Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn, diabetisk retinopati och melatonin

30 oktober 2023 uppdaterad av: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Sömn och dygnsreglering vid diabetisk retinopati: rollen av intrinsiskt ljuskänsliga retinala ganglionceller och melatonintillskott

Denna studie undersöker användningen av melatonin hos patienter med diabetisk retinopati

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie med melatonin i 8 veckor på patienter med diabetisk retinopati på utfall av sömn och dygnsrytmreglering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes (kliniskt diagnostiserad, tar anti-diabetesmediciner eller historia av förhöjd A1C≥6,5%)
  • 40-65 års ålder
  • Diabetisk retinopati av minst måttlig grad

Exklusions kriterier:

  • användning av melatonin
  • antidepressiva eller antipsykotika
  • olaglig droganvändning
  • nattskiftsarbete eller resa bortom 2 tidszoner under månaden före inskrivning
  • njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi
  • historia av stroke eller övergående ischemiska attacker
  • historia av demens eller minnesstörning
  • okontrollerad hjärtsvikt eller nyligen sjukhusvistelse för hjärttillstånd (6 månader)
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syre
  • allvarlig kronisk leversjukdom som cirros
  • pågående behandling för stora medicinska problem som cancer
  • historia av allvarlig hypoglykemi definierad som hypoglykemiska episoder som kräver hjälp från andra under de senaste sex månaderna.
  • Betydande depressiva symtom
  • obehandlad svår OSA (AHI≥ 30 händelser/timme),
  • okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 160/100 mmHg),
  • okontrollerad diabetes (A1C ≥ 11%),
  • onormal TSH
  • onormal leverfunktion (ASAT eller ALAT>3x övre normala gränser
  • användning av lugnande medel och hypnotika.
  • kliniskt signifikanta epiretinala membran, kliniskt signifikanta linsopaciteter eller cystoid makulaödem, neovaskularisering i iris, irisatrofi eller en asymmetriskt formad pupill, nukleär sklerotisk, bakre subkapsulär eller kortikal linsopacitet större än 2+, en historia av pan-retinal fotokoagulation.
  • hemoglobin <11,5 g/dL hos kvinnor och <13,5 g/dL hos män.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Placebo
Övrig: Placebo
Placebo kommer att ges varje natt i 8 veckor
Aktiv komparator: Melatonin
Läkemedel: Melatonin
Melatonin 3 mg tas varje natt i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sovmönster
Tidsram: 14 dagar
Sömnmönster: Sömnlängd och sömneffektivitet kommer att bedömas med handledsaktigrafi, att bäras av deltagarna i 14 dagar
14 dagar
Melatonin och kortisolrytm
Tidsram: 24 timmar
Melatonin- och kortisolmönstret (topptider för nivåerna, svagt ljus melatonin debut) kommer att bedömas från 24-timmars blodprovstagning
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera