- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04545320
Effektiviteten av högintensiv intervallträning (HIIT) kontra medelintensiv kontinuerlig träning (MICT) för att minska visceralt fett hos vuxna med central fetma
Effektiviteten av högintensiv intervallträning en gång i veckan (HIIT) kontra medelintensiv kontinuerlig träning (MICT) för att minska visceralt fett hos vuxna med central fetma, ett randomiserat kontrollerat pilotförsök.
Fetma är en stor riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes samt dödlighet av alla orsaker. Förekomsten av fetma har kontinuerligt ökat i de flesta länder och har fördubblats i över 70 länder sedan 1980. Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattade 2014 att ~600 miljoner (13%) vuxna var överviktiga och ~1,9 miljarder (39%) var överviktiga världen över. Noterbart är att USA och Kina har det högsta antalet överviktiga vuxna. Enligt en nationell undersökning i Kina 2014 som genomfördes bland 146 703 kinesiska vuxna i åldern 20-59 år var förekomsten av fetma 13 %, central fetma 25 % och övervikt 41 %. I Hongkong fann den beteendemässiga riskfaktorundersökningen som utfördes av regeringen 2016 att 39 % av vuxna klassificerades som överviktiga eller feta, varav 21 % var feta. Prevalensen av central fetma har också ökat stadigt sedan 1999 i Amerika. År 2030 beräknas nå 55,6 % hos män, 80,0 % hos kvinnor, 47,6 % bland flickor och 38,9 % bland pojkar i USA. Övervikt, fetma och central fetma är nu redan pandemiska folkhälsofrågor som orsakar en tung börda för sjukvården. Nuförtiden är livsstilsförändringar fortfarande den primära strategin för att hantera fetma och fetmarelaterade komplikationer, bland vilka träning är billig och effektiv. Betydande bevis har visat effektiviteten av HIIT och MICT för att minska kroppsfett och förbättra kroppens antropometri. Studier har dock också påpekat att "brist på tid" är ett av de största hindren som hindrar patienter från att delta i träning. Därför har studier satt fokus på lågfrekvent eller lågvolym träning för att förbättra hälsan för att minska tidsåtgången och öka träningsföljsamheten. Bland betydande bevis visade vår senaste studie att HIIT en gång i veckan effektivt förbättrar kroppssammansättningen. Effektiviteten av lågfrekvent träning för att minska visceralt fett har också undersökts. En färsk metaanalys visade dock att lågfrekvent träning inte är effektiv för att minska visceralt fett. Noterbart påpekade författarna att de flesta studier som ingick i metaanalysen antog cykelträningsmodalitet och de föreslog att promenader eller löpträning som rekryterar fler kroppsmuskler kan ge bättre resultat. I den här studien föreslår vi att man använder sig av promenadträningsmodalitet för att fylla forskningsluckan som identifierats av metaanalysen. Ingen studie har heller jämfört effektiviteten av lågfrekvent HIIT och MICT för att reducera visceralt fett som bestämts av magnetisk resonanstomografi (MRI) tidigare.
Studiens mål: att undersöka effektiviteten av högintensiv intervallträning en gång i veckan (HIIT) kontra måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT) för att minska visceralt fett hos vuxna med central fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-60,
- Central fetma, definierad som BMI ≥25 (fetmaklassificering antagen av Hongkongs regering) med midjemått på ≥90 cm för män och ≥80 cm för kvinnor (bukfetma enligt International Diabetes Federation's kinesiska etniska kriterium),
- Hanar och kvinnor kommer att inkluderas för att öka generaliserbarheten.
Exklusions kriterier:
- ≥150 minuter måttlig intensitet eller ≥75 minuter kraftig träning varje vecka,
- Regelbunden HIIT eller MICT (≥1 vecka) under de senaste 6 månaderna,
- Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom, kronisk lung- eller njursjukdom, hjärtsvikt, cancer, etc.,
- Somatiska tillstånd som begränsar träningsdeltagandet (t.ex. förlust av extremiteter),
- Nedsatt rörlighet på grund av kroniska sjukdomar (t.ex. kronisk artrit/artros, neurologiska, muskuloskeletala och autoimmuna sjukdomar),
- Daglig rök- och dryckesvana,
- Kirurgi, terapi eller medicinering för fetma eller viktminskning under de senaste 6 månaderna (t.ex. gastric bypass, gastric band, sleeve gastrectomy, gastric reduction duodenal switch, och dietistföreskrivet kostprogram).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vårdkontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen för vanlig vård kommer att få ett hälsoutbildningsprogram för att ge den vanliga vårdinformationen.
Detta program kommer att inkludera 3-månaderspass varannan vecka (70 minuter varje session, totalt 6 sessioner) för fetmarelaterad hälsoinformation, råd om kalorirestriktioner i kosten, livsstilsrådgivning/konsultation och stretchträning.
|
Hälsoutbildning
|
|
Experimentell: HIIT grupp
En 3-månaders intervention av HIIT kommer att ges till deltagare som tilldelats denna grupp.
HIIT en gång i veckan kommer att utföras i små grupper på löpband under överinseende av certifierade atletiska tränare.
Försökspersonerna kommer att gå snabbt i fyra 4-minuterspass vid 85%-95% maximal hjärtfrekvens (HRmax) med en 3-minuters aktiv återhämtningspromenad vid 50%-70% HRmax mellan varje pass.
Det kommer att vara 5 minuters uppvärmning och nedkylning i varje träningspass.
Längden på varje träningspass kommer att vara 35 minuter.
Pulsen kommer att övervakas kontinuerligt under träning med Polar M300 med OH1 optisk pulssensor.
|
En gång i veckan HIIT
|
|
Experimentell: MICT grupp
En 3-månaders intervention av MICT kommer att ges till deltagare som tilldelats denna grupp.
MICT en gång i veckan kommer att utföras i små grupper på löpband under överinseende av certifierade atletiska tränare.
Försökspersonerna kommer att utföra mild gångträning i ~47 minuter med en intensitet på 65-75 % HRmax.
Denna träningsvolym matchar HIIT-volymen.
Pulsen kommer att övervakas kontinuerligt under träning med Polar M300 med OH1 optisk pulssensor.
|
MICT en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visceralt fett
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mängden visceralt fett (moms) i bukregionen kommer att bedömas med en 1,5-Teala helkroppsskanner.
En lokaliseringsskanning för andningshållning kommer att utföras före MR-undersökningen.
T1-viktade i-fasbilder kommer att erhållas genom snabba bortskämda gradient-ekosekvenser under uppskjuten slututgång.
Momsen och mellan bröstdiafragman och den övre bredare delen av den första korsbenskotan kommer att markeras manuellt på varje tvärgående bild för att beräkna volymen av bukmoms.
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subkutant fett
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mängden subkutant fett (SAT) i bukregionen kommer att bedömas med en 1,5-Teala helkroppsskanner.
En lokaliseringsskanning för andningshållning kommer att utföras före MR-undersökningen.
T1-viktade i-fasbilder kommer att erhållas genom snabba bortskämda gradient-ekosekvenser under uppskjuten slututgång.
SAT mellan bröstdiafragman och den övre bredare delen av den första korsbenskotan kommer att markeras manuellt på varje tvärgående bild för att beräkna volymen av abdominal SAT.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Den totala kroppsfettmassan kommer att bestämmas med hjälp av en helkropps dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanner (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA).
En utbildad tekniker som är blind för grupptilldelningen kommer att utföra testerna och analysera resultaten.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Den totala kroppsfettprocenten kommer att bestämmas med hjälp av en helkropps-dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanner (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA).
En utbildad tekniker som är blind för grupptilldelningen kommer att utföra testerna och analysera resultaten.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Body mass Index
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
BMI bestäms av ekvationen BMI (kg/m2) = kroppsvikt/höjd^2.
En kalibrerad elektronisk våg (UC-321, A&D vägning, Australien, 150 kg kapacitet, ± 0,05 kg noggrannhet) och en stadiometer (Seva 231, Seca, Tyskland, 205 cm gräns, ± 0,05 cm noggrannhet; ) kommer att användas för mätningarna .
|
3 månaders uppföljning
|
|
Midjeomkrets 1
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Midjeomkretsen kommer att mätas på bar hud halvvägs mellan det lägsta revbenet och den övre kanten av höftbenskammen med ett oelastiskt måttband (Seca 201, Seca, Tyskland) till närmaste 0,1 cm enligt WHO:s riktlinjer.
Mätningen kommer att utföras i slutet av normal utgång.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Midjeomkrets 2
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Midjeomkretsen kommer att mätas på bar hud enligt National Institutes of Health (NIH) riktlinjemetoden (höftbenskammens övre kant) med ett oelastiskt måttband (Seca 201, Seca, Tyskland) till närmaste 0,1 cm.
Mätningen kommer att utföras i slutet av normal utgång.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Ett maximalt träningstest som använder det modifierade Bruce-protokollet kommer att utföras för att bestämma den maximala syreupptagningen (VO2max) för försökspersonerna.
Testet kommer att utföras på ett kalibrerat motordrivet löpband med kontinuerlig metabolisk VO2-mätning med hjälp av ett COSMED Quark CPET-gasanalyssystem.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Bentäthet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Benmineraldensiteten kommer att bestämmas samtidigt under DXA-skanningen för total kroppsfettmassa.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Mager massa
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mager massa kommer att bestämmas samtidigt under DXA-skanningen för total kroppsfettmassa.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Den validerade kinesiska versionen 12-objekt kortformsundersökning mäter hälsorelaterad livskvalitet som omfattar fysisk funktion, emotionell och mental hälsa, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet och social funktion.
En högre totalpoäng indikerar bättre livskvalitet.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Klassnärvaro kommer att analyseras för att indikera efterlevnad av insatserna.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Biverkningar kommer att övervakas noggrant regelbundet av atletiska tränare och forskarpersonal, och av försökspersoners frivilliga rapporter.
Biverkningar kommer att registreras som ett sekundärt resultat.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Medicin
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Detaljerad information (t.ex. läkemedelsnamn, typ, dos och daglig frekvens) om användningen av dyslipidemiska och hypertensiva läkemedel kommer att registreras vid baslinjen.
Försökspersoner som ändrar doseringen av läkemedel efter samråd med sin läkare under studieperioden kommer också att registreras som ett sekundärt resultat.
Den lägsta rekommenderade dosen (LRD) under 7 dagar kommer att användas för analysen.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Actigraph-aktivitetsmonitor (wGT3X-BT, Actigraph, USA) som bärs vid handleden i 24 timmar under 7 dagar i följd kommer att användas för att objektivt fastställa vanliga dagliga fysiska rörelser/aktiviteter.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Kostintag
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Vanligt kostintag kommer att bedömas genom 3-dagars matdagbok med hjälp av en elektronisk våg (KD-400, Tanita, Japan) för att bestämma det dagliga kaloriintaget och de relativa proportionerna av makronäringsämnen (kolhydrat, fett och protein).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Blodtrycket kommer att erhållas samma dag som blodprovet tas.
Försökspersoner kommer att besöka vårt laboratorium på morgonen efter 10 timmars fasta över natten för att träna om sig från att konsumera koffein, alkohol och blodtrycksläkemedel minst 10 timmar före bedömningen.
Efter 10 minuters sittande vila, kommer blodtrycket att mätas på vänster arm med hjälp av en blodtrycksmätare.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och medelartärtryck kommer att erhållas över artären brachialis med armen stödd på hjärtnivå med en manschett av lämplig storlek.
Tre mätningar kommer att göras med en minuts intervall och medelvärdet kommer att registreras för analys.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Höftomkretsen kommer att tas på bar hud runt den bredaste delen av skinkan med ett oelastiskt måttband (Seca 201, Seca, Tyskland) till närmaste 0,1 cm och tejpen ska placeras parallellt med golvet.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Självrapportering vanemässig fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapportering av vanemässig fysisk aktivitet kommer att mätas med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Högre poäng indikerar högre nivå av fysisk aktivitet.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Njutning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Njutning av träning kommer att mätas kvantitativt med skalan för njutning av fysisk aktivitet.
Denna kinesiska skala har en totalpoäng från 18 till 126.
Medan en högre poäng indikerar högre nivå av njutning inför träningen.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Fai Parco Siu, PhD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 303005-RF008-CB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .