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Sommeil, rétinopathie diabétique et mélatonine

30 octobre 2023 mis à jour par: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Sommeil et régulation circadienne dans la rétinopathie diabétique : le rôle des cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles et la supplémentation en mélatonine

Cette étude explore l'utilisation de la mélatonine chez les patients atteints de rétinopathie diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée utilisant de la mélatonine pendant 8 semaines chez des patients atteints de rétinopathie diabétique sur les résultats du sommeil et de la régulation circadienne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sirimon Reutrakul
  • Numéro de téléphone: 3129966060
  • E-mail: sreutrak@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 (diagnostiqué cliniquement, prise de médicaments antidiabétiques ou antécédents d'A1C élevé ≥ 6,5 %)
  • 40-65 ans
  • Rétinopathie diabétique de degré au moins modéré

Critère d'exclusion:

  • utilisation de la mélatonine
  • antidépresseurs ou antipsychotiques
  • consommation de drogues illicites
  • travail de nuit ou déplacement au-delà de 2 fuseaux horaires dans le mois précédant l'inscription
  • maladie rénale en phase terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accidents ischémiques transitoires
  • antécédents de démence ou de troubles de la mémoire
  • insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou hospitalisation récente pour affection cardiaque (6 mois)
  • maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant de l'oxygène
  • maladie hépatique chronique grave telle que la cirrhose
  • un traitement continu pour des problèmes médicaux majeurs tels que le cancer
  • antécédent d'hypoglycémie sévère définie comme des épisodes hypoglycémiques nécessitant l'aide d'autrui au cours des six derniers mois.
  • Symptômes dépressifs importants
  • OSA sévère non traité (IAH≥ 30 événements/heure),
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle ≥ 160/100 mmHg),
  • diabète non contrôlé (A1C ≥ 11%),
  • TSH anormale
  • fonction hépatique anormale (AST ou ALT> 3x les limites supérieures de la normale
  • utilisation de sédatifs et d'hypnotiques.
  • membranes épirétiniennes cliniquement significatives, opacités cristalliniennes cliniquement significatives ou œdème maculaire cystoïde, néovascularisation de l'iris, atrophie de l'iris ou pupille de forme asymétrique, sclérose nucléaire, opacités sous-capsulaires postérieures ou corticales supérieures à 2+, antécédent de photocoagulation panrétinienne.
  • hémoglobine <11,5 g/dL chez les femmes et <13,5 g/dL chez les hommes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Placebo
Autre: Placebo
Le placebo sera administré tous les soirs pendant 8 semaines
Comparateur actif: Mélatonine
Médicament: Mélatonine
La mélatonine 3 mg sera prise tous les soirs pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme de sommeil
Délai: 14 jours
Schéma de sommeil : la durée et l'efficacité du sommeil seront évaluées par actigraphie du poignet, à porter par les participants pendant 14 jours
14 jours
Rythme de la mélatonine et du cortisol
Délai: 24 heures
Le schéma de mélatonine et de cortisol (heures de pointe des niveaux, apparition de la mélatonine dans la lumière tamisée) sera évalué à partir d'un prélèvement sanguin de 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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