- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04545320
Wirksamkeit von Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT) im Vergleich zu kontinuierlichem Training mit mittlerer Intensität (MICT) bei der Reduzierung von viszeralem Fett bei Erwachsenen mit zentraler Adipositas
Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) einmal pro Woche im Vergleich zu kontinuierlichem Training mittlerer Intensität (MICT) bei der Reduzierung von viszeralem Fett bei Erwachsenen mit zentraler Adipositas, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Adipositas ist ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes sowie für die Gesamtmortalität. Die Prävalenz von Adipositas hat in den meisten Ländern kontinuierlich zugenommen und sich seit 1980 in über 70 Ländern verdoppelt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzte im Jahr 2014, dass weltweit etwa 600 Millionen (13 %) Erwachsene fettleibig und etwa 1,9 Milliarden (39 %) übergewichtig waren. Insbesondere die Vereinigten Staaten und China haben die höchste Anzahl an fettleibigen Erwachsenen. Laut einer nationalen Umfrage in China im Jahr 2014, die unter 146.703 chinesischen Erwachsenen im Alter von 20 bis 59 Jahren durchgeführt wurde, betrug die Prävalenz von Fettleibigkeit 13 %, zentrale Fettleibigkeit 25 % und Übergewicht 41 %. In Hongkong ergab die 2016 von der Regierung durchgeführte Behavioral Risk Factor Survey, dass 39 % der Erwachsenen als übergewichtig oder fettleibig eingestuft wurden, von denen 21 % fettleibig waren. Auch die Prävalenz der zentralen Adipositas ist seit 1999 in Amerika stetig gestiegen. Bis 2030 wird in den Vereinigten Staaten ein Anteil von 55,6 % bei Männern, 80,0 % bei Frauen, 47,6 % bei Mädchen und 38,9 % bei Jungen prognostiziert. Übergewicht, Adipositas und zentrale Adipositas sind bereits jetzt pandemische Probleme der öffentlichen Gesundheit, die das Gesundheitssystem stark belasten. Heutzutage sind Eingriffe zur Änderung des Lebensstils nach wie vor die primäre Strategie zur Behandlung von Fettleibigkeit und fettleibigkeitsbedingten Komplikationen, zu denen Bewegung kostengünstig und effektiv ist. Umfangreiche Beweise haben die Wirksamkeit von HIIT und MICT bei der Reduzierung von Körperfett und der Verbesserung der Körperanthropometrie gezeigt. Studien haben jedoch auch darauf hingewiesen, dass "Zeitmangel" eines der Haupthindernisse ist, die Patienten von der Teilnahme an Übungen abhalten. Daher haben Studien den Schwerpunkt auf Übungen mit niedriger Frequenz oder geringem Volumen gelegt, um die Gesundheit zu verbessern, um den Zeitaufwand zu reduzieren und die Einhaltung der Übungen zu erhöhen. Unter den wesentlichen Beweisen hat unsere kürzlich durchgeführte Studie gezeigt, dass HIIT einmal pro Woche effektiv zur Verbesserung der Körperzusammensetzung beiträgt. Die Wirksamkeit von niederfrequentem Training zur Reduzierung von viszeralem Fett wurde ebenfalls untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte jedoch, dass niederfrequentes Training bei der Reduzierung von viszeralem Fett nicht wirksam ist. Bemerkenswerterweise wiesen die Autoren darauf hin, dass die meisten Studien, die in die Metaanalyse einbezogen wurden, die Trainingsmodalität Fahrradfahren übernommen hatten, und sie schlugen vor, dass Geh- oder Laufübungen, die mehr Körpermuskeln rekrutieren, bessere Ergebnisse erzielen könnten. In dieser Studie schlagen wir vor, die Bewegungsmodalität des Gehens zu übernehmen, um die durch die Metaanalyse identifizierte Forschungslücke zu schließen. Außerdem hat keine Studie die Wirksamkeit von niederfrequentem HIIT und MICT bei der Reduzierung von viszeralem Fett verglichen, die zuvor durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt wurde.
Studienziel: Untersuchung der Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) einmal pro Woche im Vergleich zu kontinuierlichem Training mittlerer Intensität (MICT) bei der Reduzierung von viszeralem Fett bei Erwachsenen mit zentraler Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 - 60,
- Zentrale Adipositas, definiert als BMI ≥ 25 (Adipositas-Klassifikation der Regierung von Hongkong) mit einem Taillenumfang von ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen (abdominale Adipositas gemäß dem chinesischen ethnischen Kriterium der International Diabetes Federation),
- Männchen und Weibchen werden eingeschlossen, um die Verallgemeinerbarkeit zu verbessern.
Ausschlusskriterien:
- ≥ 150 Minuten mäßig intensives oder ≥ 75 Minuten intensives Training pro Woche,
- Regelmäßiges HIIT oder MICT (≥1 wöchentlich) in den letzten 6 Monaten,
- Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Lungen- oder Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Krebs usw.,
- Somatische Bedingungen, die die Trainingsteilnahme einschränken (z. B. Gliedmaßenverlust),
- Bewegungseinschränkungen aufgrund chronischer Erkrankungen (z. B. chronische Arthritis/Arthrose, neurologische, muskuloskelettale und Autoimmunerkrankungen),
- Tägliche Rauch- und Trinkgewohnheiten,
- Operation, Therapie oder Medikamente gegen Adipositas oder Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten (z. B. Magenbypass, Magenband, Schlauchmagen, Magenverkleinerung, Duodenal-Switch und vom Ernährungsberater verordnetes Diätprogramm).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Übliche Pflegekontrollgruppe
Probanden in der Kontrollgruppe für die übliche Pflege erhalten ein Gesundheitserziehungsprogramm, um Informationen über die übliche Pflege bereitzustellen.
Dieses Programm umfasst 3-monatige zweiwöchentliche Sitzungen (70 Minuten pro Sitzung, insgesamt 6 Sitzungen) für fettleibige Gesundheitsunterweisungen, Ratschläge zur Kalorieneinschränkung, Lebensstilberatung/Beratung und Dehnungsübungen.
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Gesundheitserziehung
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Experimental: HIIT-Gruppe
Eine 3-monatige HIIT-Intervention wird den Teilnehmern dieser Gruppe zugeteilt.
Das einmal wöchentlich stattfindende HIIT wird in kleinen Gruppen auf Laufbändern durchgeführt, die von zertifizierten Athletiktrainern betreut werden.
Die Probanden führen zügiges Gehen für vier 4-minütige Anfälle bei 85 % bis 95 % der maximalen Herzfrequenz (HRmax) mit einem 3-minütigen aktiven Erholungsgang bei 50 % bis 70 % HFmax zwischen jeder Sitzung durch.
In jeder Trainingseinheit gibt es ein 5-minütiges Aufwärmen und Abkühlen.
Die Dauer jeder Übungseinheit beträgt 35 Minuten.
Die Herzfrequenz wird während des Trainings mit dem Polar M300 mit optischem OH1-Herzfrequenzsensor kontinuierlich überwacht.
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Einmal pro Woche HIIT
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Experimental: MICT-Gruppe
Eine 3-monatige MICT-Intervention wird Teilnehmern dieser Gruppe zugeteilt.
Das einmal wöchentlich stattfindende MICT wird in kleinen Gruppen auf Laufbändern durchgeführt, die von zertifizierten Athletiktrainern betreut werden.
Die Probanden führen etwa 47 Minuten lang leichte Gehübungen mit einer Intensität von 65-75 % HRmax durch.
Dieses Übungsvolumen entspricht dem HIIT-Volumen.
Die Herzfrequenz wird während des Trainings mit dem Polar M300 mit optischem OH1-Herzfrequenzsensor kontinuierlich überwacht.
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Einmal pro Woche MICT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Viszerales Fett
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Mengen an viszeralem Fett (VAT) in der Bauchregion werden mit einem 1,5-Teala-Ganzkörperscanner bewertet.
Vor dem MRT-Scan wird ein Localizer-Scan mit angehaltenem Atem durchgeführt.
T1-gewichtete In-Phase-Bilder werden durch schnelle gespoilte Gradientenechosequenzen während der suspendierten Endexspiration erhalten.
Die VAT und zwischen dem Zwerchfell und dem oberen breiteren des ersten Sakralwirbels wird auf jedem transversalen Bild manuell markiert, um das Volumen der abdominalen VAT zu berechnen.
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3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subkutanes Fett
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Mengen an subkutanem Fett (SAT) in der Bauchregion werden mit einem 1,5-Teala-Ganzkörperscanner beurteilt.
Vor dem MRT-Scan wird ein Localizer-Scan mit angehaltenem Atem durchgeführt.
T1-gewichtete In-Phase-Bilder werden durch schnelle gespoilte Gradientenechosequenzen während der suspendierten Endexspiration erhalten.
Der SAT zwischen dem Zwerchfell und dem oberen breiteren des ersten Sakralwirbels wird auf jedem transversalen Bild manuell markiert, um das Volumen des abdominalen SAT zu berechnen.
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3-Monats-Follow-up
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Körperfettmasse
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Gesamtkörperfettmasse wird unter Verwendung eines Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanners (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA) bestimmt.
Ein geschulter Techniker, der für die Gruppenzuordnung blind ist, führt die Tests durch und analysiert die Ergebnisse.
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3-Monats-Follow-up
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der Gesamtkörperfettanteil wird unter Verwendung eines Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanners (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA) bestimmt.
Ein geschulter Techniker, der für die Gruppenzuordnung blind ist, führt die Tests durch und analysiert die Ergebnisse.
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3-Monats-Follow-up
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der BMI wird durch die Gleichung BMI (kg/m2) = Körpergewicht/Größe^2 bestimmt.
Für die Messungen werden eine kalibrierte elektronische Waage (UC-321, A&D Weighing, Australien, 150 kg Kapazität, ± 0,05 kg Genauigkeit) und ein Stadiometer (Seva 231, Seca, Deutschland, 205 cm Grenze, ± 0,05 cm Genauigkeit; ) verwendet .
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3-Monats-Follow-up
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Taillenumfang 1
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der Taillenumfang wird auf nackter Haut in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem oberen Rand des Beckenkamms mit einem unelastischen Maßband (Seca 201, Seca, Deutschland) auf 0,1 cm genau gemäß der WHO-Richtlinie gemessen.
Die Messung wird am Ende der normalen Exspiration durchgeführt.
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3-Monats-Follow-up
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Taillenumfang 2
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der Taillenumfang wird auf nackter Haut gemäß der Richtlinienmethode der National Institutes of Health (NIH) (oberer Rand des Beckenkamms) mit einem unelastischen Maßband (Seca 201, Seca, Deutschland) auf 0,1 cm genau gemessen.
Die Messung wird am Ende der normalen Exspiration durchgeführt.
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3-Monats-Follow-up
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Ein maximaler Belastungstest nach dem modifizierten Bruce-Protokoll wird durchgeführt, um die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) der Probanden zu bestimmen.
Der Test wird auf einem kalibrierten motorbetriebenen Laufband mit kontinuierlicher metabolischer VO2-Messung unter Verwendung eines COSMED Quark CPET-Gasanalysesystems durchgeführt.
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3-Monats-Follow-up
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Knochenmineraldichte wird gleichzeitig während des DXA-Scans für die Gesamtkörperfettmasse bestimmt.
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3-Monats-Follow-up
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Magermasse
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Magermasse wird gleichzeitig während des DXA-Scans für die Gesamtkörperfettmasse bestimmt.
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3-Monats-Follow-up
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die validierte Kurzumfrage in chinesischer Version mit 12 Punkten misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale und geistige Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit abdeckt.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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3-Monats-Follow-up
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Adhärenz
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Teilnahme am Unterricht wird analysiert, um die Einhaltung der Interventionen anzuzeigen.
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3-Monats-Follow-up
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Unerwünschte Ereignisse werden regelmäßig von Sporttrainern und Forschungspersonal sowie durch freiwillige Berichte der Probanden genau überwacht.
Unerwünschte Ereignisse werden als sekundäres Ergebnis aufgezeichnet.
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3-Monats-Follow-up
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Medikament
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Detaillierte Informationen (z. B. Name des Medikaments, Art, Dosis und tägliche Häufigkeit) zur Verwendung von dyslipidämischen und hypertensiven Medikamenten werden zu Studienbeginn aufgezeichnet.
Patienten, die die Dosierung von Medikamenten nach Rücksprache mit ihrem Arzt während des Studienzeitraums ändern, werden ebenfalls als sekundäres Ergebnis erfasst.
Für die Analyse wird die niedrigste empfohlene Dosis (LRD) für 7 Tage verwendet.
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3-Monats-Follow-up
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Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der Actigraph-Aktivitätsmonitor (wGT3X-BT, Actigraph, USA), der 24 Stunden lang an 7 aufeinanderfolgenden Tagen im Handgelenksbereich getragen wird, wird verwendet, um die gewohnheitsmäßigen täglichen körperlichen Bewegungen/Aktivitäten objektiv zu bestimmen.
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3-Monats-Follow-up
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die gewöhnliche Nahrungsaufnahme wird durch ein 3-tägiges Ernährungstagebuch unter Verwendung einer elektronischen Waage (KD-400, Tanita, Japan) bewertet, um die tägliche Kalorienaufnahme und die relativen Anteile von Makronährstoffen (Kohlenhydrat, Fett und Protein) zu bestimmen.
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3-Monats-Follow-up
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Blutdruck
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der Blutdruck wird am selben Tag mit Blutentnahme gemessen.
Die Probanden besuchen unser Labor morgens nach 10 Stunden nächtlichem Fasten, um mindestens 10 Stunden vor der Untersuchung vom Konsum von Koffein, Alkohol und Blutdruckmitteln abzuraten.
Nach 10 Minuten sitzender Ruhe wird der Blutdruck am linken Arm mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Der systolische und diastolische Blutdruck sowie der mittlere arterielle Druck werden über der Region der Brachialarterie gemessen, wobei der Arm mit einer Manschette geeigneter Größe auf Herzhöhe gestützt wird.
Es werden drei Messungen im Abstand von einer Minute durchgeführt, und der Mittelwert wird zur Analyse aufgezeichnet.
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3-Monats-Follow-up
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Hüftumfang
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der Hüftumfang wird auf nackter Haut an der breitesten Stelle des Gesäßes mit einem unelastischen Maßband (Seca 201, Seca, Deutschland) auf 0,1 cm genau gemessen und das Band sollte parallel zum Boden angelegt werden.
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3-Monats-Follow-up
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Selbstbericht über gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die selbstberichtete gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
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3-Monats-Follow-up
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Vergnügen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Freude an Bewegung wird quantitativ mit der Physical Activity Enjoyment Scale gemessen.
Diese chinesische Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 18 bis 126.
Während eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Freude an der Übung anzeigt.
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3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Fai Parco Siu, PhD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 303005-RF008-CB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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