Effetto di iniezioni ripetute di dosi più elevate di tossina botulinica sull'arto inferiore di pazienti emiplegici spastici sull'andatura.

1. Verrà condotto uno studio prospettico, interventistico, multicentrico, in aperto. Saranno reclutati sessanta pazienti colpiti da ictus (dal reparto di riabilitazione delle Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain), o dal Centre Hospitalier Universitaire de Mont Godinne (UCLouvain), o nella clinica ambulatoriale), se hanno un'indicazione per la denervazione chimica focale (tramite iniezioni di tossina botulinica) per trattare l'iper-resistenza degli arti inferiori (spasticità).

   Criteri di inclusione: adulti (>18 anni), emiparesi secondaria a ictus, data dell'ictus >3 mesi fa, iperresistenza degli arti inferiori responsabile di compromissione della deambulazione, indicazione di denervazione chimica focale, capacità di camminare su un tapis roulant.

   Criteri di esclusione: afasia o disturbi cognitivi maggiori che limitano la valutazione funzionale, affezioni neurologiche o ortopediche che interferiscono con la funzione dell'arto inferiore studiato, iniezioni di BONT sull'arto inferiore negli ultimi 3 mesi, controindicazione alle iniezioni di BONT (malattia neuromuscolare sottostante) e nessuna controindicazione a sottoporsi a uno studio di risonanza magnetica.

   I pazienti beneficeranno di 3 sessioni di iniezioni di tossina botulinica (Xeomeen) a intervalli di 3 mesi. Durante la prima seduta verranno iniettate 400 U di Xeomeen nell'arto inferiore del paziente (ed eventualmente nell'arto superiore). Durante la seconda sessione verranno iniettate 600U di Xeomeen e durante la terza sessione verranno iniettate 800Unità di Xeomeen (nell'arto inferiore del paziente e nell'arto superiore, se necessario). Le iniezioni si baseranno sulla valutazione clinica effettuata da uno degli sperimentatori, che sono medici, specializzati in Medicina Fisica e Riabilitativa ed hanno esperienza nel trattamento dell'iperresistenza con tossina botulinica.

   I pazienti saranno valutati appena prima, un mese dopo e 3 mesi dopo ogni sessione di iniezione. Le valutazioni funzionali si basano sul modello ICF. La compromissione sarà valutata dall'esame clinico (range of motion -ROM- con goniometro manuale, scala MAS e Tardieu per la spasticità, test di Fugl-Meyer per il controllo motorio)20; da valutazioni funzionali (test del cammino di 10 metri, test del cammino di 6 minuti, test cronometrato su e giù per le scale, test Timed Up and Go) e da un'analisi dell'andatura quantificata in 3D. Le limitazioni nelle attività della vita quotidiana saranno valutate mediante il questionario ABILOCO. La qualità della vita (QoL) sarà valutata con la versione francese del Short-Form Health Survey SF-3624.

2. Per descrivere l'effetto di ripetute iniezioni di tossina botulinica (Xeomeen) sulla struttura muscolare in termini di volume, accumulo di grasso e fibrosi, verrà eseguita una risonanza magnetica degli arti inferiori prima, 1-3 giorni e 1 mese dopo la prima iniezione di Xeomeen, e 1 mese dopo la 3a iniezione di BONT, per 4 studi MRI per paziente. Saranno reclutati venti soggetti emiplegici. Parteciperanno al protocollo di studio completo, come descritto per il nostro primo obiettivo. I criteri di inclusione ed esclusione saranno gli stessi descritti in precedenza.

Analisi statistica: gli effetti del trattamento sulle variabili continue saranno valutati mediante un'analisi della varianza a misure ripetute unidirezionale (tempo) (Anova). I dati ordinali saranno valutati mediante un'analisi non parametrica. Verrà utilizzato un test Chi2 per confrontare le distribuzioni delle variabili qualitative. I test saranno eseguiti con un p-value <0,05.