Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni, diabeettinen retinopatia ja melatoniini

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Uni- ja vuorokausisäätely diabeettisessa retinopatiassa: luontaisesti valoherkkien verkkokalvon gangliosolujen ja melatoniinilisäyksen rooli

Tämä tutkimus tutkii melatoniinin käyttöä potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin melatoniinia 8 viikon ajan diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla unen tuloksista ja vuorokausisäätelystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sirimon Reutrakul
  • Puhelinnumero: 3129966060
  • Sähköposti: sreutrak@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes (kliinisesti diagnosoitu, diabeteslääkkeitä käyttävä tai kohonnut A1C≥6,5 %)
  • 40-65 vuoden iässä
  • Diabeettinen retinopatia vähintään kohtalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • melatoniinin käyttöä
  • masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet
  • laitonta huumeiden käyttöä
  • yövuorotyötä tai matkustamista kahden aikavyöhykkeen ulkopuolelle ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
  • aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset
  • dementia tai muistin heikkeneminen
  • hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen sairaalahoito sydänsairauden vuoksi (6 kuukautta)
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happea
  • vaikea krooninen maksasairaus, kuten kirroosi
  • jatkuva hoito suuriin lääketieteellisiin ongelmiin, kuten syöpään
  • vaikea hypoglykemia, joka määritellään hypoglykemiakohtauksiksi, jotka vaativat muiden apua viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Merkittäviä masennusoireita
  • hoitamaton, vaikea OSA (AHI≥ 30 tapahtumaa/tunti),
  • hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥ 160/100 mmHg),
  • hallitsematon diabetes (A1C ≥ 11 %),
  • epänormaali TSH
  • epänormaali maksan toiminta (AST tai ALT > 3x normaalin yläraja).
  • rauhoittavien ja unilääkkeiden käyttö.
  • kliinisesti merkittävät epiretinaaliset kalvot, kliinisesti merkittävät linssin sameus tai kystoidinen makulaturvotus, iiriksen uudissuonittuminen, iiriksen atrofia tai epäsymmetrisen muotoinen pupilli, tuman skleroottinen, posteriorinen subkapsulaarinen tai aivokuoren linssin opasiteetti, joka on suurempi kuin 2+, aiempi pan-verkkokalvon fotokoagulaatio.
  • hemoglobiini <11,5 g/dl naisilla ja <13,5 g/dl miehillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Plasebo
Muut: Plasebo
Placeboa annetaan iltaisin 8 viikon ajan
Active Comparator: Melatoniini
Lääke: Melatoniini
Melatoniinia 3 mg otetaan iltaisin 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unirytmi
Aikaikkuna: 14 päivää
Unimalli: Unen kesto ja unen tehokkuus arvioidaan ranteen aktivigrafialla, jota osallistujat käyttävät 14 päivän ajan
14 päivää
Melatoniinin ja kortisolin rytmi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Melatoniini- ja kortisolikuvio (tasojen huippuajat, himmeä melatoniinin alkaminen) arvioidaan 24 tunnin verinäytteestä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa