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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04547439
수면, 당뇨병성 망막병증 및 멜라토닌
2023년 10월 30일 업데이트: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago
당뇨망막병증의 수면과 일주기 조절: 감광성 망막신경절세포의 역할과 멜라토닌 보충
이 연구는 당뇨병성 망막병증 환자에서 멜라토닌의 사용을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수면 및 일주기 조절의 결과에 당뇨병성 망막병증 환자를 대상으로 8주 동안 멜라토닌을 사용한 무작위 통제 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sirimon Reutrakul
- 전화번호: 3129966060
- 이메일: sreutrak@uic.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
-
연락하다:
- Sirimon Reutrakul, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(임상 진단, 항당뇨병 약물 복용 또는 A1C≥6.5% 상승 병력)
- 40-65세
- 중등도 이상의 당뇨망막병증
제외 기준:
- 멜라토닌의 사용
- 항우울제 또는 항정신병약
- 불법 약물 사용
- 등록 전 달에 야간 근무 또는 2개 시간대를 넘어 여행
- 신대체 요법이 필요한 말기 신질환
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 치매 또는 기억 장애의 역사
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 심장 질환으로 인한 최근 입원(6개월)
- 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환
- 간경화와 같은 심각한 만성 간 질환
- 암과 같은 주요 의학적 문제에 대한 지속적인 치료
- 지난 6개월 이내에 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 에피소드로 정의되는 중증 저혈당 병력.
- 심각한 우울 증상
- 치료되지 않은 중증 OSA(AHI≥ 30건/시간),
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 160/100 mmHg),
- 조절되지 않는 당뇨병(A1C ≥ 11%),
- 비정상적인 TSH
- 비정상적인 간 기능(AST 또는 ALT> 정상 상한치의 3배
- 진정제 및 최면제 사용.
- 임상적으로 유의한 망막 앞막, 임상적으로 유의한 수정체 혼탁, 또는 낭포 황반 부종, 홍채 신생혈관 형성, 홍채 위축, 또는 비대칭 형태의 동공, 핵 경화증, 후낭하 또는 2+ 이상의 피질 수정체 혼탁, 범망막 광응고의 병력.
- 여성의 경우 헤모글로빈 <11.5g/dL, 남성의 경우 <13.5g/dL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
위약
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위약은 8주 동안 밤마다 제공됩니다.
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활성 비교기: 멜라토닌
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멜라토닌 3mg은 8주 동안 밤마다 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 패턴
기간: 14 일
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수면 패턴: 참가자가 14일 동안 손목 액티그래피로 수면 시간과 수면 효율성을 평가합니다.
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14 일
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멜라토닌과 코르티솔 리듬
기간: 24 시간
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멜라토닌 및 코르티솔 패턴(수준의 피크 시간, 희미한 멜라토닌 개시)은 24시간 혈액 샘플링에서 평가됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Singer C, Tractenberg RE, Kaye J, Schafer K, Gamst A, Grundman M, Thomas R, Thal LJ; Alzheimer's Disease Cooperative Study. A multicenter, placebo-controlled trial of melatonin for sleep disturbance in Alzheimer's disease. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):893-901. doi: 10.1093/sleep/26.7.893.
- Brzezinski A, Vangel MG, Wurtman RJ, Norrie G, Zhdanova I, Ben-Shushan A, Ford I. Effects of exogenous melatonin on sleep: a meta-analysis. Sleep Med Rev. 2005 Feb;9(1):41-50. doi: 10.1016/j.smrv.2004.06.004.
- Garfinkel D, Laudon M, Nof D, Zisapel N. Improvement of sleep quality in elderly people by controlled-release melatonin. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):541-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91382-3.
- Raygan F, Ostadmohammadi V, Bahmani F, Reiter RJ, Asemi Z. Melatonin administration lowers biomarkers of oxidative stress and cardio-metabolic risk in type 2 diabetic patients with coronary heart disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):191-196. doi: 10.1016/j.clnu.2017.12.004. Epub 2017 Dec 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로