- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04547439
Sonno, retinopatia diabetica e melatonina
30 ottobre 2023 aggiornato da: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago
Sonno e regolazione circadiana nella retinopatia diabetica: il ruolo delle cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili e la supplementazione di melatonina
Questo studio esplora l'uso della melatonina nei pazienti con retinopatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato che utilizza la melatonina per 8 settimane in pazienti con retinopatia diabetica sugli esiti del sonno e della regolazione circadiana
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sirimon Reutrakul
- Numero di telefono: 3129966060
- Email: sreutrak@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contatto:
- Sirimon Reutrakul, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente, assunzione di farmaci antidiabetici o storia di A1C elevato≥6,5%)
- 40-65 anni
- Retinopatia diabetica di grado almeno moderato
Criteri di esclusione:
- uso di melatonina
- antidepressivi o antipsicotici
- uso illecito di droghe
- lavoro notturno o trasferta oltre 2 fusi orari nel mese precedente l'immatricolazione
- malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia renale sostitutiva
- storia di ictus o attacchi ischemici transitori
- storia di demenza o compromissione della memoria
- insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o recente ricovero per patologie cardiache (6 mesi)
- broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigeno
- grave malattia epatica cronica come la cirrosi
- trattamento in corso per gravi problemi medici come il cancro
- storia di grave ipoglicemia definita come episodi ipoglicemici che richiedono assistenza da parte di altri negli ultimi sei mesi.
- Sintomi depressivi significativi
- OSAS grave non trattata (AHI≥ 30 eventi/ora),
- ipertensione incontrollata (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg),
- diabete non controllato (A1C ≥ 11%),
- TSH anomalo
- funzionalità epatica anormale (AST o ALT> 3 volte i limiti superiori della norma
- uso di sedativi e ipnotici.
- membrane epiretiniche clinicamente significative, opacità del cristallino clinicamente significative o edema maculare cistoide, neovascolarizzazione dell'iride, atrofia dell'iride o pupilla di forma asimmetrica, sclerotica nucleare, sottocapsulare posteriore o opacità del cristallino corticale superiori a 2+, anamnesi di fotocoagulazione pan-retinica.
- emoglobina <11,5 g/dL nelle donne e <13,5 g/dL negli uomini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Placebo
|
Il placebo verrà somministrato ogni notte per 8 settimane
|
Comparatore attivo: Melatonina
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La melatonina 3 mg verrà assunta ogni notte per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Schema del sonno: la durata del sonno e l'efficienza del sonno saranno valutate dall'attigrafia del polso, che sarà indossata dai partecipanti per 14 giorni
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14 giorni
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Melatonina e Cortisolo Ritmo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il pattern di melatonina e cortisolo (orari di picco dei livelli, insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione) sarà valutato dal prelievo di sangue di 24 ore
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24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singer C, Tractenberg RE, Kaye J, Schafer K, Gamst A, Grundman M, Thomas R, Thal LJ; Alzheimer's Disease Cooperative Study. A multicenter, placebo-controlled trial of melatonin for sleep disturbance in Alzheimer's disease. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):893-901. doi: 10.1093/sleep/26.7.893.
- Brzezinski A, Vangel MG, Wurtman RJ, Norrie G, Zhdanova I, Ben-Shushan A, Ford I. Effects of exogenous melatonin on sleep: a meta-analysis. Sleep Med Rev. 2005 Feb;9(1):41-50. doi: 10.1016/j.smrv.2004.06.004.
- Garfinkel D, Laudon M, Nof D, Zisapel N. Improvement of sleep quality in elderly people by controlled-release melatonin. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):541-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91382-3.
- Raygan F, Ostadmohammadi V, Bahmani F, Reiter RJ, Asemi Z. Melatonin administration lowers biomarkers of oxidative stress and cardio-metabolic risk in type 2 diabetic patients with coronary heart disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):191-196. doi: 10.1016/j.clnu.2017.12.004. Epub 2017 Dec 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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