Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen, retinopatia cukrzycowa i melatonina

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Regulacja snu i rytmu okołodobowego w retinopatii cukrzycowej: rola samoistnie światłoczułych komórek zwojowych siatkówki i suplementacja melatoniną

To badanie bada zastosowanie melatoniny u pacjentów z retinopatią cukrzycową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane z użyciem melatoniny przez 8 tygodni u pacjentów z retinopatią cukrzycową w zakresie wyników snu i regulacji okołodobowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (rozpoznana klinicznie, przyjmująca leki przeciwcukrzycowe lub podwyższone stężenie HbA1C≥6,5 w wywiadzie)
  • 40-65 lat
  • Retinopatia cukrzycowa co najmniej średniego stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie melatoniny
  • leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
  • nielegalne używanie narkotyków
  • praca na nocną zmianę lub wyjazd poza 2 strefy czasowe w miesiącu poprzedzającym rejestrację
  • schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  • historia udaru mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych
  • historia demencji lub upośledzenia pamięci
  • niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub niedawna hospitalizacja z powodu choroby serca (6 miesięcy)
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu
  • ciężka przewlekła choroba wątroby, taka jak marskość wątroby
  • ciągłe leczenie głównych problemów medycznych, takich jak rak
  • ciężka hipoglikemia w wywiadzie zdefiniowana jako epizody hipoglikemii wymagające pomocy innych osób w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Wyraźne objawy depresyjne
  • nieleczony ciężki OBS (AHI ≥ 30 zdarzeń/godz.),
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg),
  • niewyrównana cukrzyca (A1C ≥ 11%),
  • nieprawidłowe TSH
  • nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT lub AlAT>3x górna granica normy
  • stosowanie środków uspokajających i nasennych.
  • klinicznie znaczące błony nasiatkówkowe, klinicznie istotne zmętnienia soczewki lub torbielowaty obrzęk plamki, neowaskularyzacja tęczówki, zanik tęczówki lub asymetryczny kształt źrenicy, stwardnienie jądrowe, zmętnienie soczewki podtorebkowej tylnej lub korowej większe niż 2+, fotokoagulacja całej siatkówki w wywiadzie.
  • hemoglobina <11,5 g/dl u kobiet i <13,5 g/dl u mężczyzn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Placebo
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane co noc przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Melatonina
Lek: Melatonina
Melatonina 3 mg będzie przyjmowana co noc przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór snu
Ramy czasowe: 14 dni
Wzorzec snu: Czas trwania snu i efektywność snu zostaną ocenione na podstawie aktygrafii nadgarstka, którą uczestnicy będą nosić przez 14 dni
14 dni
Rytm melatoniny i kortyzolu
Ramy czasowe: 24 godziny
Wzorzec melatoniny i kortyzolu (czasy szczytu poziomów, słabe światło początku melatoniny) zostanie oceniony z 24-godzinnego pobierania krwi
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj