このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

睡眠、糖尿病性網膜症、メラトニン

2023年10月30日 更新者:Sirimon Reutrakul、University of Illinois at Chicago

糖尿病性網膜症における睡眠と概日調節:内因性光感受性網膜神経節細胞とメラトニン補給の役割

この研究は、糖尿病性網膜症患者におけるメラトニンの使用を調査しています

調査の概要

詳細な説明

これは、睡眠と概日調節の結果に関する糖尿病性網膜症患者のメラトニンを 8 週間使用したランダム化比較試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sirimon Reutrakul
  • 電話番号:3129966060
  • メールsreutrak@uic.edu

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
        • コンタクト:
          • Sirimon Reutrakul, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病(臨床的に診断された、抗糖尿病薬を服用している、またはA1C≧6.5%の上昇歴がある)
  • 40~65歳
  • 中等度以上の糖尿病網膜症

除外基準:

  • メラトニンの使用
  • 抗うつ薬または抗精神病薬
  • 違法薬物の使用
  • 入学前月に夜勤または2つのタイムゾーンを超える旅行
  • 腎代替療法を必要とする末期腎疾患
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • 認知症または記憶障害の病歴
  • 制御されていないうっ血性心不全または心臓病による最近の入院 (6 か月)
  • 酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患
  • 肝硬変などの重度の慢性肝疾患
  • がんなどの主要な医学的問題に対する継続的な治療
  • 過去 6 か月以内に他人の助けを必要とする低血糖エピソードとして定義される重度の低血糖の病歴。
  • 重大な抑うつ症状
  • 未治療の重度の OSA (AHI≥ 30 イベント/時間)、
  • コントロールされていない高血圧 (血圧 ≥ 160/100 mmHg)、
  • コントロールされていない糖尿病 (A1C ≥ 11%)、
  • TSH異常
  • 異常な肝機能 (AST または ALT > 正常の上限の 3 倍)
  • 鎮静剤と催眠剤の使用。
  • 臨床的に重要な網膜上膜、臨床的に重要な水晶体混濁、または嚢胞様黄斑浮腫、虹彩血管新生、虹彩萎縮、または非対称形状の瞳孔、核硬化症、後嚢下、または皮質のレンズ混濁が2+を超える、汎網膜光凝固の病歴。
  • ヘモグロビンは女性で 11.5 g/dL 未満、男性で 13.5 g/dL 未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
プラセボ
プラセボは8週間毎晩投与されます
アクティブコンパレータ:メラトニン
メラトニン 3 mg を毎晩 8 週間服用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠パターン
時間枠:14日間
睡眠パターン: 睡眠時間と睡眠効率は、参加者が 14 日間着用する手首アクティグラフィーによって評価されます。
14日間
メラトニンとコルチゾールのリズム
時間枠:24時間
メラトニンとコルチゾールのパターン(レベルのピーク時間、薄暗いメラトニンの開始)は、24時間の採血から評価されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月3日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

3
購読する