Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон, диабетическая ретинопатия и мелатонин

20 апреля 2026 г. обновлено: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Сон и циркадианная регуляция при диабетической ретинопатии: роль внутренне фоточувствительных ганглиозных клеток сетчатки и добавки мелатонина

В этом исследовании изучается использование мелатонина у пациентов с диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование с использованием мелатонина в течение 8 недель у пациентов с диабетической ретинопатией в отношении результатов сна и циркадной регуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sirimon Reutrakul
  • Номер телефона: 3129966060
  • Электронная почта: sreutrak@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа (клинически диагностированный, прием противодиабетических препаратов или повышенный уровень A1C ≥6,5%) в анамнезе
  • 40-65 лет
  • Диабетическая ретинопатия не ниже средней степени

Критерий исключения:

  • использование мелатонина
  • антидепрессанты или нейролептики
  • незаконное употребление наркотиков
  • работа в ночную смену или выезд за пределы 2 часовых поясов в месяце перед зачислением
  • терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии
  • история инсульта или транзиторных ишемических атак
  • История слабоумия или нарушения памяти
  • неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или недавняя госпитализация по поводу сердечного заболевания (6 месяцев)
  • хроническая обструктивная болезнь легких, требующая кислорода
  • тяжелые хронические заболевания печени, такие как цирроз
  • постоянное лечение серьезных медицинских проблем, таких как рак
  • тяжелая гипогликемия в анамнезе, определяемая как эпизоды гипогликемии, требующие посторонней помощи в течение последних шести месяцев.
  • Выраженные депрессивные симптомы
  • нелеченный тяжелый СОАС (ИАГ ≥ 30 событий/час),
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.),
  • неконтролируемый диабет (A1C ≥ 11%),
  • аномальный ТТГ
  • нарушение функции печени (АСТ или АЛТ > 3-кратного верхнего предела нормы).
  • применение седативных и снотворных средств.
  • клинически значимые эпиретинальные мембраны, клинически значимые помутнения хрусталика или кистозный макулярный отек, неоваскуляризация радужки, атрофия радужки или зрачок асимметричной формы, ядерно-склеротические, задние субкапсулярные или кортикальные помутнения хрусталика более 2+, панретинальная фотокоагуляция в анамнезе.
  • гемоглобин <11,5 г/дл у женщин и <13,5 г/дл у мужчин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо будет даваться каждую ночь в течение 8 недель.
Активный компаратор: Мелатонин
Лекарство: Мелатонин
Мелатонин 3 мг будет приниматься на ночь в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Режим сна
Временное ограничение: 14 дней
Характер сна: продолжительность и эффективность сна будут оцениваться с помощью актиграфии запястья, которую участники будут носить в течение 14 дней.
14 дней
Мелатонин и кортизол Ритм
Временное ограничение: 24 часа
Характер мелатонина и кортизола (пиковое время уровней, начало мелатонина при тусклом свете) будет оцениваться по результатам 24-часового забора крови.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться