- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04547439
Sueño, Retinopatía Diabética y Melatonina
30 de octubre de 2023 actualizado por: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago
Regulación circadiana y del sueño en la retinopatía diabética: el papel de las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles y la suplementación con melatonina
Este estudio explora el uso de la melatonina en pacientes con retinopatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado que usa melatonina durante 8 semanas en pacientes con retinopatía diabética sobre los resultados del sueño y la regulación circadiana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sirimon Reutrakul
- Número de teléfono: 3129966060
- Correo electrónico: sreutrak@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Sirimon Reutrakul, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 (diagnosticada clínicamente, tomando medicamentos antidiabéticos o antecedentes de A1C elevada≥6.5%)
- 40-65 años de edad
- Retinopatía diabética de grado al menos moderado
Criterio de exclusión:
- uso de melatonina
- antidepresivos o antipsicóticos
- uso de drogas ilícitas
- trabajar en turnos de noche o viajar más allá de 2 zonas horarias en el mes anterior a la inscripción
- enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal
- antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios
- antecedentes de demencia o deterioro de la memoria
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada u hospitalización reciente por afección cardíaca (6 meses)
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno
- enfermedad hepática crónica grave como la cirrosis
- tratamiento continuo para problemas médicos importantes como el cáncer
- Antecedentes de hipoglucemia grave definida como episodios hipoglucémicos que requieren la ayuda de otros en los últimos seis meses.
- Síntomas depresivos importantes
- AOS grave no tratada (IAH≥ 30 eventos/hora),
- hipertensión no controlada (presión arterial ≥ 160/100 mmHg),
- diabetes no controlada (A1C ≥ 11%),
- TSH anormal
- función hepática anormal (AST o ALT> 3 veces los límites superiores de lo normal)
- Uso de sedantes e hipnóticos.
- membranas epirretinianas clínicamente significativas, opacidades del cristalino clínicamente significativas o edema macular cistoideo, neovascularización del iris, atrofia del iris o pupila de forma asimétrica, opacidades del cristalino cortical, subcapsular posterior o esclerótica nuclear mayores de 2+, antecedentes de fotocoagulación panretiniana.
- hemoglobina <11,5 g/dL en mujeres y <13,5 g/dL en hombres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Placebo
|
El placebo se administrará todas las noches durante 8 semanas.
|
Comparador activo: Melatonina
|
Se tomarán 3 mg de melatonina todas las noches durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrón del sueño
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Patrón de sueño: la duración y la eficiencia del sueño se evaluarán mediante actigrafía de muñeca, que los participantes llevarán durante 14 días.
|
14 dias
|
Ritmo de melatonina y cortisol
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El patrón de melatonina y cortisol (tiempos máximos de los niveles, inicio de melatonina en luz tenue) se evaluará a partir de muestras de sangre de 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer C, Tractenberg RE, Kaye J, Schafer K, Gamst A, Grundman M, Thomas R, Thal LJ; Alzheimer's Disease Cooperative Study. A multicenter, placebo-controlled trial of melatonin for sleep disturbance in Alzheimer's disease. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):893-901. doi: 10.1093/sleep/26.7.893.
- Brzezinski A, Vangel MG, Wurtman RJ, Norrie G, Zhdanova I, Ben-Shushan A, Ford I. Effects of exogenous melatonin on sleep: a meta-analysis. Sleep Med Rev. 2005 Feb;9(1):41-50. doi: 10.1016/j.smrv.2004.06.004.
- Garfinkel D, Laudon M, Nof D, Zisapel N. Improvement of sleep quality in elderly people by controlled-release melatonin. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):541-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91382-3.
- Raygan F, Ostadmohammadi V, Bahmani F, Reiter RJ, Asemi Z. Melatonin administration lowers biomarkers of oxidative stress and cardio-metabolic risk in type 2 diabetic patients with coronary heart disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):191-196. doi: 10.1016/j.clnu.2017.12.004. Epub 2017 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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