A nagyobb dózisú botulinum toxin ismételt injekcióinak hatása a görcsös hemiplegikus betegek alsó végtagjaira a járásra.

1. Prospektív, intervenciós, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat készül. Hatvan stroke-beteget vesznek fel (a Cliniques Universitaires Saint-Luc rehabilitációs osztályáról (UCLouvain) vagy a Centre Hospitalier Universitaire Universitaire de Mont Godinne-ról (UCLouvain), vagy a járóbeteg-klinikáról), ha fokális kémiai denervációra utalnak. (botulinum toxin injekciókkal) az alsó végtagok túlzott rezisztenciájának (spaszticitás) kezelésére.

   Bevételi kritériumok: felnőttek (>18 évesek), stroke utáni hemiparézis, stroke időpontja > 3 hónapja, járászavarért felelős alsó végtagi hiperrezisztencia, fokális kémiai denerváció indikációja, futópadon járás.

   Kizárási kritériumok: afázia vagy súlyos kognitív károsodások, amelyek korlátozzák a funkcionális értékelést, neurológiai vagy ortopédiai rendellenességek, amelyek zavarják a vizsgált alsó végtag működését, BONT injekciók az alsó végtagon az elmúlt 3 hónapban, ellenjavallatok BONT injekcióhoz (a mögöttes neuromuszkuláris betegség) és nincs ellenjavallat MRI vizsgálaton kell átesni.

   A betegek 3 alkalommal 3 hónapos időközönként botulinum toxin (Xeomeen) injekciót kapnak. Az első kezelés során 400 E Xeomeen-t fecskendeznek be a páciens alsó végtagjába (és szükség esetén a felső végtagba). A második kezelés során 600 egység Xeomeen injekciót, a harmadik alkalom során pedig 800 egység Xeomeen injekciót adnak be (a páciens alsó végtagjába és szükség esetén a felső végtagba). Az injekciók az egyik vizsgáló által végzett klinikai értékelésen alapulnak, akik orvosok, akik a fizikai és rehabilitációs medicinára specializálódtak, és tapasztalattal rendelkeznek a botulinum toxin hiperrezisztencia kezelésében.

   A betegeket közvetlenül az injekciós kezelés előtt, egy hónappal később és 3 hónappal azután értékelik. A funkcionális értékelések az ICF modellen alapulnak. A károsodást a klinikai vizsgálat értékeli (mozgástartomány -ROM- kézi goniométerrel, MAS és Tardieu skála a spaszticitásra, Fugl-Meyer teszt a motoros szabályozásra)20; funkcionális értékelésekkel (10 méteres járásteszt, 6 perces sétateszt, lépcsőn fel és le időzített teszt, időzített fel és indulás teszt) és 3D-s számszerűsített járásanalízissel. A mindennapi tevékenységek korlátait az ABILOCO kérdőív segítségével értékeljük. Az életminőséget (QoL) a Short-Form Health Survey SF-3624 francia verziójával értékelik.

2. A botulinum toxin (Xeomeen) ismételt injekcióinak az izomszerkezetre gyakorolt ​​hatásának leírására a térfogat, a zsírfelhalmozódás és a fibrózis tekintetében alsó végtagi MRI-vizsgálatot kell végezni az 1. Xeomeen injekció előtt, 1-3 nappal és 1 hónappal azután, és 1 hónappal a 3. BONT injekció után, betegenként 4 MRI vizsgálathoz. Húsz hemiplegiás alanyt vesznek fel. Részt vesznek a teljes vizsgálati protokollban, az első célunknál leírtak szerint. A felvételi és kizárási feltételek megegyeznek a korábban leírtakkal.

Statisztikai elemzés: A kezelés folytonos változókra gyakorolt ​​hatásait egyirányú (időszerő) ismételt méréses varianciaanalízissel (Anova) értékeljük. Az ordinális adatokat nem paraméteres elemzéssel értékeljük. A minőségi változók eloszlásának összehasonlítására Chi2 tesztet használunk. A tesztelést <0,05 p-értékkel kell elvégezni.