Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn, diabetisk retinopati og melatonin

30. oktober 2023 opdateret af: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Søvn og døgnregulering ved diabetisk retinopati: Rollen af ​​iboende lysfølsomme retinale ganglieceller og melatonintilskud

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​melatonin hos patienter med diabetisk retinopati

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse med melatonin i 8 uger hos patienter med diabetisk retinopati på resultater af søvn og døgnregulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (klinisk diagnosticeret, tager anti-diabetes medicin eller historie med forhøjet A1C≥6,5%)
  • 40-65 år
  • Diabetisk retinopati af mindst moderat grad

Ekskluderingskriterier:

  • brug af melatonin
  • antidepressiva eller antipsykotika
  • ulovligt stofbrug
  • natholdsarbejde eller rejse ud over 2 tidszoner i måneden før indskrivning
  • nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi
  • anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald
  • historie med demens eller hukommelsessvækkelse
  • ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller nylig indlæggelse på grund af hjertesygdom (6 måneder)
  • kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt
  • alvorlig kronisk leversygdom såsom skrumpelever
  • igangværende behandling for større medicinske problemer såsom kræft
  • anamnese med svær hypoglykæmi defineret som hypoglykæmiske episoder, der kræver hjælp fra andre inden for de seneste seks måneder.
  • Betydelige depressive symptomer
  • ubehandlet svær OSA (AHI≥ 30 hændelser/time),
  • ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg),
  • ukontrolleret diabetes (A1C ≥ 11 %),
  • unormal TSH
  • unormal leverfunktion (AST eller ALAT > 3x øvre normalgrænser
  • brug af beroligende og hypnotika.
  • klinisk signifikante epiretinale membraner, klinisk signifikante linseopaciteter eller cystoid makulært ødem, neovaskularisering af iris, irisatrofi eller en asymmetrisk formet pupil, nuklear sklerotisk, posterior subkapsulær eller kortikal linseopacitet større end 2+, en historie med pan-retinal fotokoagulation.
  • hæmoglobin <11,5 g/dL hos kvinder og <13,5 g/dL hos mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Placebo
Andet: Placebo
Placebo gives hver nat i 8 uger
Aktiv komparator: Melatonin
Medicin: Melatonin
Melatonin 3 mg tages om natten i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmønster
Tidsramme: 14 dage
Søvnmønster: Søvnvarighed og søvneffektivitet vil blive vurderet ved håndledsaktigrafi, som skal bæres af deltagerne i 14 dage
14 dage
Melatonin og kortisol rytme
Tidsramme: 24 timer
Melatonin- og kortisolmønster (peak-tider for niveauerne, svagt lys melatonin-debut) vil blive vurderet ud fra 24 timers blodprøvetagning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner