Auswirkung wiederholter Injektionen höherer Botulinumtoxin-Dosen auf die unteren Extremitäten spastischer hemiplegischer Patienten auf den Gang.

1. Es wird eine prospektive, interventionelle, multizentrische, offene Studie durchgeführt. Sechzig Schlaganfallpatienten werden rekrutiert (aus der Rehabilitationsstation der Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain) oder des Centre Hospitalier Universitaire de Mont Godinne (UCLouvain) oder in der Ambulanz), wenn sie eine Indikation für eine fokale chemische Denervierung haben (durch Botulinumtoxin-Injektionen) zur Behandlung von Hyperresistenz (Spastik) der unteren Extremitäten.

   Einschlusskriterien: Erwachsene (>18 Jahre), Hemiparese infolge eines Schlaganfalls, Datum des Schlaganfalls >3 Monate zurück, Hyperresistenz der unteren Extremitäten, die für Gangstörungen verantwortlich ist, Indikation für fokale chemische Denervierung, Fähigkeit, auf einem Laufband zu gehen.

   Ausschlusskriterien: Aphasie oder schwere kognitive Beeinträchtigungen, die die Funktionsbewertung einschränken, neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die die Funktion der untersuchten unteren Extremität beeinträchtigen, BONT-Injektionen an der unteren Extremität während der letzten 3 Monate, Kontraindikation für BONT-Injektionen (grundliegende neuromuskuläre Erkrankung) und keine Kontraindikation dafür sich einer MRT-Untersuchung unterziehen.

   Die Patienten profitieren von 3 Sitzungen mit Botulinumtoxin-Injektionen (Xeomeen) im Abstand von 3 Monaten. Während der ersten Sitzung werden 400 U Xeomeen in die untere Extremität des Patienten (und bei Bedarf in die obere Extremität) injiziert. Während der zweiten Sitzung werden 600 Einheiten Xeomeen injiziert und während der dritten Sitzung werden 800 Einheiten Xeomeen injiziert (in die untere Extremität des Patienten – und bei Bedarf in die obere Extremität). Die Injektionen basieren auf der klinischen Bewertung, die von einem der Prüfärzte durchgeführt wird, bei denen es sich um Ärzte mit Spezialisierung auf physikalische Medizin und Rehabilitationsmedizin handelt, die Erfahrung mit der Behandlung von Hyperresistenzen mit Botulinumtoxin haben.

   Die Patienten werden unmittelbar vor, einen Monat später und drei Monate nach jeder Injektionssitzung untersucht. Funktionale Bewertungen basieren auf dem ICF-Modell. Die Beeinträchtigung wird durch die klinische Untersuchung beurteilt (Bewegungsbereich -ROM- mit einem Handgoniometer, MAS- und Tardieu-Skala für Spastik, Fugl-Meyer-Test für motorische Kontrolle)20; durch Funktionsbewertungen (10-Meter-Gehtest, 6-Minuten-Gehtest, zeitgesteuerter Treppenauf- und -abstiegstest, Timed Up and Go-Test) und durch eine 3D-quantifizierte Ganganalyse. Die Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens werden mithilfe des ABILOCO-Fragebogens bewertet. Die Lebensqualität (QoL) wird mit der französischen Version des Short-Form Health Survey SF-3624 bewertet.

2. Um die Wirkung wiederholter Injektionen von Botulinumtoxin (Xeomeen) auf die Muskelstruktur in Bezug auf Volumen, Fettansammlung und Fibrose zu beschreiben, wird vor, 1–3 Tage und 1 Monat nach der ersten Xeomeen-Injektion eine MRT der unteren Extremitäten durchgeführt 1 Monat nach der 3. BONT-Injektion, für 4 MRT-Untersuchungen pro Patient. Zwanzig Hemiplegiker werden rekrutiert. Sie nehmen am vollständigen Studienprotokoll teil, wie für unser erstes Ziel beschrieben. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind dieselben wie zuvor beschrieben.

Statistische Analyse: Die Auswirkungen der Behandlung auf kontinuierliche Variablen werden durch eine einmalige (zeitliche) Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Anova) bewertet. Ordinale Daten werden durch eine nichtparametrische Analyse bewertet. Ein Chi2-Test wird verwendet, um die Verteilungen qualitativer Variablen zu vergleichen. Der Test wird mit einem p-Wert <0,05 durchgeführt.