Vliv opakovaných injekcí vyšších dávek botulotoxinu na dolní končetinu pacientů se spastickou hemiplegií na chůzi.

1. Bude provedena prospektivní, intervenční, multicentrická, otevřená studie. Bude přijato 60 pacientů s cévní mozkovou příhodou (z Rehabilitačního oddělení Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain) nebo Centre Hospitalier Universitaire de Mont Godinne (UCLouvain) nebo na ambulantní klinice), pokud mají indikaci k fokální chemické denervaci. (botulotoxinovými injekcemi) k léčbě hyperrezistence dolních končetin (spasticity).

   Kritéria zařazení: dospělí (>18 let), sekundární hemiparéza po cévní mozkové příhodě, datum cévní mozkové příhody > 3 měsíce, hyperrezistence dolních končetin odpovědná za poruchu chůze, indikace fokální chemické denervace, schopnost chůze na běžícím pásu.

   Kritéria vyloučení: afázie nebo velké kognitivní poruchy omezující funkční hodnocení, neurologické nebo ortopedické postižení narušující funkci studované dolní končetiny, injekce BONT do dolní končetiny během posledních 3 měsíců, kontraindikace injekcí BONT (základní nervosvalové onemocnění) a žádná kontraindikace k podstoupit vyšetření MRI.

   Pacienti budou mít prospěch ze 3 sezení injekcí botulotoxinu (Xeomeen) v 3měsíčních intervalech. Během prvního sezení bude 400 U Xeomeen injikováno do dolní končetiny pacienta (a do horní končetiny, pokud je to nutné). Během druhého sezení bude injikováno 600 U Xeomeenu a během třetího sezení 800 jednotek Xeomeenu (do dolní končetiny pacienta a do horní končetiny, pokud je to potřeba). Injekce budou vycházet z klinického hodnocení provedeného jedním z výzkumníků, kteří jsou lékaři se specializací na fyzikální a rehabilitační medicínu a mají zkušenosti s hyperrezistentní léčbou botulotoxinem.

   Pacienti budou hodnoceni těsně před, měsíc později a 3 měsíce po každém injekčním sezení. Funkční hodnocení jsou založena na modelu ICF. Postižení bude hodnoceno klinickým vyšetřením (rozsah pohybu -ROM- ručním goniometrem, stupnice MAS a Tardieu pro spasticitu, Fugl-Meyerův test pro kontrolu motoriky)20; funkčním hodnocením (test chůze na 10 metrů, test 6 minut chůze, měřený test nahoru a dolů po schodech, test Timed Up and Go) a 3D-kvantifikovanou analýzou chůze. Omezení v činnostech každodenního života budou hodnocena pomocí dotazníku ABILOCO. Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí francouzské verze Short-Form Health Survey SF-3624.

2. K popisu účinku opakovaných injekcí botulotoxinu (Xeomeen) na svalovou strukturu z hlediska objemu, hromadění tuku a fibrózy bude provedeno MRI dolní končetiny před, 1-3 dny a 1 měsíc po 1. injekci Xeomeen, a 1 měsíc po 3. injekci BONT, pro 4 studie MRI na pacienta. Bude přijato dvacet hemiplegických subjektů. Budou se podílet na kompletním protokolu studie, jak je popsáno u našeho prvního cíle. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou stejná, jak bylo popsáno dříve.

Statistická analýza: Účinky léčby na spojité proměnné budou hodnoceny jednosměrnou (časovou) analýzou rozptylu s opakovanými měřeními (Anova). Pořadová data budou posouzena neparametrickou analýzou. K porovnání rozložení kvalitativních proměnných bude použit Chi2 test. Testování bude provedeno s p-hodnotou <0,05.