Spánek, diabetická retinopatie a melatonin
30. října 2023 aktualizováno: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago
Spánek a cirkadiánní regulace u diabetické retinopatie: Role vnitřně fotosenzitivních gangliových buněk sítnice a suplementace melatoninu
Tato studie zkoumá použití melatoninu u pacientů s diabetickou retinopatií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s použitím melatoninu po dobu 8 týdnů u pacientů s diabetickou retinopatií na výsledky spánku a cirkadiánní regulace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sirimon Reutrakul
- Telefonní číslo: 3129966060
- E-mail: sreutrak@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Sirimon Reutrakul, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 (klinicky diagnostikovaný, užíváte léky proti cukrovce nebo máte v anamnéze zvýšené A1C≥6,5 %)
- 40-65 let věku
- Diabetická retinopatie alespoň středního stupně
Kritéria vyloučení:
- užívání melatoninu
- antidepresiva nebo antipsychotika
- užívání nelegálních drog
- práce na noční směny nebo cestování za 2 časová pásma v měsíci před zápisem
- konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující renální substituční terapii
- anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodných ischemických ataků
- anamnéza demence nebo poruchy paměti
- nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo nedávná hospitalizace pro srdeční onemocnění (6 měsíců)
- chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslík
- závažné chronické onemocnění jater, jako je cirhóza
- pokračující léčba závažných zdravotních problémů, jako je rakovina
- anamnéza těžké hypoglykémie definované jako hypoglykemické epizody vyžadující pomoc ostatních během posledních šesti měsíců.
- Výrazné depresivní příznaky
- neléčená závažná OSA (AHI≥ 30 příhod/hod),
- nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 160/100 mmHg),
- nekontrolovaný diabetes (A1C ≥ 11 %),
- abnormální TSH
- abnormální funkce jater (AST nebo ALT > 3x horní hranice normálu
- užívání sedativ a hypnotik.
- klinicky významné epiretinální membrány, klinicky významné opacity čočky nebo cystoidní makulární edém, neovaskularizace duhovky, atrofie duhovky nebo asymetricky tvarovaná zornice, nukleární sklerotická, zadní subkapsulární nebo kortikální zákal čočky větší než 2+, anamnéza pan-retinální fotokoagulace.
- hemoglobin <11,5 g/dl u žen a <13,5 g/dl u mužů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Placebo
|
Placebo bude podáváno každou noc po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
|
Melatonin 3 mg se bude užívat večer po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec spánku
Časové okno: 14 dní
|
Vzorec spánku: Délka spánku a účinnost spánku budou hodnoceny aktigrafií zápěstí, kterou účastníci nosí po dobu 14 dnů
|
14 dní
|
|
Rytmus melatoninu a kortizolu
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorec melatoninu a kortizolu (vrcholové doby hladin, nástup melatoninu v tlumeném světle) bude hodnocen z 24hodinového odběru krve
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singer C, Tractenberg RE, Kaye J, Schafer K, Gamst A, Grundman M, Thomas R, Thal LJ; Alzheimer's Disease Cooperative Study. A multicenter, placebo-controlled trial of melatonin for sleep disturbance in Alzheimer's disease. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):893-901. doi: 10.1093/sleep/26.7.893.
- Brzezinski A, Vangel MG, Wurtman RJ, Norrie G, Zhdanova I, Ben-Shushan A, Ford I. Effects of exogenous melatonin on sleep: a meta-analysis. Sleep Med Rev. 2005 Feb;9(1):41-50. doi: 10.1016/j.smrv.2004.06.004.
- Garfinkel D, Laudon M, Nof D, Zisapel N. Improvement of sleep quality in elderly people by controlled-release melatonin. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):541-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91382-3.
- Raygan F, Ostadmohammadi V, Bahmani F, Reiter RJ, Asemi Z. Melatonin administration lowers biomarkers of oxidative stress and cardio-metabolic risk in type 2 diabetic patients with coronary heart disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):191-196. doi: 10.1016/j.clnu.2017.12.004. Epub 2017 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 2020-1052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .