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Sonno, retinopatia diabetica e melatonina

30 ottobre 2023 aggiornato da: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Sonno e regolazione circadiana nella retinopatia diabetica: il ruolo delle cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili e la supplementazione di melatonina

Questo studio esplora l'uso della melatonina nei pazienti con retinopatia diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che utilizza la melatonina per 8 settimane in pazienti con retinopatia diabetica sugli esiti del sonno e della regolazione circadiana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sirimon Reutrakul
  • Numero di telefono: 3129966060
  • Email: sreutrak@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente, assunzione di farmaci antidiabetici o storia di A1C elevato≥6,5%)
  • 40-65 anni
  • Retinopatia diabetica di grado almeno moderato

Criteri di esclusione:

  • uso di melatonina
  • antidepressivi o antipsicotici
  • uso illecito di droghe
  • lavoro notturno o trasferta oltre 2 fusi orari nel mese precedente l'immatricolazione
  • malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia renale sostitutiva
  • storia di ictus o attacchi ischemici transitori
  • storia di demenza o compromissione della memoria
  • insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o recente ricovero per patologie cardiache (6 mesi)
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigeno
  • grave malattia epatica cronica come la cirrosi
  • trattamento in corso per gravi problemi medici come il cancro
  • storia di grave ipoglicemia definita come episodi ipoglicemici che richiedono assistenza da parte di altri negli ultimi sei mesi.
  • Sintomi depressivi significativi
  • OSAS grave non trattata (AHI≥ 30 eventi/ora),
  • ipertensione incontrollata (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg),
  • diabete non controllato (A1C ≥ 11%),
  • TSH anomalo
  • funzionalità epatica anormale (AST o ALT> 3 volte i limiti superiori della norma
  • uso di sedativi e ipnotici.
  • membrane epiretiniche clinicamente significative, opacità del cristallino clinicamente significative o edema maculare cistoide, neovascolarizzazione dell'iride, atrofia dell'iride o pupilla di forma asimmetrica, sclerotica nucleare, sottocapsulare posteriore o opacità del cristallino corticale superiori a 2+, anamnesi di fotocoagulazione pan-retinica.
  • emoglobina <11,5 g/dL nelle donne e <13,5 g/dL negli uomini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Placebo
Il placebo verrà somministrato ogni notte per 8 settimane
Comparatore attivo: Melatonina
La melatonina 3 mg verrà assunta ogni notte per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
Schema del sonno: la durata del sonno e l'efficienza del sonno saranno valutate dall'attigrafia del polso, che sarà indossata dai partecipanti per 14 giorni
14 giorni
Melatonina e Cortisolo Ritmo
Lasso di tempo: 24 ore
Il pattern di melatonina e cortisolo (orari di picco dei livelli, insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione) sarà valutato dal prelievo di sangue di 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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