Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvás, diabéteszes retinopátia és melatonin

2023. október 30. frissítette: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Alvás és cirkadián szabályozás a diabéteszes retinopátiában: a belsőleg fényérzékeny retinális ganglionsejtek és a melatonin-kiegészítés szerepe

Ez a tanulmány a melatonin alkalmazását vizsgálja diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, melatonint használva 8 hétig diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél az alvás és a cirkadián szabályozás eredményeiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség (klinikailag diagnosztizált, cukorbetegség elleni gyógyszereket szed vagy a kórtörténetben megemelkedett A1C≥6,5%)
  • 40-65 éves korig
  • Legalább közepes fokú diabéteszes retinopátia

Kizárási kritériumok:

  • melatonin használata
  • antidepresszánsok vagy antipszichotikumok
  • tiltott kábítószer-használat
  • éjszakai műszakos munkavégzés vagy 2 időzónán túli utazás a beiratkozást megelőző hónapban
  • végstádiumú vesebetegség, amely vesepótló kezelést igényel
  • stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok anamnézisében
  • demencia vagy memóriazavar a kórtörténetben
  • kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy nemrégiben szívbetegség miatti kórházi kezelés (6 hónap)
  • krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely oxigént igényel
  • súlyos krónikus májbetegség, például cirrhosis
  • jelentős egészségügyi problémák, például rák folyamatos kezelése
  • súlyos hypoglykaemia anamnézisében, amelyet mások segítségét igénylő hipoglikémiás epizódokként határoztak meg az elmúlt hat hónapban.
  • Jelentős depressziós tünetek
  • kezeletlen súlyos OSA (AHI≥ 30 esemény/óra),
  • kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm),
  • nem kontrollált cukorbetegség (A1C ≥ 11%),
  • kóros TSH
  • kóros májműködés (AST vagy ALT a normálérték felső határának háromszorosa).
  • nyugtatók és altatók használata.
  • klinikailag jelentős epiretinális membránok, klinikailag jelentős lencse opacitások vagy cystoid makulaödéma, írisz neovaszkularizáció, írisz atrófia vagy aszimmetrikus alakú pupilla, nukleáris scleroticus, posterior szubkapszuláris vagy kortikális lencse opacitása 2+-nál, pán-retinális fotokoaguláció a kórtörténetében.
  • hemoglobin <11,5 g/dl nőkben és <13,5 g/dl férfiakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Placebo
Egyéb: Placebo
A placebót 8 héten keresztül este adják be
Aktív összehasonlító: Melatonin
Drog: Melatonin
3 mg melatonint kell bevenni este 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminta
Időkeret: 14 nap
Alvásminta: Az alvás időtartamát és az alvás hatékonyságát csukló aktigráfia segítségével értékelik, amelyet a résztvevők 14 napig viselnek.
14 nap
Melatonin és kortizol ritmus
Időkeret: 24 óra
A melatonin- és kortizolmintázatot (a szintek csúcsideje, a melatonin kezdete halvány fényben) a 24 órás vérvétel alapján értékelik
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel