- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04545320
Skuteczność treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w porównaniu z treningiem ciągłym o umiarkowanej intensywności (MICT) w redukcji tkanki tłuszczowej trzewnej u dorosłych z otyłością centralną
Skuteczność treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) raz w tygodniu w porównaniu z ciągłym treningiem o umiarkowanej intensywności (MICT) w redukcji tłuszczu trzewnego u dorosłych z otyłością centralną, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy, a także śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Częstość występowania otyłości stale rośnie w większości krajów, a od 1980 roku podwoiła się w ponad 70 krajach. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała w 2014 r., że około 600 milionów (13%) dorosłych było otyłych, a około 1,9 miliarda (39%) miało nadwagę na całym świecie. Warto zauważyć, że Stany Zjednoczone i Chiny mają największą liczbę otyłych dorosłych. Według ogólnokrajowego badania przeprowadzonego w Chinach w 2014 roku wśród 146 703 dorosłych Chińczyków w wieku od 20 do 59 lat, częstość występowania otyłości wynosiła 13%, otyłość centralna 25%, a nadwaga 41%. W Hongkongu badanie behawioralnego czynnika ryzyka przeprowadzone przez rząd w 2016 r. wykazało, że 39% dorosłych miało nadwagę lub otyłość, z czego 21% było otyłych. Częstość występowania otyłości brzusznej również stale rosła od 1999 roku w Ameryce. Przewiduje się, że do 2030 r. w Stanach Zjednoczonych osiągnie 55,6% wśród mężczyzn, 80,0% wśród kobiet, 47,6% wśród dziewcząt i 38,9% wśród chłopców. Nadwaga, otyłość i otyłość brzuszna są już obecnie pandemicznymi problemami zdrowia publicznego, powodując duże obciążenie systemu opieki zdrowotnej. Obecnie interwencje modyfikujące styl życia nadal pozostają podstawową strategią radzenia sobie z otyłością i powikłaniami związanymi z otyłością, wśród których ćwiczenia są tanie i skuteczne. Istotne dowody wykazały skuteczność HIIT i MICT w zmniejszaniu tkanki tłuszczowej i poprawie antropometrii ciała. Jednak badania wykazały również, że „brak czasu” jest jedną z głównych barier uniemożliwiających pacjentom udział w ćwiczeniach. Dlatego badania skupiły się na ćwiczeniach o niskiej częstotliwości lub małej objętości w celu poprawy zdrowia, aby skrócić zaangażowanie czasowe i zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. Wśród istotnych dowodów, nasze ostatnie badanie wykazało, że HIIT raz w tygodniu skutecznie poprawia skład ciała. Zbadano również skuteczność ćwiczeń o niskiej częstotliwości w redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej. Jednak niedawna metaanaliza wykazała, że ćwiczenia o niskiej częstotliwości nie są skuteczne w redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej. Warto zauważyć, że autorzy zwrócili uwagę, że większość badań uwzględnionych w metaanalizie przyjęło tryb ćwiczeń rowerowych i zasugerowali, że chodzenie lub bieganie, które angażuje więcej mięśni ciała, może dawać lepsze wyniki. W tym badaniu proponujemy przyjęcie modalności ćwiczeń marszowych w celu wypełnienia luki badawczej zidentyfikowanej w metaanalizie. Ponadto żadne badanie nie porównywało skuteczności HIIT o niskiej częstotliwości i MICT w redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej określonej wcześniej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Cel badania: zbadanie skuteczności treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) wykonywanego raz w tygodniu w porównaniu z treningiem ciągłym o umiarkowanej intensywności (MICT) w redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej u dorosłych z otyłością centralną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 - 60 lat,
- otyłość centralna, definiowana jako BMI ≥25 (klasyfikacja otyłości przyjęta przez rząd Hongkongu) z obwodem talii ≥90 cm dla mężczyzn i ≥80 cm dla kobiet (otyłość brzuszna według chińskiego kryterium etnicznego Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej),
- Mężczyźni i kobiety zostaną uwzględnieni w celu zwiększenia możliwości uogólnienia.
Kryteria wyłączenia:
- ≥150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub ≥75 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo,
- Regularny HIIT lub MICT (≥1 tydzień) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Historia choroby układu krążenia, przewlekła choroba płuc lub nerek, niewydolność serca, nowotwory itp.,
- stany somatyczne ograniczające udział w ćwiczeniach (np. utrata kończyn),
- Ograniczona mobilność spowodowana chorobami przewlekłymi (np. przewlekłym zapaleniem stawów/chorobą zwyrodnieniową stawów, chorobami neurologicznymi, układu mięśniowo-szkieletowego i autoimmunologicznymi),
- Codzienny nawyk palenia i picia,
- Operacja, terapia lub przyjmowanie leków na otyłość lub utratę masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. bajpas żołądka, opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka, zmiana dwunastnicy żołądka i program dietetyczny przepisany przez dietetyka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna zwykłej opieki
Osoby z grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką otrzymają program edukacji zdrowotnej w celu dostarczenia informacji dotyczących zwykłej opieki.
Ten program będzie obejmował 3-miesięczne sesje odbywające się co dwa tygodnie (po 70 minut na każdą sesję, łącznie 6 sesji) poświęcone informacjom zdrowotnym związanym z otyłością, poradom dotyczącym ograniczeń kalorycznych w diecie, poradom/konsultacjom dotyczącym stylu życia oraz ćwiczeniom rozciągającym.
|
Edukacja zdrowotna
|
|
Eksperymentalny: Grupa HIIT
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy zostanie udzielona 3-miesięczna interwencja HIIT.
Raz w tygodniu HIIT będzie wykonywany w małych grupach na bieżniach pod okiem certyfikowanych trenerów lekkoatletycznych.
Uczestnicy wykonają szybki marsz przez cztery 4-minutowe ataki przy 85%-95% maksymalnego tętna (HRmax) z 3-minutowym aktywnym marszem regeneracyjnym przy 50%-70% HRmax pomiędzy każdą sesją.
W każdym treningu będzie 5 minut rozgrzewki i wyciszenia.
Czas trwania każdej sesji ćwiczeń będzie wynosił 35 minut.
Tętno będzie stale monitorowane podczas treningu za pomocą Polar M300 z optycznym czujnikiem tętna OH1.
|
Raz w tygodniu HIIT
|
|
Eksperymentalny: Grupa MIKT
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy zostanie udzielona 3-miesięczna interwencja MICT.
Raz w tygodniu MICT będzie wykonywany w małych grupach na bieżniach pod okiem certyfikowanych trenerów lekkoatletycznych.
Badani będą wykonywać łagodne ćwiczenia marszowe przez ~47 minut z intensywnością 65-75% HRmax.
Ta objętość ćwiczeń odpowiada objętości HIIT.
Tętno będzie stale monitorowane podczas treningu za pomocą Polar M300 z optycznym czujnikiem tętna OH1.
|
MICT raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Ilości tłuszczu trzewnego (VAT) w okolicy brzucha zostaną ocenione za pomocą skanera całego ciała 1,5-Teala.
Skanowanie lokalizatora na wstrzymanym oddechu zostanie przeprowadzone przed badaniem MRI.
Obrazy T1-ważone w fazie będą uzyskiwane za pomocą szybkich zepsutych sekwencji echa gradientowego podczas zawieszonego końcowego wydechu.
VAT i między przeponą piersiową a górnym szerszym pierwszym kręgiem krzyżowym zostaną ręcznie zaznaczone na każdym obrazie poprzecznym w celu obliczenia objętości VAT brzucha.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz podskórny
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Ilości tłuszczu podskórnego (SAT) w okolicy brzucha zostaną ocenione za pomocą skanera całego ciała 1,5-Teala.
Skanowanie lokalizatora na wstrzymanym oddechu zostanie przeprowadzone przed badaniem MRI.
Obrazy T1-ważone w fazie będą uzyskiwane za pomocą szybkich zepsutych sekwencji echa gradientowego podczas zawieszonego końcowego wydechu.
SAT między przeponą piersiową a górnym szerszym kręgiem pierwszego kręgu krzyżowego zostanie ręcznie zaznaczone na każdym obrazie poprzecznym w celu obliczenia objętości SAT brzucha.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej zostanie określona za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA).
Przeszkolony technik, który nie zna przydziału do grupy, przeprowadzi testy i przeanalizuje wyniki.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Całkowity procent tkanki tłuszczowej zostanie określony za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA).
Przeszkolony technik, który nie zna przydziału do grupy, przeprowadzi testy i przeanalizuje wyniki.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
BMI zostanie określone za pomocą równania BMI (kg/m2) = masa ciała/wzrost^2.
Do pomiarów zostanie użyta skalibrowana waga elektroniczna (UC-321, A&D Weighing, Australia, nośność 150 kg, dokładność ± 0,05 kg) oraz stadiometr (Seva 231, Seca, Niemcy, granica 205 cm, dokładność ± 0,05 cm;) .
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Obwód talii 1
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Obwód talii będzie mierzony na odsłoniętej skórze w połowie odległości między najniższym żebrem a górnym brzegiem grzebienia biodrowego za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej (Seca 201, Seca, Niemcy) z dokładnością do 0,1 cm, zgodnie z wytycznymi WHO.
Pomiar zostanie przeprowadzony pod koniec normalnego wydechu.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Obwód talii 2
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Obwód talii będzie mierzony na gołej skórze zgodnie z wytycznymi National Institutes of Health (NIH) (górna granica grzebienia biodrowego) przy użyciu nieelastycznej taśmy mierniczej (Seca 201, Seca, Niemcy) z dokładnością do 0,1 cm.
Pomiar zostanie przeprowadzony pod koniec normalnego wydechu.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Zostanie przeprowadzony maksymalny test wysiłkowy z zastosowaniem zmodyfikowanego protokołu Bruce'a w celu określenia maksymalnego poboru tlenu (VO2max) przez badanych.
Test zostanie przeprowadzony na skalibrowanej bieżni z napędem silnikowym z ciągłym pomiarem metabolicznego VO2 za pomocą systemu analizy gazów COSMED Quark CPET.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Gęstość mineralna kości zostanie jednocześnie określona podczas badania DXA całkowitej masy tkanki tłuszczowej.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Masa beztłuszczowa zostanie jednocześnie określona podczas skanowania DXA pod kątem całkowitej masy tkanki tłuszczowej.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Krótka ankieta w wersji chińskiej, składająca się z 12 pozycji, mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, obejmującą funkcjonowanie fizyczne, zdrowie emocjonalne i psychiczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność i funkcjonowanie społeczne.
Wyższy wynik ogólny wskazuje na lepszą jakość życia.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Obecność na zajęciach zostanie przeanalizowana w celu wskazania przestrzegania interwencji.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Zdarzenia niepożądane będą regularnie ściśle monitorowane przez trenerów sportowych i personel badawczy oraz przez dobrowolne raporty uczestników.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane jako wynik drugorzędny.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Lek
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Szczegółowe informacje (np. nazwa leku, rodzaj, dawka i dzienna częstotliwość) dotyczące stosowania leków dyslipidemicznych i nadciśnieniowych będą rejestrowane na początku badania.
Osoby zmieniające dawkowanie leków po konsultacji z lekarzem w okresie badania będą również rejestrowane jako wynik drugorzędny.
Do analizy zostanie użyta najniższa zalecana dawka (LRD) przez 7 dni.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Monitor aktywności Actigraph (wGT3X-BT, Actigraph, USA) noszony w okolicy nadgarstka przez 24 godziny przez 7 kolejnych dni zostanie wykorzystany do obiektywnego określenia nawykowego codziennego ruchu/aktywności fizycznej.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Zwyczajowe spożycie zostanie ocenione za pomocą 3-dniowego dzienniczka żywieniowego przy użyciu wagi elektronicznej (KD-400, Tanita, Japonia) w celu określenia dziennego spożycia kalorii i względnych proporcji makroskładników odżywczych (węglowodanów, tłuszczu i białka).
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w tym samym dniu co pobranie krwi.
Badani odwiedzą nasze laboratorium rano po 10 godzinach nocnego postu, aby przekwalifikować się ze spożywania kofeiny, alkoholu i leków na ciśnienie krwi co najmniej 10 godzin przed oceną.
Po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej zostanie zmierzone ciśnienie krwi na lewym ramieniu za pomocą sfigmomanometru.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz średnie ciśnienie tętnicze będą mierzone w rejonie tętnicy ramiennej z ramieniem podpartym na wysokości serca za pomocą mankietu o odpowiednim rozmiarze.
Zostaną wykonane trzy pomiary w odstępie jednominutowym, a średnia wartość zostanie zarejestrowana do analizy.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Obwód bioder należy mierzyć na gołej skórze wokół najszerszej części pośladków za pomocą miarki nieelastycznej (Seca 201, Seca, Niemcy) z dokładnością do 0,1 cm, a taśmę należy umieścić równolegle do podłogi.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Samoopis nawykowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Nawykowa aktywność fizyczna zgłaszana przez samych siebie będzie mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Przyjemność
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Przyjemność z ćwiczeń będzie mierzona ilościowo za pomocą Skali Radości z Aktywności Fizycznej.
Ta chińska skala ma ogólny wynik od 18 do 126.
Natomiast wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia z ćwiczenia.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Fai Parco Siu, PhD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 303005-RF008-CB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Centralna otyłość
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
SciensanoUniversity of Liege; Fundació Institut Germans Trias i Pujol; Fundació Eurecat; European...Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja wykonawcza | Przedwczesne dojrzewanie, CentralBelgia
-
Tolmar Inc.ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Chile, Meksyk, Nowa Zelandia
-
Kyungpook National University HospitalNieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralRepublika Korei
Badania kliniczne na Grupa kontrolna zwykłej opieki
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Human Development and Potential...RekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutacyjnyChirurgia szczękowo-twarzowa | Chirurgia głowy i szyiBelgia