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Schlaf, diabetische Retinopathie und Melatonin

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Schlaf und zirkadiane Regulation bei diabetischer Retinopathie: Die Rolle von intrinsisch lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen und Melatonin-Supplementierung

Diese Studie untersucht die Verwendung von Melatonin bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Melatonin für 8 Wochen bei Patienten mit diabetischer Retinopathie zu den Ergebnissen des Schlafes und der zirkadianen Regulation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert, Einnahme von Antidiabetes-Medikamenten oder erhöhter A1C≥6,5 % in der Vorgeschichte)
  • 40-65 Jahre alt
  • Diabetische Retinopathie mindestens mäßigen Grades

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Melatonin
  • Antidepressiva oder Antipsychotika
  • illegaler Drogenkonsum
  • Nachtschichtarbeit oder Reisen über 2 Zeitzonen hinaus im Monat vor der Einschreibung
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken
  • Vorgeschichte von Demenz oder Gedächtnisstörungen
  • unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen Herzerkrankung (6 Monate)
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt
  • schwere chronische Lebererkrankung wie Zirrhose
  • laufende Behandlung schwerer medizinischer Probleme wie Krebs
  • Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie, definiert als hypoglykämische Episoden, die innerhalb der letzten sechs Monate die Hilfe anderer erforderten.
  • Deutliche depressive Symptome
  • unbehandelte schwere OSA (AHI ≥ 30 Ereignisse/Stunde),
  • unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg),
  • unkontrollierter Diabetes (A1C ≥ 11 %),
  • anormales TSH
  • abnorme Leberfunktion (AST oder ALT > 3x Obergrenze des Normalwerts).
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln und Hypnotika.
  • klinisch signifikante epiretinale Membranen, klinisch signifikante Linsentrübungen oder zystoides Makulaödem, Irisneovaskularisation, Irisatrophie oder eine asymmetrisch geformte Pupille, nukleäre sklerotische, posteriore subkapsuläre oder kortikale Linsentrübungen von mehr als 2+, eine Anamnese einer panretinalen Photokoagulation.
  • Hämoglobin < 11,5 g/dl bei Frauen und < 13,5 g/dl bei Männern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo wird 8 Wochen lang jede Nacht verabreicht
Aktiver Komparator: Melatonin
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin 3 mg wird 8 Wochen lang jede Nacht eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafmuster
Zeitfenster: 14 Tage
Schlafmuster: Schlafdauer und Schlafeffizienz werden durch Aktigraphie am Handgelenk bewertet, die von den Teilnehmern 14 Tage lang getragen wird
14 Tage
Melatonin- und Cortisol-Rhythmus
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Melatonin- und Cortisolmuster (Spitzenzeiten der Spiegel, Beginn des Melatonins bei schwachem Licht) wird anhand einer 24-Stunden-Blutentnahme beurteilt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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