- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04545320
Efektivita vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) versus středně intenzivní kontinuální trénink (MICT) při snižování viscerálního tuku u dospělých s centrální obezitou
Efektivita vysokointenzivního intervalového tréninku (HIIT) jednou týdně ve srovnání se středně intenzivním kontinuálním tréninkem (MICT) při snižování viscerálního tuku u dospělých s centrální obezitou, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.
Obezita je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky, stejně jako úmrtnost ze všech příčin. Prevalence obezity se ve většině zemí neustále zvyšuje a od roku 1980 se ve více než 70 zemích zdvojnásobila. Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2014 odhadla, že přibližně 600 milionů (13 %) dospělých bylo celosvětově obézních a přibližně 1,9 miliardy (39 %) mělo nadváhu. Největší počet obézních dospělých mají Spojené státy a Čína. Podle národního průzkumu v Číně v roce 2014 provedeného mezi 146 703 dospělými Číňany ve věku 20–59 let byla prevalence obezity 13 %, centrální obezita 25 % a nadváha 41 %. V Hongkongu průzkum behaviorálních rizikových faktorů, který provedla vláda v roce 2016, zjistil, že 39 % dospělých bylo klasifikováno jako obézní nebo s nadváhou, z nichž 21 % bylo obézních. Prevalence centrální obezity také v Americe od roku 1999 neustále roste. Předpokládá se, že do roku 2030 dosáhne ve Spojených státech 55,6 % u mužů, 80,0 % u žen, 47,6 % u dívek a 38,9 % u chlapců. Nadváha, obezita a centrální obezita jsou nyní již pandemickými problémy veřejného zdraví, které způsobují velkou zátěž pro zdravotnický systém. V dnešní době stále zůstávají intervence změny životního stylu primární strategií pro zvládání obezity a komplikací souvisejících s obezitou, mezi nimiž je cvičení levné a účinné. Podstatné důkazy prokázaly účinnost HIIT a MICT při snižování tělesné adipozity a zlepšování tělesné antropometrie. Studie však také poukázaly na to, že „nedostatek času“ je jednou z hlavních překážek, které pacientům brání v účasti na cvičení. Studie se proto při zlepšování zdraví zaměřily na cvičení s nízkou frekvencí nebo s nízkým objemem, aby se snížilo časové nasazení a zvýšila se dodržování cvičení. Mezi podstatnými důkazy naše nedávná studie prokázala, že HIIT jednou týdně účinně zlepšuje složení těla. Byla také zkoumána účinnost nízkofrekvenčního cvičení při snižování viscerálního tuku. Nedávná metaanalýza však ukázala, že nízkofrekvenční cvičení není účinné při snižování viscerálního tuku. Autoři zejména poukázali na většinu studií zahrnutých do metaanalýzy přijatou modalitou cvičení na kole a navrhli, že chůze nebo běh, který zaměstnává více tělesných svalů, může mít lepší výsledky. V této studii navrhujeme přijmout modalitu cvičení chůze, abychom zaplnili mezeru ve výzkumu identifikovanou metaanalýzou. Také žádná studie dříve neporovnávala účinnost nízkofrekvenčních HIIT a MICT při snižování viscerálního tuku stanoveného zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Cíl studie: prozkoumat účinnost vysokointenzivního intervalového tréninku jednou týdně (HIIT) versus středně intenzivního kontinuálního tréninku (MICT) při snižování viscerálního tuku u dospělých s centrální obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-60 let,
- Centrální obezita, definovaná jako BMI ≥25 (klasifikace obezity přijatá vládou Hongkongu) s obvodem pasu ≥90 cm u mužů a ≥80 cm u žen (abdominální obezita podle etnicky specifického kritéria Mezinárodní diabetologické federace),
- Pro zvýšení zobecnitelnosti budou zahrnuti muži a ženy.
Kritéria vyloučení:
- ≥150 minut cvičení střední intenzity nebo ≥75 minut intenzivního cvičení týdně,
- pravidelné HIIT nebo MICT (≥ 1 týdně) v posledních 6 měsících,
- anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění plic nebo ledvin, srdečního selhání, rakoviny atd.,
- Somatické stavy, které omezují účast na cvičení (např. ztráta končetiny),
- Zhoršená pohyblivost v důsledku chronických onemocnění (např. chronická artritida/osteoartritida, neurologická, muskuloskeletální a autoimunitní onemocnění),
- každodenní kouření a pitný režim,
- Chirurgie, terapie nebo léky na obezitu nebo úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců (např. bypass žaludku, bandáž žaludku, rukávová gastrektomie, duodenální přepnutí na redukci žaludku a dietní program předepsaný dietologem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Obvyklá kontrolní skupina péče
Subjekty v obvyklé kontrolní skupině péče obdrží program zdravotní výchovy, který jim poskytne informace o obvyklé péči.
Tento program bude zahrnovat 3měsíční dvoutýdenní sezení (70 minut každé sezení, celkem 6 sezení) pro zdravotní instruktáž související s obezitou, rady ohledně dietního omezení kalorií, poradenství/konzultaci životního stylu a protahovací cvičení.
|
Zdravotnické vzdělání
|
Experimentální: Skupina HIIT
Účastníkům zařazeným do této skupiny bude poskytnuta 3měsíční intervence HIIT.
HIIT jednou týdně se bude provádět v malých skupinách na běžeckých pásech pod dohledem certifikovaných atletických trenérů.
Subjekty provedou rychlou chůzi po čtyři 4minutové záchvaty při 85%-95% maximální srdeční frekvenci (HRmax) s 3minutovou aktivní zotavovací chůzí při 50%-70% HRmax mezi každým sezením.
V každém cvičení bude 5minutové zahřátí a ochlazení.
Délka každého cvičení bude 35 minut.
Tepová frekvence bude během tréninku nepřetržitě monitorována pomocí Polar M300 s optickým snímačem tepové frekvence OH1.
|
Jednou týdně HIIT
|
Experimentální: Skupina MICT
Účastníkům přiděleným do této skupiny bude poskytnuta 3měsíční intervence MICT.
MICT jednou týdně se bude provádět v malých skupinách na běžeckých pásech pod dohledem certifikovaných atletických trenérů.
Subjekty budou provádět mírné cvičení chůze po dobu ~47 minut při intenzitě 65-75% HRmax.
Tento objem cvičení odpovídá objemu HIIT.
Tepová frekvence bude během tréninku nepřetržitě monitorována pomocí Polar M300 s optickým snímačem tepové frekvence OH1.
|
Jednou týdně MICT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Viscerální tuk
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Množství viscerálního tuku (DPH) v oblasti břicha bude hodnoceno celotělovým skenerem 1,5-Teala.
Před vyšetřením magnetickou rezonancí se provede lokalizační sken se zadrženým dechem.
T1-vážené in-phase obrazy budou získány rychlými narušenými gradient-echo sekvencemi během pozastaveného konce expirace.
DPH a mezi hrudní bránicí a horní širší částí prvního sakrálního obratle budou ručně označeny na každém příčném snímku pro výpočet objemu břišní DPH.
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podkožní tuk
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Množství podkožního tuku (SAT) v oblasti břicha bude hodnoceno celotělovým skenerem 1,5-Teala.
Před vyšetřením magnetickou rezonancí se provede lokalizační sken se zadrženým dechem.
T1-vážené in-phase obrazy budou získány rychlými narušenými gradient-echo sekvencemi během pozastaveného konce expirace.
SAT mezi hrudní bránicí a horní širší částí prvního sakrálního obratle bude ručně označena na každém příčném snímku pro výpočet objemu břišní SAT.
|
3měsíční sledování
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Celková hmotnost tělesného tuku bude stanovena pomocí celotělového skeneru s duální energií rentgenové absorpce (DXA) (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA).
Vyškolený technik, který je zaslepený do skupinového rozdělení, provede testy a analyzuje výsledky.
|
3měsíční sledování
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Celkové procento tělesného tuku bude stanoveno pomocí celotělového skeneru rentgenové absorpce s duální energií (DXA) (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA).
Vyškolený technik, který je zaslepený do skupinového rozdělení, provede testy a analyzuje výsledky.
|
3měsíční sledování
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3měsíční sledování
|
BMI bude určeno rovnicí BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost/výška^2.
K měření budou použity kalibrované elektronické váhy (UC-321,A&D Weighing, Austrálie, nosnost 150 kg, přesnost ± 0,05 kg) a stadiometr (Seva 231, Seca, Německo, limit 205 cm, přesnost ± 0,05 cm; ). .
|
3měsíční sledování
|
Obvod pasu 1
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Obvod pasu bude měřen na holé kůži uprostřed mezi nejnižším žebrem a horním okrajem kyčelního hřebene pomocí neelastické měřicí pásky (Seca 201, Seca, Německo) s přesností na 0,1 cm podle směrnice WHO.
Měření bude provedeno na konci normální exspirace.
|
3měsíční sledování
|
Obvod pasu 2
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Obvod pasu bude měřen na holé kůži podle metodologie National Institute of Health (NIH) (horní hranice hřebene kyčelního kloubu) pomocí neelastické měřicí pásky (Seca 201, Seca, Německo) s přesností na 0,1 cm.
Měření bude provedeno na konci normální exspirace.
|
3měsíční sledování
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Pro stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2max) subjektů bude proveden maximální zátěžový test podle upraveného Bruceova protokolu.
Test bude proveden na kalibrovaném motorem poháněném běžeckém pásu s kontinuálním metabolickým měřením VO2 pomocí systému pro analýzu plynů COSMED Quark CPET.
|
3měsíční sledování
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Minerální hustota kostí bude současně stanovena během DXA skenu pro celkovou hmotu tělesného tuku.
|
3měsíční sledování
|
Hubená mše
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Během DXA skenu pro celkovou hmotnost tělesného tuku bude současně stanovena libová hmotnost.
|
3měsíční sledování
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Ověřený 12položkový krátký dotazník v čínské verzi měří kvalitu života související se zdravím, která zahrnuje fyzické fungování, emocionální a duševní zdraví, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu a sociální fungování.
Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
|
3měsíční sledování
|
Přilnavost
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Docházka ve třídě bude analyzována, aby se zjistilo dodržování intervencí.
|
3měsíční sledování
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Nežádoucí události budou pravidelně pečlivě sledovány atletickými trenéry a výzkumným personálem a dobrovolnými hlášeními subjektů.
Nežádoucí účinky budou zaznamenány jako sekundární výsledek.
|
3měsíční sledování
|
Léky
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Podrobné informace (např. název léku, typ, dávka a denní frekvence) o užívání dyslipidemických a hypertenzních léků budou zaznamenány na začátku.
Subjekty měnící dávkování léků po konzultaci se svým lékařem během období studie budou také zaznamenány jako sekundární výsledek.
Pro analýzu bude použita nejnižší doporučená dávka (LRD) po dobu 7 dnů.
|
3měsíční sledování
|
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Monitor aktivity Actigraph (wGT3X-BT, Actigraph, USA) nošený v oblasti zápěstí po dobu 24 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů bude použit k objektivnímu stanovení obvyklého denního fyzického pohybu/aktivit.
|
3měsíční sledování
|
Dietní příjem
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Obvyklý dietní příjem bude hodnocen 3denním stravovacím deníkem pomocí elektronické váhy (KD-400, Tanita, Japonsko) pro stanovení denního kalorického příjmu a relativních podílů makroživin (sacharidů, tuků a bílkovin).
|
3měsíční sledování
|
Krevní tlak
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Krevní tlak bude změřen ve stejný den jako odběr krve.
Subjekty navštíví naši laboratoř ráno po 10 hodinách celonočního hladovění, aby se alespoň 10 hodin před hodnocením přeškolily z konzumace kofeinu, alkoholu a léků na krevní tlak.
Po 10 minutách odpočinku vsedě bude změřen krevní tlak na levé paži pomocí tlakoměru.
Systolický a diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak budou získány v oblasti brachiální tepny s paží podepřenou v úrovni srdce pomocí manžety vhodné velikosti.
Provedou se tři měření s intervalem jedné minuty a průměrná hodnota se zaznamená pro analýzu.
|
3měsíční sledování
|
Obvod boků
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Obvod boků bude změřen na holé kůži kolem nejširší části hýždí pomocí neelastické měřicí pásky (Seca 201, Seca, Německo) s přesností na 0,1 cm a páska by měla být umístěna rovnoběžně s podlahou.
|
3měsíční sledování
|
Vlastní hlášení o obvyklé fyzické aktivitě
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Obvyklá fyzická aktivita bude měřena pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
3měsíční sledování
|
Zážitek
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Požitek z cvičení bude kvantitativně měřen pomocí škály potěšení z fyzické aktivity.
Tato čínská stupnice má celkové skóre od 18 do 126.
Zatímco vyšší skóre znamená vyšší úroveň radosti z cvičení.
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Fai Parco Siu, PhD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 303005-RF008-CB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální obezita
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Port Said UniversityNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypt
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na Obvyklá kontrolní skupina péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno