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痙性片麻痺患者の下肢に対する高用量のボツリヌス毒素の反復注射が歩行に及ぼす影響。

2023年8月14日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

注射効果の評価、毒素の用量の自動検査、ボチュリケの検査、治療法検査、マルケの治療法および生物医学の評価

  1. 高用量のボツリヌス毒素の反復注射が、低用量の単独注射よりも歩行機能に対して著しく効果的であることを示すこと。
  2. MRI研究を用いて、ボツリヌス毒素の反復注射が体積、脂肪蓄積、線維化の観点から筋肉構造に及ぼす影響を説明する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 前向き、介入的、多施設共同、非盲検研究が実施されます。 局所化学的除神経の適応がある場合、60人の脳卒中患者が（サンリュック大学クリニーク病院（UCLouvain）のリハビリテーション病棟、モンゴディーヌ大学病院センター（UCLouvain）、または外来診療所から）募集される。 （ボツリヌス毒素注射による）下肢の過抵抗（痙縮）を治療します。

    対象基準：成人（18歳以上）、脳卒中続発性片麻痺、脳卒中発生日＞3か月前、歩行障害の原因となる下肢の過抵抗、局所的な化学的除神経の適応、トレッドミル上での歩行能力。

    除外基準：機能評価を制限する失語症または重度の認知障害、研究対象の下肢の機能を妨げる神経学的または整形外科的疾患、過去 3 か月以内の下肢への BONT 注射、BONT 注射の禁忌（基礎神経筋疾患）、および禁忌がないこと。 MRI検査を受ける。

    患者は、3か月間隔で3回のボツリヌス毒素（Xeomeen）注射のセッションから恩恵を受けます。 最初のセッションでは、400 U の Xeomeen が患者の下肢 (必要に応じて上肢) に注射されます。 2 回目のセッションでは 600U の Xeomeen が注射され、3 回目のセッションでは 800U の Xeomeen が注射されます (患者の下肢および必要に応じて上肢に)。 注射は、理学療法およびリハビリテーション医学を専門とし、ボツリヌス毒素による高耐性治療の経験を持つ医師である研究者の1人によって行われた臨床評価に基づいて行われます。

    患者は、各注射セッションの直前、1 か月後、3 か月後に評価されます。 機能評価はICFモデルに基づいています。 機能障害は、臨床検査（ハンドゴニオメーターによる可動域 -ROM、痙縮の MAS および Tardieu スケール、運動制御の Fugl-Meyer テスト）によって評価されます 20。機能評価（10メートル歩行テスト、6分間歩行テスト、階段上り下りの時間計測テスト、アップアンドゴー時間計測テスト）および3D定量化歩行分析による。 日常生活活動の制限は、ABILOCO アンケートによって評価されます。 生活の質 (QoL) は、フランス版の短形式健康調査 SF-3624 を使用して評価されます。

  2. ボツリヌス毒素（Xeomeen）の反復注射が筋肉の体積、脂肪蓄積、線維化の観点から筋肉構造に及ぼす影響を説明するために、最初の Xeomeen 注射の前、1 ～ 3 日後、および 1 か月後に下肢 MRI が行われます。 3 回目の BONT 注射から 1 か月後、患者ごとに 4 回の MRI 研究を実施。 片麻痺の被験者は20名募集される。 彼らは、私たちの最初の目的で説明したように、完全な研究プロトコルに参加します。 包含基準と除外基準は前述したものと同じになります。

統計分析: 連続変数に対する治療の効果は、一元配置 (時間) 反復測定分散分析 (Anova) によって評価されます。 順序データはノンパラメトリック分析によって評価されます。 Chi2 検定は、質的変数の分布を比較するために使用されます。 検定は p 値 <0.05 で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaire Saint Luc
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中による片麻痺、脳卒中発生日が 3 か月以上前、歩行障害の原因となる下肢の過抵抗、局所的な化学的除神経の兆候、トレッドミル上での歩行能力

除外基準:

  • -機能評価を制限する失語症または重度の認知障害、研究対象の下肢の機能を妨げる神経学的または整形外科的疾患、過去3か月以内の下肢へのボツリヌス毒素注射、ボツリヌス毒素注射の禁忌（基礎神経筋疾患）、および受ける禁忌がないMRI検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
薬：ゼオミン注射剤
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の時間空間パラメータ
時間枠：7～9ヶ月
定量化された歩行分析によって評価された歩行の時空間パラメータの改善
7～9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の分節運動学
時間枠：7～9ヶ月
定量化された歩行分析によって評価された歩行の部分運動学の改善
7～9ヶ月
エネルギーパラメータ
時間枠：7～9ヶ月
定量化された歩行分析によって評価された歩行のエネルギーパラメータの改善
7～9ヶ月
筋肉の構造
時間枠：7～9ヶ月
ボツリヌス毒素注射を繰り返した後の筋肉構造の変化（体積、脂肪組織および線維化組織の存在）を MRI 画像で評価します。
7～9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

  • 主任研究者：Gaetan Stoquart, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月13日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-18 mai-217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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