Efecto de inyecciones repetidas de dosis más altas de toxina botulínica en las extremidades inferiores de pacientes hemipléjicos espásticos sobre la marcha.

1. Se realizará un estudio prospectivo, intervencionista, multicéntrico y abierto. Sesenta pacientes con accidente cerebrovascular serán reclutados (del Rehabilitation Ward of Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain), o del Centre Hospitalier Universitaire de Mont Godinne (UCLouvain), o en la clínica ambulatoria), si tienen una indicación para la denervación química focal (mediante inyecciones de toxina botulínica) para tratar la hiperresistencia (espasticidad) de las extremidades inferiores.

   Criterios de inclusión: adultos (> 18 años), hemiparesia secundaria a ictus, fecha de ictus hace > 3 meses, hiperresistencia de miembros inferiores responsable de alteración de la marcha, indicación de denervación química focal, capacidad para caminar en cinta rodante.

   Criterios de exclusión: afasia o deterioro cognitivo mayor que limite la evaluación funcional, afecciones neurológicas u ortopédicas que interfieran con la función del miembro inferior estudiado, inyecciones de BONT en el miembro inferior durante los últimos 3 meses, contraindicación para las inyecciones de BONT (enfermedad neuromuscular subyacente) y sin contraindicación para someterse a un estudio de resonancia magnética.

   Los pacientes se beneficiarán de 3 sesiones de inyecciones de toxina botulínica (Xeomeen) en intervalos de 3 meses. Durante la primera sesión, se inyectarán 400 U de Xeomeen en el miembro inferior del paciente (y miembro superior, si es necesario). En la segunda sesión se inyectarán 600U de Xeomeen y en la tercera sesión se inyectarán 800Unidades de Xeomeen (en el miembro inferior del paciente -y miembro superior, si es necesario-). Las inyecciones se basarán en la evaluación clínica realizada por uno de los investigadores, que son médicos, especialistas en Medicina Física y Rehabilitación y tienen experiencia en el tratamiento de hiperresistencia con toxina botulínica.

   Los pacientes serán evaluados justo antes, un mes después y 3 meses después de cada sesión de inyección. Las evaluaciones funcionales se basan en el modelo ICF. La afectación se evaluará mediante el examen clínico (rango de movimiento -ROM- con goniómetro de mano, MAS y escala de Tardieu para espasticidad, test de Fugl-Meyer para control motor)20; mediante evaluaciones funcionales (test de marcha de 10 metros, test de marcha de 6 minutos, test de subida y bajada de escaleras cronometradas, Test de subida y bajada cronometrada) y mediante un análisis de la marcha cuantificado en 3D. Las limitaciones en las actividades de la vida diaria se evaluarán mediante el cuestionario ABILOCO. La calidad de vida (QoL) se evaluará con la versión francesa de la Encuesta de salud de formato corto SF-3624.

2. Para describir el efecto de las inyecciones repetidas de toxina botulínica (Xeomeen) sobre la estructura muscular en términos de volumen, acumulación de grasa y fibrosis, se realizará una resonancia magnética de las extremidades inferiores antes, 1-3 días y 1 mes después de la primera inyección de Xeomeen, y 1 mes después de la 3ª inyección de BONT, para 4 estudios de resonancia magnética por paciente. Se reclutarán veinte sujetos hemipléjicos. Ellos participarán en el protocolo de estudio completo, como se describe para nuestro primer objetivo. Los criterios de inclusión y exclusión serán los mismos que los descritos anteriormente.

Análisis estadístico: Los efectos del tratamiento en las variables continuas se evaluarán mediante un análisis de varianza (Anova) de medidas repetidas unidireccional (tiempo). Los datos ordinales se evaluarán mediante un análisis no paramétrico. Se utilizará una prueba de Chi2 para comparar las distribuciones de las variables cualitativas. Las pruebas se realizarán con un valor de p <0,05.