Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap, diabetische retinopathie en melatonine

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Slaap en circadiane regulatie bij diabetische retinopathie: de rol van intrinsiek lichtgevoelige retinale ganglioncellen en suppletie met melatonine

Deze studie onderzoekt het gebruik van melatonine bij patiënten met diabetische retinopathie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gedurende 8 weken melatonine werd gebruikt bij patiënten met diabetische retinopathie op de uitkomsten van slaap en circadiane regulatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetes (klinisch gediagnosticeerd, anti-diabetesmedicatie gebruikt of voorgeschiedenis van verhoogde A1C≥6,5%)
  • 40-65 jaar
  • Diabetische retinopathie van ten minste matige mate

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van melatonine
  • antidepressiva of antipsychotica
  • illegaal drugsgebruik
  • nachtdienst of reizen buiten 2 tijdzones in de maand voor inschrijving
  • nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  • voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen
  • voorgeschiedenis van dementie of geheugenstoornis
  • ongecontroleerd congestief hartfalen of recente ziekenhuisopname wegens hartaandoening (6 maanden)
  • chronische obstructieve longziekte die zuurstof nodig heeft
  • ernstige chronische leverziekte zoals cirrose
  • voortdurende behandeling van ernstige medische problemen zoals kanker
  • voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als hypoglykemie-episodes waarvoor hulp van anderen nodig was in de afgelopen zes maanden.
  • Aanzienlijke depressieve symptomen
  • onbehandelde ernstige OSA (AHI≥ 30 voorvallen/uur),
  • ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/100 mmHg),
  • ongecontroleerde diabetes (A1C ≥ 11%),
  • abnormale TSH
  • abnormale leverfunctie (ASAT of ALAT> 3x bovengrens van normaal
  • gebruik van sedativa en hypnotica.
  • klinisch significante epiretinale membranen, klinisch significante lensopaciteiten of cystoïd macula-oedeem, irisneovascularisatie, irisatrofie of een asymmetrisch gevormde pupil, nucleair sclerotische, posterieure subcapsulaire of corticale lensopaciteiten groter dan 2+, een voorgeschiedenis van pan-retinale fotocoagulatie.
  • hemoglobine <11,5 g/dl bij vrouwen en <13,5 g/dl bij mannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Placebo
Ander: Placebo
Placebo wordt gedurende 8 weken 's avonds gegeven
Actieve vergelijker: Melatonine
Geneesmiddel: Melatonine
Melatonine 3 mg wordt gedurende 8 weken 's avonds ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap patroon
Tijdsspanne: 14 dagen
Slaappatroon: slaapduur en slaapefficiëntie worden beoordeeld door polsactigrafie, die 14 dagen door de deelnemers wordt gedragen
14 dagen
Melatonine en cortisolritme
Tijdsspanne: 24 uur
Melatonine- en cortisolpatroon (piektijden van de niveaus, begin van melatonine bij weinig licht) worden beoordeeld op basis van 24-uurs bloedafname
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren