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강직성 편마비 환자의 하지에 대한 고용량 보툴리눔 독소의 반복 주사가 보행에 미치는 영향.

2023년 8월 14일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Évaluation de l'Effet d'Injections répétées de Hautes Doses de Toxine Botulique Dans le Membre inférieur de Sujets cérébrolésés Spastiques Sur Les paramètres Fonctionnels et biomécaniques de Marche

  1. 고용량의 보툴리눔 독소를 반복적으로 주사하는 것이 보행 기능에 대해 독특하고 저용량을 주사하는 것보다 훨씬 더 효과적이라는 것을 보여주기 위함입니다.
  2. MRI 연구를 통해 볼륨, 지방 축적 및 섬유화 측면에서 근육 구조에 대한 보툴리눔 독소의 반복 주사 효과를 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 전향적, 중재적, 다중 센터, 공개 라벨 연구를 수행할 것입니다. 60명의 뇌졸중 환자를 모집합니다(Cliniques Universitaires Saint-Luc(UCLouvain)의 재활 병동 또는 Centre Hospitalier Universitaire de Mont Godinne(UCLouvain) 또는 외래 환자 클리닉에서), 국소 화학적 신경 제거에 대한 적응증이 있는 경우 (보툴리눔 독소 주사에 의해) 하지의 과저항(경련)을 치료합니다.

    포함 기준: 성인(>18세), 뇌졸중에 이차적인 편마비, 뇌졸중 날짜 >3개월 전, 보행 장애의 원인이 되는 하지 과저항, 국소 화학적 탈신경 징후, 러닝머신에서 걸을 수 있는 능력.

    제외 기준: 기능적 평가를 제한하는 실어증 또는 주요 인지 장애, 연구된 하지의 기능을 방해하는 신경학적 또는 정형외과적 애정, 지난 3개월 동안 하지에 대한 BONT 주사, BONT 주사에 대한 금기(근본적인 신경근 질환) 및 이에 대한 금기 없음 MRI 검사를 받다.

    환자는 3개월 간격으로 3회의 보툴리눔 독소(Xeomeen) 주사로 혜택을 볼 수 있습니다. 첫 번째 세션 동안 400U의 Xeomeen이 환자의 하지(및 필요한 경우 상지)에 주입됩니다. 두 번째 세션 동안 600U의 Xeomeen이 주입되고 세 번째 세션 동안 800U의 Xeomeen이 주입됩니다(환자의 하지-필요한 경우 상지-). 주사는 물리 및 재활의학 전문의이자 보툴리눔 독소를 이용한 과내성 치료 경험이 있는 연구자 중 한 명이 수행한 임상 평가를 기반으로 합니다.

    환자는 각 주사 세션 직전, 1개월 후 및 3개월 후에 평가됩니다. 기능 평가는 ICF 모델을 기반으로 합니다. 손상은 임상 검사(손 측각기, 경직에 대한 MAS 및 Tardieu 척도, 운동 제어에 대한 Fugl-Meyer 테스트를 사용한 동작 범위 -ROM-)20에 의해 평가됩니다. 기능 평가(10미터 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트, 계단 오르내리기 테스트, 시간 초과 및 이동 테스트) 및 3D-정량화된 보행 분석을 통해. 일상 생활 활동의 제한은 ABILOCO 설문지를 통해 평가됩니다. 삶의 질(QoL)은 약식 건강 설문조사 SF-3624의 프랑스어 버전으로 평가됩니다.

  2. 보툴리눔 독소(Xeomeen)의 반복 주사가 근육 구조에 미치는 부피, 지방 축적 및 섬유화 효과를 설명하기 위해 하지 MRI를 1차 Xeomeen 주사 전, 1-3일 후 및 1개월 후에 시행하고, 3차 BONT 주사 후 1개월, 환자당 4개의 MRI 연구. 20명의 편마비 환자가 모집될 것입니다. 그들은 우리의 첫 번째 목표에 대해 설명된 대로 완전한 연구 프로토콜에 참여할 것입니다. 포함 및 제외 기준은 이전에 설명한 것과 동일합니다.

통계 분석: 연속 변수에 대한 처리 효과는 일원(시간) 분산의 반복 측정 분석(Anova)에 의해 평가됩니다. 서수 데이터는 비모수 분석으로 평가됩니다. 질적 변수의 분포를 비교하기 위해 Chi2 테스트가 사용됩니다. 테스트는 p-값 <0,05로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint Luc
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중에 이차적인 편마비, 뇌졸중 날짜>3개월 전, 보행 장애의 원인이 된 하지의 과저항, 국소 화학적 탈신경 징후, 러닝머신에서 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 기능적 평가를 제한하는 실어증 또는 주요 인지 장애, 연구된 하지의 기능을 방해하는 신경학적 또는 정형외과적 장애, 지난 3개월 동안 하지에 보툴리눔 독소 주사, 보툴리눔 독소 주사에 대한 금기(근본적인 신경근 질환) 및 수행할 금기 없음 MRI 연구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
의약품: 제오민 주사제
근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행의 시간-공간 매개변수
기간: 7-9개월
정량적 보행분석으로 평가한 보행의 시공간적 매개변수 개선
7-9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행의 분절 운동학
기간: 7-9개월
정량적 보행 분석으로 평가한 보행의 분절 운동학 개선
7-9개월
에너지 매개변수
기간: 7-9개월
정량화된 보행 분석으로 평가한 보행의 에너지 매개변수 개선
7-9개월
근육 구조
기간: 7-9개월
MRI 영상으로 평가된 반복적인 보툴리눔 독소 주사 후 근육 구조의 변형(용적, 지방 및 섬유 조직의 존재).
7-9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

수사관

  • 수석 연구원: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-18 mai-217

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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