Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sueño, Retinopatía Diabética y Melatonina

30 de octubre de 2023 actualizado por: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Regulación circadiana y del sueño en la retinopatía diabética: el papel de las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles y la suplementación con melatonina

Este estudio explora el uso de la melatonina en pacientes con retinopatía diabética

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado que usa melatonina durante 8 semanas en pacientes con retinopatía diabética sobre los resultados del sueño y la regulación circadiana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sirimon Reutrakul
  • Número de teléfono: 3129966060
  • Correo electrónico: sreutrak@uic.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 (diagnosticada clínicamente, tomando medicamentos antidiabéticos o antecedentes de A1C elevada≥6.5%)
  • 40-65 años de edad
  • Retinopatía diabética de grado al menos moderado

Criterio de exclusión:

  • uso de melatonina
  • antidepresivos o antipsicóticos
  • uso de drogas ilícitas
  • trabajar en turnos de noche o viajar más allá de 2 zonas horarias en el mes anterior a la inscripción
  • enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal
  • antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios
  • antecedentes de demencia o deterioro de la memoria
  • Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada u hospitalización reciente por afección cardíaca (6 meses)
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno
  • enfermedad hepática crónica grave como la cirrosis
  • tratamiento continuo para problemas médicos importantes como el cáncer
  • Antecedentes de hipoglucemia grave definida como episodios hipoglucémicos que requieren la ayuda de otros en los últimos seis meses.
  • Síntomas depresivos importantes
  • AOS grave no tratada (IAH≥ 30 eventos/hora),
  • hipertensión no controlada (presión arterial ≥ 160/100 mmHg),
  • diabetes no controlada (A1C ≥ 11%),
  • TSH anormal
  • función hepática anormal (AST o ALT> 3 veces los límites superiores de lo normal)
  • Uso de sedantes e hipnóticos.
  • membranas epirretinianas clínicamente significativas, opacidades del cristalino clínicamente significativas o edema macular cistoideo, neovascularización del iris, atrofia del iris o pupila de forma asimétrica, opacidades del cristalino cortical, subcapsular posterior o esclerótica nuclear mayores de 2+, antecedentes de fotocoagulación panretiniana.
  • hemoglobina <11,5 g/dL en mujeres y <13,5 g/dL en hombres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Placebo
El placebo se administrará todas las noches durante 8 semanas.
Comparador activo: Melatonina
Se tomarán 3 mg de melatonina todas las noches durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón del sueño
Periodo de tiempo: 14 dias
Patrón de sueño: la duración y la eficiencia del sueño se evaluarán mediante actigrafía de muñeca, que los participantes llevarán durante 14 días.
14 dias
Ritmo de melatonina y cortisol
Periodo de tiempo: 24 horas
El patrón de melatonina y cortisol (tiempos máximos de los niveles, inicio de melatonina en luz tenue) se evaluará a partir de muestras de sangre de 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

3
Suscribir