Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurempien botuliiniannosten toistuvien injektioiden vaikutus spastisten hemiplegisten potilaiden alaraajoihin kävelyyn.

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Évaluation de l'Effet d'Injections répétées de Hautes Doses de Toxine Botulique Dans le Membre inférieur de Sujets cérébrolésés Spastiques Sur Les paramètres Fonctionnels et biomécaniques de Marche

  1. Osoittaakseen, että toistuvat suurempien botuliiniannosten injektiot vaikuttavat kävelytoimintoihin huomattavasti tehokkaammin kuin ainutlaatuisten, pienempien annosten injektio.
  2. Kuvaa toistuvien botuliinitoksiini-injektioiden vaikutusta lihasrakenteeseen tilavuuden, rasvan kertymisen ja fibroosin osalta MRI-tutkimuksilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tehdään prospektiivinen, interventio, monikeskus, avoin tutkimus. Kuusikymmentä aivohalvauspotilasta rekrytoidaan (Cliniques Universitaires Saint-Lucin kuntoutusosastolta (UCLouvain) tai Centre Hospitalier Universitaire Universitaire de Mont Godinnen (UCLouvain) tai avohoitoklinikalta), jos heillä on aihetta fokaaliseen kemialliseen denervaation (botuliinitoksiini-injektioilla) alaraajojen hyperresistenssin (spastisuuden) hoitoon.

    Sisällytämiskriteerit: aikuiset (>18-vuotiaat), aivohalvauksen sekundaarinen hemipareesi, aivohalvauksen päivämäärä > 3 kuukautta sitten, alaraajojen hyperresistenssi, joka aiheuttaa kävelyn heikkenemisen, fokaalinen kemiallinen denervaatioindikaatio, kyky kävellä juoksumatolla.

    Poissulkemiskriteerit: afasia tai merkittävät kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittavat toiminnallista arviointia, neurologiset tai ortopediset vaivat, jotka häiritsevät tutkitun alaraajan toimintaa, BONT-injektiot alaraajoihin viimeisen 3 kuukauden aikana, vasta-aihe BONT-injektioille (perustana oleva hermo-lihassairaus) ja ei vasta-aiheita tehdään MRI-tutkimus.

    Potilaat hyötyvät kolmesta botuliinitoksiini-injektiosta (Xeomeen) kolmen kuukauden välein. Ensimmäisen käyttökerran aikana 400 U Xeomeenia ruiskutetaan potilaan alaraajoihin (ja tarvittaessa yläraajaan). Toisen istunnon aikana ruiskutetaan 600 U Xeomeenia ja kolmannen istunnon aikana 800 yksikköä Xeomeenia (potilaan alaraajaan ja tarvittaessa yläraajaan). Injektiot perustuvat kliiniseen arviointiin, jonka tekee yksi tutkijoista, jotka ovat lääkäreitä, erikoistuneet fyysiseen ja kuntoutuslääketieteeseen ja joilla on kokemusta hyperresistenssin hoidosta botuliinitoksiinilla.

    Potilaat arvioidaan juuri ennen jokaista injektiokertaa, kuukauden kuluttua ja 3 kuukautta sen jälkeen. Toiminnalliset arvioinnit perustuvat ICF-malliin. Heikentyminen arvioidaan kliinisellä tutkimuksella (liikealue -ROM- käsigoniometrillä, MAS- ja Tardieu-asteikko spastisuuden määrittämiseksi, Fugl-Meyer-testi motorisen hallinnan osalta)20; toiminnallisilla arvioinneilla (10 metrin kävelytesti, 6 minuutin kävelytesti, portaat ylös ja alas ajoitettu testi, Timed Up and Go -testi) ja 3D-kvantifioitu kävelyanalyysi. Arjen toiminnan rajoituksia arvioidaan ABILOCO-kyselyn avulla. Elämänlaatua (QoL) arvioidaan Short-Form Health Survey -tutkimuksen ranskankielisellä versiolla SF-3624.

  2. Jotta voitaisiin kuvata toistuvien botuliinitoksiini-injektioiden (Xeomeen) vaikutusta lihasrakenteeseen tilavuuden, rasvan kertymisen ja fibroosin suhteen, tehdään alaraajojen magneettikuvaus ennen ensimmäistä Xeomeen-injektiota, 1-3 päivää ja 1 kuukausi sen jälkeen, ja 1 kuukausi 3. BONT-injektion jälkeen, 4 MRI-tutkimusta potilasta kohti. Rekrytoidaan 20 hemiplegista henkilöä. He osallistuvat täydelliseen tutkimuspöytäkirjaan, kuten kuvattiin ensimmäisessä tavoitteessamme. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat samat kuin aiemmin kuvattu.

Tilastollinen analyysi: Hoidon vaikutukset jatkuviin muuttujiin arvioidaan yksisuuntaisella (kertaluonteisella) toistuvan mittauksen varianssianalyysillä (Anova). Järjestystiedot arvioidaan ei-parametrisella analyysillä. Kvalitatiivisten muuttujien jakaumia verrataan Chi2-testillä. Testaus suoritetaan p-arvolla <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint Luc
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvauksen sekundaarinen hemipareesi, aivohalvauksen päivämäärä > 3 kuukautta sitten, alaraajojen liikavastus, joka aiheuttaa kävelyn heikkenemistä, fokaalinen kemiallinen denervaatio-indikaatio, kyky kävellä juoksumatolla

Poissulkemiskriteerit:

  • afasia tai merkittävät kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittavat toiminnallista arviointia, neurologiset tai ortopediset vaivat, jotka häiritsevät tutkitun alaraajan toimintaa, botuliinitoksiini-injektiot alaraajoihin viimeisen 3 kuukauden aikana, vasta-aihe botuliinitoksiini-injektioille (perustana oleva hermo-lihassairaus) ja ei vasta-aiheita MRI-tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Lääke: Xeomin injektoitava tuote
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyn temporo-avaruusparametrit
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta
Kävelyn temporo-avaruusparametrien paraneminen kvantifioidulla kävelyanalyysillä arvioituna
7-9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentaalinen kävelykinematiikka
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta
Kävelyn segmentaalisen kinematiikan parantaminen kvantifioidulla kävelyanalyysillä arvioituna
7-9 kuukautta
Energiset parametrit
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta
Kävelyn energeettisten parametrien parantaminen kvantifioidulla kävelyanalyysillä arvioituna
7-9 kuukautta
Lihasrakenne
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta
Lihasrakenteen muutos (tilavuus, rasva- ja fibroottisen kudoksen esiintyminen) toistuvien botuliinitoksiini-injektioiden jälkeen MRI-kuvauksella arvioituna.
7-9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-18 mai-217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Xeomin injektoitava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa