- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04545320
Efficacia dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) nella riduzione del grasso viscerale negli adulti con obesità centrale
Efficacia dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) una volta alla settimana rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) nella riduzione del grasso viscerale negli adulti con obesità centrale, uno studio pilota controllato randomizzato.
L'obesità è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e il diabete, nonché per la mortalità per tutte le cause. La prevalenza dell'obesità è in continuo aumento nella maggior parte dei paesi ed è raddoppiata in oltre 70 paesi dal 1980. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha stimato nel 2014 che circa 600 milioni (13%) di adulti erano obesi e circa 1,9 miliardi (39%) erano in sovrappeso in tutto il mondo. In particolare, Stati Uniti e Cina hanno il maggior numero di adulti obesi. Secondo un sondaggio nazionale condotto in Cina nel 2014 tra 146.703 adulti cinesi di età compresa tra 20 e 59 anni, la prevalenza dell'obesità era del 13%, l'obesità centrale del 25% e il sovrappeso del 41%. A Hong Kong, l'indagine sui fattori di rischio comportamentale condotta dal governo nel 2016 ha rilevato che il 39% degli adulti era classificato come sovrappeso o obeso, di cui il 21% era obeso. Anche la prevalenza dell'obesità centrale è aumentata costantemente dal 1999 in America. Entro il 2030 si prevede di raggiungere il 55,6% negli uomini, l'80,0% nelle donne, il 47,6% tra le ragazze e il 38,9% tra i ragazzi negli Stati Uniti. Il sovrappeso, l'obesità e l'obesità centrale sono ormai già problemi di salute pubblica pandemici che gravano pesantemente sul sistema sanitario. Al giorno d'oggi, gli interventi di modifica dello stile di vita rimangono ancora la strategia principale per gestire l'obesità e le complicanze correlate all'obesità, tra cui l'esercizio è a basso costo ed efficace. Prove sostanziali hanno dimostrato l'efficacia di HIIT e MICT nel ridurre l'adiposità corporea e nel migliorare l'antropometria corporea. Tuttavia, gli studi hanno anche sottolineato che la "mancanza di tempo" è uno dei principali ostacoli che impediscono ai pazienti di partecipare all'esercizio. Pertanto, gli studi si sono concentrati sull'esercizio a bassa frequenza oa basso volume per migliorare la salute per ridurre l'impegno nel tempo e aumentare l'aderenza all'esercizio. Tra le prove sostanziali, il nostro recente studio ha dimostrato che l'HIIT una volta alla settimana è efficace nel migliorare la composizione corporea. È stata anche esplorata l'efficacia dell'esercizio a bassa frequenza nella riduzione del grasso viscerale. Tuttavia, una recente meta-analisi ha mostrato che l'esercizio a bassa frequenza non è efficace nel ridurre il grasso viscerale. In particolare, gli autori hanno sottolineato che la maggior parte degli studi inclusi nella meta-analisi ha adottato la modalità di esercizio in bicicletta e hanno suggerito che l'esercizio di camminata o corsa che recluta più muscoli del corpo può produrre risultati migliori. In questo studio, proponiamo di adottare la modalità di esercizio a piedi per colmare il vuoto di ricerca identificato dalla meta-analisi. Inoltre, nessuno studio ha confrontato l'efficacia di HIIT a bassa frequenza e MICT nel ridurre il grasso viscerale determinato dalla risonanza magnetica (MRI) in precedenza.
Scopo dello studio: esaminare l'efficacia dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) una volta alla settimana rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) nella riduzione del grasso viscerale negli adulti con obesità centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni,
- Obesità centrale, definita come BMI ≥25 (classificazione dell'obesità adottata dal governo di Hong Kong) con circonferenza della vita ≥90 cm per gli uomini e ≥80 cm per le donne (obesità addominale secondo il criterio etnico-specifico cinese della International Diabetes Federation),
- Saranno inclusi maschi e femmine per migliorare la generalizzabilità.
Criteri di esclusione:
- ≥150 minuti settimanali di esercizio di intensità moderata o ≥75 minuti di intensità vigorosa,
- HIIT o MICT regolari (≥1 settimana) negli ultimi 6 mesi,
- Storia medica di malattie cardiovascolari, malattie polmonari o renali croniche, insufficienza cardiaca, cancro, ecc.,
- Condizioni somatiche che limitano la partecipazione all'esercizio (ad esempio, perdita di un arto),
- Mobilità compromessa a causa di malattie croniche (ad esempio, artrite cronica/osteoartrite, malattie neurologiche, muscoloscheletriche e autoimmuni),
- Abitudine quotidiana al fumo e al bere,
- Chirurgia, terapia o farmaci per l'obesità o la perdita di peso negli ultimi 6 mesi (ad es. Bypass gastrico, bendaggio gastrico, gastrectomia a manica, switch duodenale di riduzione gastrica e programma dietetico prescritto dal dietologo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo delle cure abituali
I soggetti nel consueto gruppo di controllo delle cure riceveranno un programma di educazione sanitaria per fornire le consuete informazioni sull'assistenza.
Questo programma includerà sessioni bisettimanali di 3 mesi (70 minuti ciascuna sessione, totale 6 sessioni) per informazioni sulla salute relative all'obesità, consigli sulla restrizione calorica dietetica, consulenza/consulenza sullo stile di vita ed esercizio di stretching.
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Educazione alla salute
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Sperimentale: Gruppo HIIT
Un intervento di 3 mesi di HIIT sarà dato ai partecipanti assegnati a questo gruppo.
L'HIIT una volta alla settimana verrà eseguito in piccoli gruppi su tapis roulant sotto la supervisione di allenatori atletici certificati.
I soggetti eseguiranno una camminata veloce per quattro periodi di 4 minuti all'85% -95% della frequenza cardiaca massima (FCmax) con una camminata attiva di recupero di 3 minuti al 50% -70% della FCmax tra ogni sessione.
Ci saranno 5 minuti di riscaldamento e defaticamento in ogni sessione di allenamento.
La durata di ogni sessione di allenamento sarà di 35 minuti.
La frequenza cardiaca verrà continuamente monitorata durante l'allenamento utilizzando Polar M300 con sensore di frequenza cardiaca ottico OH1.
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HIIT una volta alla settimana
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Sperimentale: Gruppo MIT
Un intervento di 3 mesi del MICT sarà dato ai partecipanti assegnati a questo gruppo.
Il MICT una volta alla settimana verrà eseguito in piccoli gruppi su tapis roulant sotto la supervisione di allenatori atletici certificati.
I soggetti eseguiranno un leggero esercizio di deambulazione per circa 47 minuti a un'intensità del 65-75% della FCmax.
Questo volume di esercizio corrisponde al volume HIIT.
La frequenza cardiaca verrà continuamente monitorata durante l'allenamento utilizzando Polar M300 con sensore di frequenza cardiaca ottico OH1.
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MICT una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grasso viscerale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Le quantità di grasso viscerale (IVA) nella regione addominale saranno valutate da uno scanner per tutto il corpo 1.5-Teala.
Verrà eseguita una scansione del localizzatore di apnea prima della scansione MRI.
Le immagini in fase pesate in T1 saranno ottenute mediante sequenze rapide di gradient-echo rovinate durante la sospensione di fine espirazione.
La VAT e tra il diaframma toracico e la parte superiore più ampia della prima vertebra sacrale sarà contrassegnata manualmente su ciascuna immagine trasversale per calcolare il volume della VAT addominale.
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Controllo a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Le quantità di grasso sottocutaneo (SAT) nella regione addominale saranno valutate da uno scanner per tutto il corpo 1.5-Teala.
Verrà eseguita una scansione del localizzatore di apnea prima della scansione MRI.
Le immagini in fase pesate in T1 saranno ottenute mediante sequenze rapide di gradient-echo rovinate durante la sospensione di fine espirazione.
Il SAT tra il diaframma toracico e la parte superiore più ampia della prima vertebra sacrale verrà contrassegnato manualmente su ciascuna immagine trasversale per calcolare il volume del SAT addominale.
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Controllo a 3 mesi
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La massa grassa corporea totale sarà determinata utilizzando uno scanner completo per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA).
Un tecnico qualificato che non vede l'assegnazione del gruppo eseguirà i test e analizzerà i risultati.
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Controllo a 3 mesi
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La percentuale di grasso corporeo totale sarà determinata utilizzando uno scanner completo per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA).
Un tecnico qualificato che non vede l'assegnazione del gruppo eseguirà i test e analizzerà i risultati.
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Controllo a 3 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Il BMI sarà determinato dall'equazione BMI (kg/m2) = peso corporeo/altezza^2.
Per le misurazioni verranno utilizzati una bilancia elettronica calibrata (UC-321, A&D Weighing, Australia, portata 150 kg, precisione ± 0,05 kg) e uno stadiometro (Seva 231, Seca, Germania, limite 205 cm, precisione ± 0,05 cm; ) .
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Controllo a 3 mesi
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Circonferenza vita 1
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La circonferenza della vita sarà misurata sulla pelle nuda a metà strada tra la costola più bassa e il bordo superiore della cresta iliaca utilizzando un nastro di misurazione anelastico (Seca 201, Seca, Germania) con l'approssimazione di 0,1 cm seguendo le linee guida dell'OMS.
La misurazione verrà eseguita al termine della normale scadenza.
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Controllo a 3 mesi
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Circonferenza vita 2
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La circonferenza della vita sarà misurata sulla pelle nuda seguendo il metodo delle linee guida del National Institutes of Health (NIH) (il bordo superiore della cresta iliaca) utilizzando un nastro di misurazione anelastico (Seca 201, Seca, Germania) con l'approssimazione di 0,1 cm.
La misurazione verrà eseguita al termine della normale scadenza.
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Controllo a 3 mesi
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Verrà condotto un test da sforzo massimale adottando il protocollo Bruce modificato per determinare il massimo consumo di ossigeno (VO2max) dei soggetti.
Il test sarà condotto su un tapis roulant motorizzato calibrato con misurazione continua del VO2 metabolico utilizzando un sistema di analisi del gas COSMED Quark CPET.
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Controllo a 3 mesi
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La densità minerale ossea sarà determinata simultaneamente durante la scansione DXA per la massa grassa corporea totale.
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Controllo a 3 mesi
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Massa magra
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La massa magra sarà determinata simultaneamente durante la scansione DXA per la massa grassa totale del corpo.
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Controllo a 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Il sondaggio in forma abbreviata di 12 voci della versione cinese convalidata misura la qualità della vita correlata alla salute coprendo il funzionamento fisico, la salute emotiva e mentale, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità e il funzionamento sociale.
Un punteggio complessivo più elevato indica una migliore qualità della vita.
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Controllo a 3 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Verrà analizzata la frequenza alle lezioni per indicare l'adesione agli interventi.
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Controllo a 3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Gli eventi avversi saranno attentamente monitorati regolarmente da allenatori atletici e personale di ricerca e dalle segnalazioni volontarie dei soggetti.
Gli eventi avversi saranno registrati come outcome secondario.
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Controllo a 3 mesi
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Farmaco
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Informazioni dettagliate (ad esempio, nome del farmaco, tipo, dose e frequenza giornaliera) sull'uso di farmaci dislipidemici e ipertensivi saranno registrati al basale.
Anche i soggetti che alterano il dosaggio dei farmaci dopo aver consultato il proprio medico durante il periodo di studio verranno registrati come risultato secondario.
Per l'analisi verrà utilizzata la dose minima raccomandata (LRD) per 7 giorni.
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Controllo a 3 mesi
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Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Il monitor dell'attività Actigraph (wGT3X-BT, Actigraph, USA) indossato nella regione del polso per 24 ore per 7 giorni consecutivi verrà utilizzato per determinare oggettivamente i movimenti/attività fisiche quotidiane abituali.
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Controllo a 3 mesi
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'assunzione dietetica abituale sarà valutata dal diario alimentare di 3 giorni utilizzando una bilancia elettronica (KD-400, Tanita, Giappone) per determinare l'apporto calorico giornaliero e le proporzioni relative di macronutrienti (carboidrati, grassi e proteine).
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Controllo a 3 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La pressione sanguigna sarà misurata lo stesso giorno con la raccolta del sangue.
I soggetti visiteranno il nostro laboratorio al mattino dopo 10 ore di digiuno notturno per riqualificarsi dal consumo di caffeina, alcol e farmaci per la pressione sanguigna almeno 10 ore prima della valutazione.
Dopo 10 minuti di riposo seduto, verrà misurata la pressione arteriosa al braccio sinistro utilizzando uno sfigmomanometro.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica e la pressione arteriosa media saranno rilevate sulla regione dell'arteria brachiale con il braccio sostenuto a livello del cuore utilizzando un bracciale di dimensioni adeguate.
Verranno effettuate tre misurazioni con un intervallo di un minuto e il valore medio verrà registrato per l'analisi.
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Controllo a 3 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La circonferenza dell'anca verrà misurata sulla pelle nuda attorno alla parte più ampia dei glutei utilizzando un metro a nastro anelastico (Seca 201, Seca, Germania) con l'approssimazione di 0,1 cm e il nastro deve essere posizionato parallelamente al pavimento.
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Controllo a 3 mesi
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Autovalutazione dell'attività fisica abituale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'attività fisica abituale auto-segnalata sarà misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Punteggi più alti indicano un livello più alto di attività fisica.
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Controllo a 3 mesi
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Godimento
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Il piacere verso l'esercizio sarà misurato quantitativamente dalla Scala del Piacere dell'Attività Fisica.
Questa scala cinese ha un punteggio complessivo da 18 a 126.
Mentre un punteggio più alto indica un livello più alto di divertimento nei confronti dell'esercizio.
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Controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Fai Parco Siu, PhD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 303005-RF008-CB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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