции БОНТ, по 4 МРТ-исследования на пациента. Будут набраны двадцать субъектов с гемиплегией. Они будут участвовать в полном протоколе исследования, как описано для нашей первой цели. Критерии включения и исключения будут такими же, как описано выше.

Статистический анализ. Влияние лечения на непрерывные переменные будет оцениваться с помощью одностороннего (временного) дисперсионного анализа с повторными измерениями (Anova). Порядковые данные будут оцениваться с помощью непараметрического анализа. Тест Chi2 будет использоваться для сравнения распределений качественных переменных. Тестирование будет проводиться с p-значением <0,05.